- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02526381
Badanie kliniczne dotyczące związku między receptą, zespołem i chorobą mętnej flegmy i zastoju krwi w chorobie niedokrwiennej serca
19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Badanie związku między zespołem a chorobą mętnej flegmy i zastoju krwi w chorobie niedokrwiennej serca i jej biologicznych podstawach
Rozpoczęte zostanie badanie kliniczne pacjentów z zespołem mętnej flegmy i zastoju krwi oraz zespołem niedoboru Qi-Yin w chorobie wieńcowej (CHD) w porównaniu z przypadkami zdrowymi.
Wykrywanie metabolizmu lipidów, podłoża zapalnego, uszkodzenia komórek śródbłonka, ocena funkcji krzepnięcia krwi, ocena związku między chorobą a podstawą biochemiczną, wykrywanie metabonomiki osocza i chipa profilu ekspresji genów, z „plwociną - zaburzeniem metabolicznym lipidów”, „zastojem - zaburzeniem mikrokrążenia” , „węzeł naprzemienny - pośredniczy zapalenie” i inne systemy związane z podłożem biologicznym.
Stosując tabletkę Danlou do leczenia, badacze mogą obserwować wskaźnik wyniku/efektu mętnej flegmy i zespołu zastoju krwi.
Poprzez kompleksowe porównanie wielopoziomowego, wielocelowego i wielodatowego indeksu biologicznego w celu omówienia odpowiadającej mu relacji choroba-zespół-recepta i jej biologicznych podstaw.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193
- Rekrutacyjny
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyselekcjonowanie osób w wieku od 35 do 65 lat;
- Spełnianie zachodnich standardów diagnostycznych przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej (spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów): 1) Wyraźnie przebyty zawał mięśnia sercowego; 2) Przeszli angiografię wieńcową lub angiografię tomografii komputerowej (CTA) wskazującą na antrum tętnicy wieńcowej ze zwężeniem średnicy co najmniej głównego odgałęzienia ≥ 50%; 3) Przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
- Powinni podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Miał zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną lub rewaskularyzację tętnicy wieńcowej w ciągu 3 miesięcy. pomostowanie tętnicy lub angioplastyka);
- Z innymi chorobami, które mogą powodować ból w klatce piersiowej, w tym chorobami serca, nerwicą, zespołem menopauzalnym, nadczynnością tarczycy, chorobą kręgów szyjnych (tętnice i rdzeń kręgowy), refluksem żołądkowo-przełykowym lub przepukliną rozworu przełykowego.
- Używanie trzech lub więcej z tych leków, a mianowicie beta-blokerów, blokerów kanału wapniowego, leków na metabolizm energetyczny i leków zawierających azotany;
- Z nadciśnieniem i ciśnieniem krwi po leczeniu przeciwnadciśnieniowym jest nadal wysokie (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg) w połączeniu z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową lub ciężką arytmią (szybkie migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub napadowy częstoskurcz nadkomorowy) ;
- choroba wątroby lub niewyjaśniony stały wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy;
- nieprawidłowa czynność nerek;
- Połączenie chorób układu krwiotwórczego lub poważnych chorób pierwotnych, takich jak nowotwór złośliwy;
- Kobiety w ciąży, matki karmiące lub istnieje potrzeba płodności kobiet w wieku rozrodczym;
- Cukrzycowa choroba nerek, ciężka nefropatia dnawa i inne choroby metaboliczne;
- Osoby z ciężką chorobą metaboliczną;
- Osoby, od których oczekuje się słabej zgodności medycznej lub których nie można regularnie odwiedzać;
- Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Badacze uważają, że istnieją inne przypadki, w których ludzie nie nadają się do udziału w rozprawie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki Danlou
Recepta Danlou to tabletka, każda sztuka waży 0,3 g, przyjmowana doustnie, trzy razy dziennie, po pięć na raz, z korporacji farmaceutycznej Jilin Cornell, Limited Liability Company.
|
Pięć tabletek Danlou Tablets (1,5 g) będzie podawanych trzy razy dziennie jako dodatek do zwykłych zachodnich leków przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Pigułki Tongmai Yangxin
Recepta Tongmai Yangxin to pigułka, każda pigułka waży 0,1 g, przyjmowana doustnie, 2 razy dziennie, 40 tabletek na raz, wyprodukowana przez nową korporację grupy farmaceutycznej Tianjin, spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością.
Farmacja LeRenTang.
|
Czterdzieści tabletek Tongmai Yangxin Pills (4 g) będzie podawanych dwa razy dziennie jako dodatek do zwykłych zachodnich leków przez 8 tygodni
|
|
Brak interwencji: żadnych narkotyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tradycyjna medycyna chińska ocenia objawy mętnej flegmy i zastoju krwi w chorobie niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia, (SF-36)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Inwentaryzacja samosprawozdawcza (lista kontrolna objawów-90)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014CB542902
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tabletki Danlou
-
shuai MaoZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego | Przebudowa lewej komory
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyFibroidy, Macica | Histeroskopia / Metody | Deficyt płynówStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WycofanePrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacjaResekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca | Mutacja aktywująca EGFR | NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca)Chiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyEndometrioza | Mięśniaki macicy | Rozmnażanie wspomaganeChiny
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyZdrowi uczestnicyChiny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdZakończonyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąChiny
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników