- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02526381
Estudo clínico sobre a relação entre prescrição, síndrome e doença de catarro turvo e estase de sangue para doença cardíaca coronária
19 de novembro de 2015 atualizado por: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Estudo sobre a relação entre síndrome e doença de catarro turvo e estase de sangue para doença cardíaca coronária e sua base biológica
Será lançado um estudo clínico em pacientes com catarro turvo e síndrome de estase sanguínea e síndrome de deficiência de Qi-Yin de doença arterial coronariana (DAC) em comparação com casos normais.
Detecção de metabolismo lipídico, meio de inflamação, lesão de células endoteliais, avaliação da função de coagulação sanguínea da relação entre doença e base bioquímica, detecção de metabonômica plasmática e chip de perfil de expressão gênica, com "fleuma - distúrbio metabólico lipídico", "estase - distúrbio da microcirculação" , "nó alternado - inflamação mediada" e outro sistema relacionado com a base biológica.
Com Danlou Tablet para tratamento, os investigadores podem observar o índice de resultado/efeito de catarro turvo e síndrome de estagnação de sangue.
Por meio da comparação abrangente de índices biológicos multiníveis, multialvos e multidatas para discutir sua relação correspondente doença-síndrome-prescrição e sua base biológica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300193
- Recrutamento
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seleção de pessoas com idades compreendidas entre os 35 e os 65 anos;
- Estar dentro do padrão diagnóstico ocidental de angina crônica estável (cumprindo um ou mais dos seguintes): 1) Há uma história clara de infarto do miocárdio antigo; 2) Ter sido submetido a angiografia coronária ou inspeção de angiotomografia computadorizada (CTA) coronária sugerindo antro da artéria coronária com pelo menos uma estenose de diâmetro de tubo de ramificação principal ≥50%; 3) Ter recebido tratamento de intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
- Devem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Teve história de infarto do miocárdio ou angina instável, ou revascularização da artéria coronária em 3 meses. (coronária enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia);
- Com outras doenças que podem causar dor no peito, incluindo doenças cardíacas, neurose, síndrome da menopausa, hipertireoidismo, doença das vértebras cervicais (artérias vertebrais e medula espinhal), doença do refluxo gastroesofágico ou hérnia hiatal.
- Uso de três ou mais destes medicamentos, nomeadamente bloqueadores beta, bloqueadores dos canais de cálcio, medicamentos para o metabolismo energético e medicamentos à base de nitratos;
- Com hipertensão e pressão arterial após a terapia médica anti-hipertensiva ainda está no lado alto (pressão sistólica ≥160 mmHg, pressão diastólica ≥100 mmHg) combinada com insuficiência cardiopulmonar grave ou arritmia grave (fibrilação auricular rápida, flutter atrial ou taquicardia supraventricular paroxística) ;
- Ter doença hepática ou aumento contínuo da transaminase sérica inexplicável, ou alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) superior a 2 vezes o limite superior do valor de referência normal;
- função renal anormal;
- Fusão de doenças do sistema hematopoiético ou doenças primárias graves, como tumor maligno;
- Grávidas, lactantes ou em caso de requisito de fertilidade de mulheres em idade reprodutiva;
- Doença renal diabética, nefropatia gotosa grave e outras doenças metabólicas;
- Pessoas com doença metabólica grave;
- Pessoas esperadas com baixa adesão médica ou que não podem ser visitadas regularmente;
- Ter participado de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- Os pesquisadores consideram que há outros casos em que as pessoas não são adequadas para comparecer ao julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comprimidos Danlou
A prescrição de Danlou é um comprimido, cada peça pesa 0,3 g, tomado por via oral, três vezes ao dia, cinco de cada vez, da corporação farmacêutica de jilin Cornell, Limited Liability Company .
|
Cinco comprimidos de Danlou Tablets (1,5 g) serão administrados três vezes ao dia, além de medicamentos ocidentais regulares durante as 8 semanas
|
|
Experimental: Comprimidos Tongmai Yangxin
A prescrição de Tongmai Yangxin é uma pílula, cada pílula pesa 0,1 g, tomada por via oral, 2 vezes ao dia, 40 pílulas por vez, produzidas pela nova corporação do grupo farmacêutico tianjin, Limited Liability Company.
Farmacêutica LeRenTang.
|
Quarenta comprimidos de Tongmai Yangxin Pills (4g) serão administrados duas vezes ao dia, além de medicamentos ocidentais regulares durante as 8 semanas
|
|
Sem intervenção: sem drogas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações de sintomas da Medicina Tradicional Chinesa de Catarro Turvo e Estase de Sangue para Doença Cardíaca Coronária
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
O Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde, (SF-36)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Inventário de autorrelato (lista de verificação de sintomas-90)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014CB542902
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .