- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02526043
Laparoskopisk versus åpen leverreseksjon for hepatocellulært karsinom
Et prospektivt randomisert kontrollspor av laparoskopisk versus åpen leverreseksjon for hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverreseksjon er den viktigste behandlingen av hepatocellulært karsinom (HCC). Åpen hepatektomi ble sett på som en gigantisk operasjon på grunn av dets store snitt, påvirkning av leverfunksjonen og lange sykehusopphold. Laparoskopisk hepatektomi ble mye brukt siden den ble rapportert av Reich i 1991. Med den konstante innovasjonen av laparoskopisk teknikk og utstyr, er det ingen straffområde ved laparoskopisk hepatektomi. Louisville-konsensus foreslo at den beste indikasjonen for laparoskopisk hepatektomi var tumordiameteren < 5 cm, lokalisert i segment II-VI.
Tidligere studier viser at sammenlignet med åpen kirurgi har laparoskopisk hepatektomi fordelene med kortere operasjonstid, mindre blødninger, kortere innleggelsestid. Dødeligheten, mobiliteten, den totale overlevelsen og den sykdomsfrie overlevelsen var lik i disse to gruppene.
Så langt er imidlertid den kurative effekten og sikkerhetsforskningen av laparoskopisk versus åpen leverreseksjon for HCC begrenset til retrospektiv studie og case-kontrollstudie. En prospektiv, randomisert, kontrollert studie er påtrengende nødvendig.
Denne studien ble utført for å observere den kurative effekten og sikkerheten til laparoskopisk versus åpen leverreseksjon for HCC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen var HCC
- Svulsten var lokalisert i segment: II, III, IVb, V, VI
- Svulstens diameter < 5 cm
- Uten trombose i portvenen, levervenen eller gallegangen
- Uten intrahepatisk og systemisk metastasering
- Child-pugh-poengsummen var A-B7
- ASA (American Society of Anesthesiologists) poengsum var I-III
- Pasientalderen var mellom 18-75
- Signer det informerte samtykket, og kan fullt ut forstå forskningsinnholdet
Ekskluderingskriterier:
- Har kirurgiske kontraindikasjoner
- Gravide eller ammende kvinner
- Child-pugh-poengsummen var B8-C
- ASA (American Society of Anesthesiologists) poengsum var IV-V
- Med annen ondartet svulst
- Med psykiske lidelser
- Deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene
- Gjennomgikk andre behandlinger (kjemoterapi eller strålebehandling) før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laparoskopisk hepatektomi
HCC-pasientene som oppfyller Louisville-konsensus vil bli gjennomgått leverreseksjon ved laparoskopisk kirurgi
|
HCC-pasientene som oppfyller Louisville-konsensus vil gjennomgå leverreseksjon ved laparoskopi
|
|
Eksperimentell: Åpen hepatektomi
HCC-pasientene som oppfyller Louisville-konsensus vil bli gjennomgått leverreseksjon ved åpen kirurgi
|
HCC-pasientene som oppfyller Louisville-konsensus vil gjennomgå leverreseksjon ved åpen kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Den totale overlevelsen av HCC-pasienter etter operasjon
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Den sykdomsfrie overlevelsen av HCC-pasienter etter operasjon
|
5 år
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Reich H, McGlynn F, DeCaprio J, Budin R. Laparoscopic excision of benign liver lesions. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 2):956-8.
- Chen KH, Jeng KS, Huang SH, Chu SH. Laparoscopic caudate hepatectomy for cancer--an innovative approach to the no-man's land. J Gastrointest Surg. 2013 Mar;17(3):522-6. doi: 10.1007/s11605-012-2115-z. Epub 2013 Jan 8.
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Afaneh C, Kluger MD. Laparoscopic liver resection: lessons at the end of the second decade. Semin Liver Dis. 2013 Aug;33(3):226-35. doi: 10.1055/s-0033-1351780. Epub 2013 Aug 13. Danish, English.
- Bryant R, Laurent A, Tayar C, Cherqui D. Laparoscopic liver resection-understanding its role in current practice: the Henri Mondor Hospital experience. Ann Surg. 2009 Jul;250(1):103-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ad6660.
- Topal B, Fieuws S, Aerts R, Vandeweyer H, Penninckx F. Laparoscopic versus open liver resection of hepatic neoplasms: comparative analysis of short-term results. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2208-13. doi: 10.1007/s00464-008-0023-9. Epub 2008 Jul 12.
- Tranchart H, Di Giuro G, Lainas P, Roudie J, Agostini H, Franco D, Dagher I. Laparoscopic resection for hepatocellular carcinoma: a matched-pair comparative study. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1170-6. doi: 10.1007/s00464-009-0745-3. Epub 2009 Nov 14.
- Cai XJ, Yang J, Yu H, Liang X, Wang YF, Zhu ZY, Peng SY. Clinical study of laparoscopic versus open hepatectomy for malignant liver tumors. Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2350-6. doi: 10.1007/s00464-008-9789-z. Epub 2008 Feb 23.
- Dagher I, Lainas P, Carloni A, Caillard C, Champault A, Smadja C, Franco D. Laparoscopic liver resection for hepatocellular carcinoma. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):372-8. doi: 10.1007/s00464-007-9487-2. Epub 2007 Aug 18.
- Lee KF, Chong CN, Wong J, Cheung YS, Wong J, Lai P. Long-term results of laparoscopic hepatectomy versus open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a case-matched analysis. World J Surg. 2011 Oct;35(10):2268-74. doi: 10.1007/s00268-011-1212-6.
- Slim A, Garancini M, Di Sandro S, Mangoni I, Lauterio A, Giacomoni A, De Carlis L. Laparoscopic versus open liver surgery: a single center analysis of post-operative in-hospital and post-discharge results. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1305-11. doi: 10.1007/s00423-012-0992-y. Epub 2012 Aug 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Huashan 002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .