Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus open leverresectie voor hepatocellulair carcinoom

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Lunxiu Qin, Fudan University

Een prospectief gerandomiseerd controlespoor van laparoscopische versus open leverresectie voor hepatocellulair carcinoom

Het doel van de studie is om het curatieve effect en de veiligheid van laparoscopische versus open leverresectie voor hepatocellulair carcinoom te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leverresectie is de belangrijkste behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC). Open hepatectomie werd beschouwd als een gigantische operatie vanwege de grote incisie, de invloed van de leverfunctie en het lange verblijf in het ziekenhuis. Laparoscopische hepatectomie werd veel gebruikt sinds het in 1991 door Reich werd gemeld. Met de constante innovatie van laparoscopische techniek en apparatuur is er geen hindernis bij laparoscopische hepatectomie. De Louisville-consensus stelde voor dat de beste indicatie voor laparoscopische hepatectomie een tumordiameter < 5 cm was, gelokaliseerd in segment II-VI.

Eerdere studies tonen aan dat laparoscopische hepatectomie in vergelijking met de open operatie de voordelen heeft van kortere operatietijd, minder bloedingen, kortere ziekenhuisopnametijd. De mortaliteit, mobiliteit, de totale overleving en de ziektevrije overleving waren hetzelfde in deze twee groepen.

Tot nu toe is het curatieve effect en veiligheidsonderzoek van laparoscopische versus open leverresectie voor HCC echter beperkt tot retrospectieve studie en case-control studie. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is dringend nodig.

Deze studie werd voortgezet om het curatieve effect en de veiligheid van laparoscopische versus open leverresectie voor HCC te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose was HCC
  2. De tumor bevond zich in segment: II, III, IVb, V, VI
  3. De tumordiameter < 5 cm
  4. Zonder trombose in de poortader, leverader of galwegen
  5. Zonder intrahepatische en systemische metastase
  6. De Child-pugh-score was A-B7
  7. De ASA (American Society of Anesthesiologists)-score was I-III
  8. De leeftijd van de patiënt lag tussen de 18 en 75 jaar
  9. Onderteken de geïnformeerde toestemming en kan de onderzoeksinhoud volledig begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor operaties hebben
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. De Child-Pugh-score was B8-C
  4. De ASA (American Society of Anesthesiologists)-score was IV-V
  5. Met andere kwaadaardige tumor
  6. Met geestesziekte
  7. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden
  8. Heeft voor de operatie andere behandelingen ondergaan (chemotherapie of radiotherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laparoscopische hepatectomie
De HCC-patiënten die voldoen aan de Louisville-consensus zullen de leverresectie ondergaan door middel van laparoscopische chirurgie
Procedure: laparoscopische hepatectomie
De HCC-patiënten die voldoen aan de Louisville-consensus zullen een leverresectie ondergaan door middel van laparoscopie
Experimenteel: Open hepatectomie
De HCC-patiënten die voldoen aan de Louisville-consensus zullen de leverresectie ondergaan door open chirurgie
Procedure: Open hepatectomie
De HCC-patiënten die voldoen aan de Louisville-consensus zullen een leverresectie ondergaan door middel van een open operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De algehele overleving van HCC-patiënten na de operatie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De ziektevrije overleving van HCC-patiënten na een operatie
5 jaar
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Incidentie van postoperatieve complicaties
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Huashan 002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op laparoscopische hepatectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren