痰浊瘀阻治疗冠心病组方与证候关系的临床研究
2015年11月19日 更新者:Chunquan Yu、Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
冠心病痰浊血瘀证候关系及其生物学基础研究
开展痰浊血瘀证、冠心病气阴虚证患者与正常病例的临床研究。
检测脂质代谢、炎症介质、内皮细胞损伤、凝血功能评价与疾病生化基础的关系,检测血浆代谢组学和基因表达谱芯片,具有“痰-脂代谢紊乱”、“瘀-微循环紊乱” 、“交替结-炎症介导”等系统相关的生物学基础。
用丹蒌片治疗,观察者可观察痰浊血瘀证的疗效指标。
通过多层次、多靶点、多日期生物学指标的综合比较,探讨其病证方对应关系及其生物学基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300193
- 招聘中
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 选择35至65岁的人;
- 符合慢性稳定型心绞痛西医诊断标准(符合下列一项或多项): 1)有明确的陈旧性心肌梗死病史; 2)接受过冠状动脉造影或冠状动脉计算机断层扫描血管造影(CTA)检查提示冠状动脉腔至少有一个主要支管直径狭窄≥50%; 3) 接受过经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或冠状动脉旁路移植术(CABG)治疗。
- 他们应该签署知情同意书。
排除标准:
- 3个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史,或冠状动脉血运重建术。(冠脉 动脉旁路移植术或血管成形术);
- 与其他可能引起胸痛的疾病,包括心脏病、神经症、更年期综合症、甲亢、颈椎病(椎动脉和脊髓)、胃食管反流病或食管裂孔疝。
- 使用三种或多种此类药物,即β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、能量代谢药物和硝酸盐类药物;
- 伴有高血压及药物降压治疗后血压仍偏高(收缩压≥160mmHg,舒张压≥100mmHg)合并严重心肺功能不全或严重心律失常(快速性耳房颤动、心房扑动或阵发性室上性心动过速) ;
- 有肝脏疾病或不明原因的血清转氨酶持续升高,或谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)大于正常参考值上限2倍;
- 肾功能异常;
- 合并造血系统疾病,或恶性肿瘤等严重原发性疾病;
- 孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女;
- 糖尿病肾病、重度痛风性肾病等代谢性疾病;
- 患有严重代谢性疾病的人;
- 预计医疗依从性差或不能定期探视的人;
- 近3个月参加过其他临床试验;
- 研究人员考虑到还有其他人不适合参加试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:丹蒌片
丹楼方为片剂,每片重0.3克,内服,一日3次,一次5片,吉林康奈尔制药股份有限公司。
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连续8周,在常规西药的基础上加服丹蒌片5片(1.5g),一日3次
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实验性的:通脉养心丸
通脉养心方为一丸,每丸重0.1克,内服,每日2次,一次40丸,天津新药集团股份有限公司生产。
乐仁堂制药。
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通脉养心丸40粒(4g)在常规西药的基础上,每天2次,连续服用8周
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无干预:禁止毒品
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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冠心病痰浊血瘀中医症状积分
大体时间:12周
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12周
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西雅图心绞痛问卷
大体时间:12周
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12周
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简表 (36) 健康调查,(SF-36)
大体时间:12周
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12周
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自我报告清单(症状清单 - 90)
大体时间:12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月19日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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