- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02526381
Estudio clínico sobre la relación entre la prescripción, el síndrome y la enfermedad de la flema turbia y la estasis de sangre para la enfermedad coronaria
19 de noviembre de 2015 actualizado por: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Estudio sobre la relación entre el síndrome y la enfermedad de flema turbia y estasis de sangre para la enfermedad coronaria y su base biológica
Se iniciará un estudio clínico en pacientes con flema turbia y síndrome de estasis sanguínea y síndrome de deficiencia de Qi -Yin de la enfermedad arterial coronaria (CHD) en comparación con los casos normales.
Detección del metabolismo de los lípidos, medio de inflamación, lesión de las células endoteliales, evaluación de la función de coagulación de la sangre de la relación entre la enfermedad y la base bioquímica, detección de la metabolómica del plasma y el chip del perfil de expresión génica, con "flema - trastorno metabólico de los lípidos", "estasis - trastorno de la microcirculación" , "nudo alterno - inflamación mediada" y otro sistema relacionado con la base biológica.
Con Danlou Tablet para el tratamiento, los investigadores pueden observar el índice de resultado/efecto de la flema turbia y el síndrome de estasis sanguínea.
A través de una comparación exhaustiva de índices biológicos multinivel, multiobjetivos y multifecha para discutir su relación correspondiente enfermedad-síndrome-prescripción y su base biológica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300193
- Reclutamiento
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seleccionar personas de entre 35 y 65 años;
- Estar a la altura del estándar de diagnóstico occidental de angina estable crónica (cumpliendo con uno o más de los siguientes): 1) Hay antecedentes claros de infarto de miocardio antiguo; 2) Haberse sometido a una angiografía coronaria o una angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTA, por sus siglas en inglés) para inspeccionar el antro de la arteria coronaria con al menos una estenosis importante del diámetro de la ramificación ≥50%; 3) Haber recibido una intervención coronaria percutánea (PCI) o un tratamiento de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
- Deben firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tenía antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable, o revascularización de la arteria coronaria en 3 meses. injerto de derivación arterial o angioplastia);
- Con otras enfermedades que pueden causar dolor en el pecho, incluyendo enfermedades del corazón, neurosis, síndrome de la menopausia, hipertiroidismo, enfermedad de las vértebras cervicales (arterias vertebrales y médula espinal), enfermedad por reflujo gastroesofágico o hernia de hiato.
- Usar tres o más de estos medicamentos, a saber, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, medicamentos para el metabolismo energético y medicamentos con nitrato;
- Con hipertensión y la presión arterial después de la terapia médica antihipertensiva todavía está en el lado alto (presión sistólica ≥160 mmHg, presión diastólica ≥100 mmHg) combinado con insuficiencia cardiopulmonar severa o arritmia severa (fibrilación auricular rápida, aleteo auricular o taquicardia supraventricular paroxística) ;
- Tener una enfermedad hepática o un aumento continuo de la transaminasa sérica inexplicable, o alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) más de 2 veces el límite superior del valor de referencia normal;
- función renal anormal;
- Fusión de enfermedades del sistema hematopoyético, o enfermedades primarias graves como un tumor maligno;
- Las mujeres embarazadas, las madres lactantes, o exista un requisito de fertilidad de las mujeres en edad fértil;
- nefropatía diabética, nefropatía gotosa severa y otras enfermedades metabólicas;
- Personas con enfermedad metabólica severa;
- Personas que se esperan con bajo cumplimiento médico o que no pueden ser visitadas regularmente;
- Haber participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Los investigadores consideran que hay otros casos en los que las personas no son aptas para asistir al juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tabletas Danlou
La receta de Danlou es una tableta, cada pieza pesa 0,3 g, se toma por vía oral, tres veces al día, cinco a la vez, de la corporación farmacéutica de Jilin Cornell, Limited Liability Company.
|
Se administrarán cinco tabletas de tabletas Danlou (1,5 g) tres veces al día además de los medicamentos occidentales habituales durante las 8 semanas.
|
Experimental: Píldoras de Tongmai Yangxin
La prescripción de Tongmai Yangxin es una pastilla, cada pastilla pesa 0,1 g, se toma por vía oral, 2 veces al día, 40 pastillas a la vez, producida por la corporación del nuevo grupo farmacéutico de tianjin, Limited Liability Company.
Farmacéutica LeRenTang.
|
Se administrarán cuarenta pastillas de Tongmai Yangxin Pills (4 g) dos veces al día además de los medicamentos occidentales regulares durante las 8 semanas.
|
Sin intervención: No drogas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuaciones de los síntomas de la medicina tradicional china de flema turbia y estasis de sangre para la enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La encuesta de salud de formato corto (36), (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Inventario de autoinforme (lista de verificación de síntomas-90)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014CB542902
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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