- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02526381
Klinická studie o vztahu mezi preskripcí, syndromem a onemocněním zakaleného hlenu a krevní stází u ischemické choroby srdeční
19. listopadu 2015 aktualizováno: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Studie o vztahu mezi syndromem a onemocněním zakaleného hlenu a stázou krve pro ischemickou chorobu srdeční a její biologický základ
Bude zahájena klinická studie u pacientů se zakaleným hlenem a syndromem stáze krve a syndromem nedostatku Qi-Yin u ischemické choroby srdeční (ICHS) ve srovnání s normálními případy.
Detekce metabolismu lipidů, zánětlivého média, poškození endoteliálních buněk, funkce koagulace krve hodnocení vztahu mezi onemocněním a biochemickým základem, detekce plazmatické metabonomiky a čipu profilu genové exprese, s "flegma - metabolická porucha lipidů", "stáza - porucha mikrocirkulace" , „střídavý uzel – zprostředkovaný zánět“ a další systém související s biologickým základem.
S Danlou Tablet pro léčbu mohou vyšetřovatelé pozorovat index výsledku/účinku zakaleného hlenu a syndromu krevní stáze.
Prostřednictvím komplexního srovnání víceúrovňových, vícenásobných cílů a vícedatového biologického indexu diskutovat o jeho vztahu nemoc-syndrom-preskripce a jeho biologickém základu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
- Nábor
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výběr osob ve věku od 35 do 65 let;
- Splnění západního diagnostického standardu chronické stabilní anginy pectoris (v souladu s jedním nebo více z následujících): 1) Existuje jasná historie starého infarktu myokardu; 2) Podstoupili koronární angiografii nebo koronární počítačovou tomografickou angiografii (CTA) inspekci s náznakem antra koronární arterie se stenózou o průměru alespoň větší větve ≥ 50 %; 3) Podstoupili léčbu perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo bypassem koronární artérie (CABG).
- Měli by podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Měl v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris nebo revaskularizaci koronárních tepen za 3 měsíce (koronární arteriální bypass nebo angioplastika);
- S dalšími nemocemi, které mohou způsobit bolest na hrudi, včetně srdečních onemocnění, neurózy, menopauzálního syndromu, hypertyreózy, onemocnění krčních obratlů (arterií obratlů a míchy), gastroezofageálního refluxu nebo hiátové kýly.
- Užívání tří nebo více těchto léků, jmenovitě beta blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, léků na energetický metabolismus a nitrátových léků;
- S hypertenzí a krevním tlakem po antihypertenzní lékařské terapii je stále na vysoké straně (systolický tlak ≥160 mmHg, diastolický tlak ≥100 mmHg) v kombinaci s těžkou kardiopulmonální insuficiencí nebo těžkou arytmií (Rychlá aurikulární fibrilace, suprakardiální flutter nebo paroxysmální tachykardie ;
- Onemocnění jater nebo s nevysvětlitelným kontinuálním zvýšením sérových transamináz nebo alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2násobek horní hranice normální referenční hodnoty;
- Abnormální funkce ledvin;
- Sloučení onemocnění krvetvorného systému nebo závažných primárních onemocnění, jako je zhoubný nádor;
- Těhotné ženy, kojící matky nebo existuje požadavek na plodnost žen ve fertilním věku;
- Diabetické onemocnění ledvin, těžká dnavá nefropatie a další metabolická onemocnění;
- Lidé s těžkým metabolickým onemocněním;
- Lidé, u kterých se očekává špatná lékařská kompliance nebo je nelze pravidelně navštěvovat;
- v posledních 3 měsících se účastnili jiných klinických studií;
- Výzkumníci zvažují, že existují další případy, kdy lidé nejsou vhodní k účasti na soudním řízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablety Danlou
Danlou předpis je tableta, každý kus váží 0,3 g, užívá se orálně, třikrát denně, pět najednou, od farmaceutické společnosti jilin Cornell's, Limited Liability Company.
|
Pět tablet Danlou Tablets (1,5 g) bude podáváno třikrát denně navíc k běžným západním lékům po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Tongmai Yangxin pilulky
Předpis Tongmai Yangxin je pilulka, každá pilulka váží 0,1 g, užívaná perorálně, 2krát denně, 40 pilulek najednou, vyráběná novou farmaceutickou korporací tianjin, společností s ručením omezeným.
Farmaceutický přípravek LeRenTang.
|
Čtyřicet pilulek Tongmai Yangxin Pills (4g) bude podáváno dvakrát denně navíc k běžným západním lékům po dobu 8 týdnů
|
|
Žádný zásah: žádné drogy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre příznaků tradiční čínské medicíny zakaleného hlenu a stázy krve pro koronární srdeční chorobu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Seattle Angina dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
The Short Form (36) Health Survey, (SF-36)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vlastní vykazování inventáře (kontrolní seznam příznaků-90)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014CB542902
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Tablety Danlou
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Pvt LtdZatím nenabírámeObézní nebo nadváhu Zdraví dobrovolníci
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZatím nenabírámeResekabilní nemalobuněčný karcinom plic | Aktivační mutace EGFR | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)Čína
-
Research Associates of New York, LLPDokončeno
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
Yehua ShenZatím nenabírámeHCC - Hepatocelulární karcinom
-
TakedaDokončenoParkinsonova chorobaJaponsko