Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åpen leverreseksjon for hepatocellulært karsinom

16. august 2022 oppdatert av: Lunxiu Qin, Fudan University

Et prospektivt randomisert kontrollspor av laparoskopisk versus åpen leverreseksjon for hepatocellulært karsinom

Formålet med studien er å observere den kurative effekten og sikkerheten ved laparoskopisk versus åpen leverreseksjon for hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Leverreseksjon er den viktigste behandlingen av hepatocellulært karsinom (HCC). Åpen hepatektomi ble sett på som en gigantisk operasjon på grunn av dets store snitt, påvirkning av leverfunksjonen og lange sykehusopphold. Laparoskopisk hepatektomi ble mye brukt siden den ble rapportert av Reich i 1991. Med den konstante innovasjonen av laparoskopisk teknikk og utstyr, er det ingen straffområde ved laparoskopisk hepatektomi. Louisville-konsensus foreslo at den beste indikasjonen for laparoskopisk hepatektomi var tumordiameteren < 5 cm, lokalisert i segment II-VI.

Tidligere studier viser at sammenlignet med åpen kirurgi har laparoskopisk hepatektomi fordelene med kortere operasjonstid, mindre blødninger, kortere innleggelsestid. Dødeligheten, mobiliteten, den totale overlevelsen og den sykdomsfrie overlevelsen var lik i disse to gruppene.

Så langt er imidlertid den kurative effekten og sikkerhetsforskningen av laparoskopisk versus åpen leverreseksjon for HCC begrenset til retrospektiv studie og case-kontrollstudie. En prospektiv, randomisert, kontrollert studie er påtrengende nødvendig.

Denne studien ble utført for å observere den kurative effekten og sikkerheten til laparoskopisk versus åpen leverreseksjon for HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnosen var HCC
  2. Svulsten var lokalisert i segment: II, III, IVb, V, VI
  3. Svulstens diameter < 5 cm
  4. Uten trombose i portvenen, levervenen eller gallegangen
  5. Uten intrahepatisk og systemisk metastasering
  6. Child-pugh-poengsummen var A-B7
  7. ASA (American Society of Anesthesiologists) poengsum var I-III
  8. Pasientalderen var mellom 18-75
  9. Signer det informerte samtykket, og kan fullt ut forstå forskningsinnholdet

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kirurgiske kontraindikasjoner
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Child-pugh-poengsummen var B8-C
  4. ASA (American Society of Anesthesiologists) poengsum var IV-V
  5. Med annen ondartet svulst
  6. Med psykiske lidelser
  7. Deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene
  8. Gjennomgikk andre behandlinger (kjemoterapi eller strålebehandling) før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: laparoskopisk hepatektomi
HCC-pasientene som oppfyller Louisville-konsensus vil bli gjennomgått leverreseksjon ved laparoskopisk kirurgi
HCC-pasientene som oppfyller Louisville-konsensus vil gjennomgå leverreseksjon ved laparoskopi
Eksperimentell: Åpen hepatektomi
HCC-pasientene som oppfyller Louisville-konsensus vil bli gjennomgått leverreseksjon ved åpen kirurgi
HCC-pasientene som oppfyller Louisville-konsensus vil gjennomgå leverreseksjon ved åpen kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den totale overlevelsen av HCC-pasienter etter operasjon
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den sykdomsfrie overlevelsen av HCC-pasienter etter operasjon
5 år
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av postoperative komplikasjoner
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere