Laparoszkópos versus nyílt májreszekció hepatocelluláris karcinómára
2022. augusztus 16. frissítette: Lunxiu Qin, Fudan University
A laparoszkópos és a nyílt májreszekció leendő randomizált kontroll nyomvonala hepatocelluláris karcinóma esetén
A vizsgálat célja a laparoszkópos és nyílt májreszekció gyógyító hatásának és biztonságosságának megfigyelése hepatocelluláris karcinóma esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májreszekció a hepatocelluláris karcinóma (HCC) legfontosabb kezelése. A nyílt hepatektómiát óriási műtétnek tekintették nagy bemetszése, a májműködésre gyakorolt hatása és a hosszú kórházi tartózkodás miatt. A laparoszkópos hepatectomiát széles körben alkalmazták azóta, hogy Reich 1991-ben beszámolt róla. A laparoszkópos technika és berendezések folyamatos innovációjával a laparoszkópos hepatectomiában nincs büntetőterület. A Louisville-i konszenzus azt javasolta, hogy a laparoszkópos hepatectomia legjobb indikációja az 5 cm-nél kisebb tumorátmérő, amely a II-VI. szegmensben található.
Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a laparoszkópos hepatectomia a nyitott műtéthez képest rövidebb műtéti idővel, kevesebb vérzéssel és rövidebb kórházi kezeléssel rendelkezik. A mortalitás, a mobilitás, a teljes túlélés és a betegségmentes túlélés azonos volt ebben a két csoportban.
Eddig azonban a laparoszkópos és nyílt májreszekció gyógyító hatásának és biztonságosságának kutatása HCC-re korlátozódik a retrospektív vizsgálatra és az eset-kontroll vizsgálatra. Sürgősen szükség van egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatra.
Ezt a vizsgálatot a HCC laparoszkópos és nyílt májreszekció gyógyító hatásának és biztonságosságának megfigyelésére folytattuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diagnózis HCC volt
- A daganat a II, III, IVb, V, VI szegmensben helyezkedett el
- A daganat átmérője < 5 cm
- Trombózis nélkül a portális vénában, a májvénában vagy az epevezetékben
- Intrahepatikus és szisztémás metasztázis nélkül
- A Child-pugh pontszám A-B7 volt
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma I-III
- A betegek életkora 18-75 év között volt
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást, és teljes mértékben megértheti a kutatás tartalmát
Kizárási kritériumok:
- Vannak műtéti ellenjavallatok
- Terhes vagy szoptató nők
- A Child-pugh pontszám B8-C volt
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma IV-V
- Más rosszindulatú daganatokkal
- Mentális betegséggel
- Az elmúlt három hónapban más klinikai vizsgálatokban is részt vett
- Műtét előtt egyéb kezeléseken (kemoterápia vagy sugárterápia) esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: laparoszkópos hepatectomia
A Louisville-i konszenzusnak megfelelő HCC-betegek májreszekción esnek át laparoszkópos műtéttel
|
Azok a HCC-betegek, akik megfelelnek a Louisville-i konszenzusnak, májreszekción esnek át laparoszkópiával
|
|
Kísérleti: Nyitott hepatektómia
A Louisville-i konszenzusnak megfelelő HCC-betegek májreszekción esnek át nyílt műtéttel
|
A Louisville-i konszenzusnak megfelelő HCC-betegek májreszekción esnek át nyílt műtéttel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
HCC betegek teljes túlélése műtét után
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
HCC betegek betegségmentes túlélése műtét után
|
5 év
|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Reich H, McGlynn F, DeCaprio J, Budin R. Laparoscopic excision of benign liver lesions. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 2):956-8.
- Chen KH, Jeng KS, Huang SH, Chu SH. Laparoscopic caudate hepatectomy for cancer--an innovative approach to the no-man's land. J Gastrointest Surg. 2013 Mar;17(3):522-6. doi: 10.1007/s11605-012-2115-z. Epub 2013 Jan 8.
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Afaneh C, Kluger MD. Laparoscopic liver resection: lessons at the end of the second decade. Semin Liver Dis. 2013 Aug;33(3):226-35. doi: 10.1055/s-0033-1351780. Epub 2013 Aug 13. Danish, English.
- Bryant R, Laurent A, Tayar C, Cherqui D. Laparoscopic liver resection-understanding its role in current practice: the Henri Mondor Hospital experience. Ann Surg. 2009 Jul;250(1):103-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ad6660.
- Topal B, Fieuws S, Aerts R, Vandeweyer H, Penninckx F. Laparoscopic versus open liver resection of hepatic neoplasms: comparative analysis of short-term results. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2208-13. doi: 10.1007/s00464-008-0023-9. Epub 2008 Jul 12.
- Tranchart H, Di Giuro G, Lainas P, Roudie J, Agostini H, Franco D, Dagher I. Laparoscopic resection for hepatocellular carcinoma: a matched-pair comparative study. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1170-6. doi: 10.1007/s00464-009-0745-3. Epub 2009 Nov 14.
- Cai XJ, Yang J, Yu H, Liang X, Wang YF, Zhu ZY, Peng SY. Clinical study of laparoscopic versus open hepatectomy for malignant liver tumors. Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2350-6. doi: 10.1007/s00464-008-9789-z. Epub 2008 Feb 23.
- Dagher I, Lainas P, Carloni A, Caillard C, Champault A, Smadja C, Franco D. Laparoscopic liver resection for hepatocellular carcinoma. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):372-8. doi: 10.1007/s00464-007-9487-2. Epub 2007 Aug 18.
- Lee KF, Chong CN, Wong J, Cheung YS, Wong J, Lai P. Long-term results of laparoscopic hepatectomy versus open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a case-matched analysis. World J Surg. 2011 Oct;35(10):2268-74. doi: 10.1007/s00268-011-1212-6.
- Slim A, Garancini M, Di Sandro S, Mangoni I, Lauterio A, Giacomoni A, De Carlis L. Laparoscopic versus open liver surgery: a single center analysis of post-operative in-hospital and post-discharge results. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1305-11. doi: 10.1007/s00423-012-0992-y. Epub 2012 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Huashan 002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos hepatectomia
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Southern California és más munkatársakToborzásHiatus hernia | GERDEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalBefejezveSebészeti bemetszések bőrzárása szövetragasztóval vs varrássalNorvégia
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás