Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o vztahu mezi preskripcí, syndromem a onemocněním zakaleného hlenu a krevní stází u ischemické choroby srdeční

19. listopadu 2015 aktualizováno: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studie o vztahu mezi syndromem a onemocněním zakaleného hlenu a stázou krve pro ischemickou chorobu srdeční a její biologický základ

Bude zahájena klinická studie u pacientů se zakaleným hlenem a syndromem stáze krve a syndromem nedostatku Qi-Yin u ischemické choroby srdeční (ICHS) ve srovnání s normálními případy. Detekce metabolismu lipidů, zánětlivého média, poškození endoteliálních buněk, funkce koagulace krve hodnocení vztahu mezi onemocněním a biochemickým základem, detekce plazmatické metabonomiky a čipu profilu genové exprese, s "flegma - metabolická porucha lipidů", "stáza - porucha mikrocirkulace" , „střídavý uzel – zprostředkovaný zánět“ a další systém související s biologickým základem. S Danlou Tablet pro léčbu mohou vyšetřovatelé pozorovat index výsledku/účinku zakaleného hlenu a syndromu krevní stáze. Prostřednictvím komplexního srovnání víceúrovňových, vícenásobných cílů a vícedatového biologického indexu diskutovat o jeho vztahu nemoc-syndrom-preskripce a jeho biologickém základu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
        • Nábor
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Výběr osob ve věku od 35 do 65 let;
  2. Splnění západního diagnostického standardu chronické stabilní anginy pectoris (v souladu s jedním nebo více z následujících): 1) Existuje jasná historie starého infarktu myokardu; 2) Podstoupili koronární angiografii nebo koronární počítačovou tomografickou angiografii (CTA) inspekci s náznakem antra koronární arterie se stenózou o průměru alespoň větší větve ≥ 50 %; 3) Podstoupili léčbu perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo bypassem koronární artérie (CABG).
  3. Měli by podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Měl v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris nebo revaskularizaci koronárních tepen za 3 měsíce (koronární arteriální bypass nebo angioplastika);
  2. S dalšími nemocemi, které mohou způsobit bolest na hrudi, včetně srdečních onemocnění, neurózy, menopauzálního syndromu, hypertyreózy, onemocnění krčních obratlů (arterií obratlů a míchy), gastroezofageálního refluxu nebo hiátové kýly.
  3. Užívání tří nebo více těchto léků, jmenovitě beta blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, léků na energetický metabolismus a nitrátových léků;
  4. S hypertenzí a krevním tlakem po antihypertenzní lékařské terapii je stále na vysoké straně (systolický tlak ≥160 mmHg, diastolický tlak ≥100 mmHg) v kombinaci s těžkou kardiopulmonální insuficiencí nebo těžkou arytmií (Rychlá aurikulární fibrilace, suprakardiální flutter nebo paroxysmální tachykardie ;
  5. Onemocnění jater nebo s nevysvětlitelným kontinuálním zvýšením sérových transamináz nebo alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2násobek horní hranice normální referenční hodnoty;
  6. Abnormální funkce ledvin;
  7. Sloučení onemocnění krvetvorného systému nebo závažných primárních onemocnění, jako je zhoubný nádor;
  8. Těhotné ženy, kojící matky nebo existuje požadavek na plodnost žen ve fertilním věku;
  9. Diabetické onemocnění ledvin, těžká dnavá nefropatie a další metabolická onemocnění;
  10. Lidé s těžkým metabolickým onemocněním;
  11. Lidé, u kterých se očekává špatná lékařská kompliance nebo je nelze pravidelně navštěvovat;
  12. v posledních 3 měsících se účastnili jiných klinických studií;
  13. Výzkumníci zvažují, že existují další případy, kdy lidé nejsou vhodní k účasti na soudním řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety Danlou
Danlou předpis je tableta, každý kus váží 0,3 g, užívá se orálně, třikrát denně, pět najednou, od farmaceutické společnosti jilin Cornell's, Limited Liability Company.
Pět tablet Danlou Tablets (1,5 g) bude podáváno třikrát denně navíc k běžným západním lékům po dobu 8 týdnů
Experimentální: Tongmai Yangxin pilulky
Předpis Tongmai Yangxin je pilulka, každá pilulka váží 0,1 g, užívaná perorálně, 2krát denně, 40 pilulek najednou, vyráběná novou farmaceutickou korporací tianjin, společností s ručením omezeným. Farmaceutický přípravek LeRenTang.
Čtyřicet pilulek Tongmai Yangxin Pills (4g) bude podáváno dvakrát denně navíc k běžným západním lékům po dobu 8 týdnů
Žádný zásah: žádné drogy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre příznaků tradiční čínské medicíny zakaleného hlenu a stázy krve pro koronární srdeční chorobu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Seattle Angina dotazník
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
The Short Form (36) Health Survey, (SF-36)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vlastní vykazování inventáře (kontrolní seznam příznaků-90)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Tablety Danlou

Předplatit