- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02526381
Klinisk studie om sambandet mellan recept, syndrom och sjukdomar av grumlig slem och blodstas för kranskärlssjukdom
19 november 2015 uppdaterad av: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Studie om sambandet mellan syndrom och sjukdom av grumlig slem och blodstas för kranskärlssjukdom och dess biologiska grund
Klinisk studie på patienter med grumligt slem- och blodstasissyndrom och Qi-Yin-bristsyndrom vid kranskärlssjukdom (CHD) jämfört med normala fall kommer att lanseras.
Detektering av lipidmetabolism, inflammationsmedium, skada på endotelceller, utvärdering av blodkoagulationsfunktion av sambandet mellan sjukdom och biokemisk bas, detektering av plasmametabonomi och genuttrycksprofilchipet, med "slem - lipidmetabolisk störning", "stasis - mikrocirkulationsstörning" , "alternerande knut - inflammation medierad" och andra system relaterade till den biologiska grunden.
Med Danlou Tablet för behandling kan utredarna observera resultat/effektindex för grumlig slem och blodstassyndrom.
Genom omfattande jämförelse av multi-level, multi-targets och multi-date biologiska index för att diskutera dess sjukdom-syndrom-recept motsvarande relation och dess biologiska grund.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
- Rekrytering
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att välja ut personer mellan 35 och 65 år;
- Att vara upp till den västerländska diagnostiska standarden för kronisk stabil angina (uppfyller ett eller flera av följande): 1) Det finns en tydlig historia av gammal hjärtinfarkt; 2) Har genomgått kranskärlsangiografi eller kranskärlsdatortomografi-angiografi (CTA) inspektion tips antrum av kransartären med minst en större grenrörsdiameterstenos≥50 %; 3) Har fått behandling med perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartär bypassgrafting (CABG).
- De bör underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Hade en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina, eller kranskärlsrevaskularisering på 3 månader.(kransartär artärbypasstransplantat eller angioplastik);
- Med andra sjukdomar som kan orsaka bröstsmärtor, inklusive hjärtsjukdomar, neuros, klimakteriets syndrom, hypertyreos, nackkotans sjukdom (arteria vertebrals och ryggmärg), gastroesofageal refluxsjukdom eller hiatal bråck.
- Användning av tre eller flera av dessa läkemedel, nämligen betablockerare, kalciumkanalblockerare, läkemedel för energiomsättning, och nitratmediciner;
- Med hypertoni och blodtryck efter anti-hypertensiv medicinsk terapi är fortfarande på den höga sidan (systoliskt tryck ≥160 mmHg, diastoliskt tryck ≥100 mmHg) kombinerat med allvarlig hjärt-lunginsufficiens eller svår arytmi (snabb öronflimmer eller ventrikelflimmer, ventrikelflimmer, parisoxitrimalt flimmer) ;
- Har leversjukdom eller med oförklarat serumtransaminas som kontinuerligt ökar, eller alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) som är större än 2 gånger den övre gränsen för det normala referensvärdet;
- onormal njurfunktion;
- Sammanslagning av hematopoetiska systemsjukdomar, eller en allvarlig primärsjukdom såsom maligna tumörer;
- Gravida kvinnor, ammande mödrar eller det finns ett krav på fertilitet för kvinnor i fertil ålder;
- Diabetisk njursjukdom, svår gikt-nefropati och andra metabola sjukdomar;
- Personer med svår metabolisk sjukdom;
- Människor som förväntas ha dålig medicinsk följsamhet eller inte kan besökas regelbundet;
- Har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
- Forskare anser att det finns andra fall där människor inte är lämpliga att närvara vid rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Danlou tabletter
Danlou recept är en tablett, varje bit väger 0,3 g, tas oralt, tre gånger om dagen, fem åt gången, från jilin Cornells läkemedelsbolag, Limited Liability Company.
|
Fem tabletter Danlou-tabletter (1,5 g) kommer att ges tre gånger om dagen utöver vanliga västerländska mediciner under de 8 veckorna
|
|
Experimentell: Tongmai Yangxin piller
Tongmai Yangxin recept är ett piller, varje piller väger 0,1 g, tas oralt, 2 gånger om dagen, 40 piller åt gången, producerat av tianjin new pharmaceutical group corporation, Limited Liability Company.
LeRenTang läkemedel.
|
Fyrtio piller av Tongmai Yangxin-piller (4g) kommer att ges två gånger om dagen utöver vanliga västerländska mediciner under de 8 veckorna
|
|
Inget ingripande: inga droger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Traditionell kinesisk medicin symtompoäng för grumlig slem och blodstas för kranskärlssjukdom
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
The Short Form (36) Health Survey, (SF-36)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Självrapporterande inventering (symtomchecklista-90)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014CB542902
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .