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Klinische Studie über die Beziehung zwischen Verschreibung, Syndrom und Krankheit von trübem Schleim und Blutstauung bei koronarer Herzkrankheit

19. November 2015 aktualisiert von: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studie über die Beziehung zwischen Syndrom und Krankheit von trübem Schleim und Blutstauung bei koronarer Herzkrankheit und ihrer biologischen Grundlage

Klinische Studie an Patienten mit trübem Schleim und Blutstausyndrom und Qi-Yin-Mangelsyndrom der koronaren Herzkrankheit (KHK) im Vergleich zu Normalfällen wird gestartet. Erkennung des Fettstoffwechsels, Entzündungsmedium, Endothelzellschädigung, Blutgerinnungsfunktion, Bewertung des Zusammenhangs zwischen Krankheit und biochemischer Grundlage, Erkennung der Plasmametabonomik und des Genexpressionsprofil-Chips, mit „Schleim – Fettstoffwechselstörung“, „Stase – Mikrozirkulationsstörung“ , "alternierender Knoten - entzündungsvermittelt" und andere Systeme, die sich auf die biologische Basis beziehen. Mit Danlou Tablet zur Behandlung können die Ermittler den Ergebnis-/Wirkungsindex von trübem Schleim und Blutstauungssyndrom beobachten. Durch umfassenden Vergleich von biologischen Indizes mit mehreren Ebenen, mehreren Zielen und mehreren Daten, um die entsprechende Beziehung zwischen Krankheit, Syndrom und Verschreibung und ihre biologische Grundlage zu diskutieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • Rekrutierung
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Auswahl von Personen zwischen 35 und 65 Jahren;
  2. Entspricht dem westlichen diagnostischen Standard einer chronisch stabilen Angina pectoris (eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllend): 1) Es gibt eine eindeutige Vorgeschichte eines alten Myokardinfarkts; 2) Koronarangiographie oder Koronar-Computertomographie-Angiographie (CTA)-Inspektion unterzogen wurden, um das Antrum der Koronararterie mit mindestens einer Stenose mit einem Hauptabzweigrohrdurchmesser von ≥ 50 % zu untersuchen; 3) Haben eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) erhalten.
  3. Sie sollten die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte in der Vorgeschichte einen Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder eine Revaskularisation der Koronararterien innerhalb von 3 Monaten (Koronar Arterienbypass oder Angioplastie);
  2. Bei anderen Erkrankungen, die Schmerzen in der Brust verursachen können, einschließlich Herzerkrankungen, Neurose, Menopausensyndrom, Schilddrüsenüberfunktion, Halswirbelkrankheit (Wirbelarterien und Rückenmark), gastroösophagealer Refluxkrankheit oder Hiatushernie.
  3. Verwendung von drei oder mehr dieser Medikamente, nämlich Betablocker, Kalziumkanalblocker, Energiestoffwechselmedikamente und Nitratmedikamente;
  4. Bei Hypertonie und Blutdruck nach medikamentöser blutdrucksenkender Therapie immer noch zu hoch (systolischer Druck ≥ 160 mmHg, diastolischer Druck ≥ 100 mmHg) in Kombination mit schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz oder schwerer Arrhythmie (rasches Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie) ;
  5. Eine Lebererkrankung oder eine unerklärliche Serumtransaminase, die kontinuierlich ansteigt, oder Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) größer als das 2-fache der oberen Grenze des normalen Referenzwerts;
  6. Abnorme Nierenfunktion;
  7. Zusammenschluss von Erkrankungen des hämatopoetischen Systems oder einer schweren Grunderkrankung wie bösartiger Tumor;
  8. Schwangere Frauen, stillende Mütter oder es besteht ein Bedarf für die Fruchtbarkeit von Frauen im gebärfähigen Alter;
  9. Diabetische Nierenerkrankung, schwere gichtartige Nephropathie und andere Stoffwechselerkrankungen;
  10. Menschen mit schweren Stoffwechselerkrankungen;
  11. Menschen, bei denen eine schlechte medizinische Compliance erwartet wird oder die nicht regelmäßig besucht werden können;
  12. in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  13. Forscher berücksichtigen, dass es andere Fälle gibt, in denen Personen nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Danlou-Tabletten
Danlou Rezept ist eine Tablette, jedes Stück wiegt 0,3 g, oral eingenommen, dreimal täglich, fünf auf einmal, von Jilin Cornells Pharmaunternehmen, Limited Liability Company.
Fünf Danlou-Tabletten (1,5 g) werden dreimal täglich zusätzlich zu den üblichen westlichen Medikamenten für die 8 Wochen verabreicht
Experimental: Tongmai Yangxin-Pillen
Tongmai Yangxin Rezept ist eine Pille, jede Pille wiegt 0,1 g, oral eingenommen, 2 mal am Tag, 40 Pillen auf einmal, hergestellt von Tianjin New Pharmaceutical Group Corporation, Limited Liability Company. LeRenTang Pharma.
40 Pillen Tongmai Yangxin Pills (4 g) werden 8 Wochen lang zweimal täglich zusätzlich zu den üblichen westlichen Medikamenten verabreicht
Kein Eingriff: keine Drogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomwerte der traditionellen chinesischen Medizin für trüben Schleim und Blutstauung bei koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage, (SF-36)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Self-reporting Inventory (Symptom-Checkliste-90)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

Klinische Studien zur Danlou-Tabletten

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