- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02526381
Klinische studie naar de relatie tussen recept, syndroom en ziekte van troebel slijm en bloedstasis voor coronaire hartziekte
19 november 2015 bijgewerkt door: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Studie naar de relatie tussen syndroom en ziekte van troebel slijm en bloedstasis voor coronaire hartziekte en de biologische basis ervan
Klinische studie bij patiënten met troebel slijm en bloedstasissyndroom en Qi-Yin-deficiëntiesyndroom van coronaire hartziekte (CHD) in vergelijking met normale gevallen zal worden gestart.
Detectie van lipidenmetabolisme, ontstekingsmedium, endotheelcelbeschadiging, bloedstollingsfunctie evaluatie van de relatie tussen ziekte en biochemische basis, detecteren plasma-metabolomica en de genexpressieprofielchip, met "slijm - lipidemetabolische stoornis", "stasis - microcirculatiestoornis" , "afwisselende knoop - ontsteking gemedieerd" en ander systeem gerelateerd aan de biologische basis.
Met de Danlou-tablet voor behandeling kunnen de onderzoekers resultaat/effect-index van troebel slijm en bloedstasissyndroom observeren.
Door uitgebreide vergelijking van multi-level, multi-targets en multi-date biologische index om de corresponderende relatie ziekte-syndroom-voorschrift en de biologische basis te bespreken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300193
- Werving
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het selecteren van mensen tussen de 35 en 65 jaar;
- Voldoen aan de westerse diagnostische standaard van chronische stabiele angina (voldoen aan een of meer van de volgende): 1) Er is een duidelijke geschiedenis van een oud hartinfarct; 2) Een coronaire angiografie of een coronaire computertomografie-angiografie (CTA)-inspectie hebben ondergaan, hint antrum van de kransslagader met ten minste een hoofdvertakking met een diameter van stenosis ≥50%; 3) Percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan.
- Ze moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Had een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina, of revascularisatie van de kransslagader in 3 maanden. (coronair slagaderbypasstransplantaat of angioplastiek);
- Bij andere ziekten die pijn op de borst kunnen veroorzaken, waaronder hartaandoeningen, neurose, menopauzesyndroom, hyperthyreoïdie, ziekte van de halswervels (wervelslagaders en ruggenmerg), gastro-oesofageale refluxziekte of hiatale hernia.
- Gebruik van drie of meer van deze medicijnen, namelijk bètablokkers, calciumkanaalblokkers, medicijnen voor energiemetabolisme en nitraatmedicatie;
- Met hypertensie en bloeddruk na Antihypertensieve medicamenteuze therapie is nog steeds aan de hoge kant (systolische druk ≥160 mmHg, diastolische druk ≥100 mmHg) in combinatie met ernstige cardiopulmonale insufficiëntie of ernstige aritmie (snelle auriculaire fibrillatie, atriale flutter of paroxismale supraventriculaire tachycardie) ;
- Een leveraandoening hebben of met onverklaarbare serumtransaminase die voortdurend stijgt, of alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 2 maal de bovengrens van de normale referentiewaarde;
- Abnormale nierfunctie;
- Fusie van ziekten van het hematopoëtische systeem, of een ernstige primaire ziekte zoals een kwaadaardige tumor;
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, of er is een vereiste voor vruchtbaarheid van vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
- Diabetische nierziekte, ernstige jichtnefropathie en andere stofwisselingsziekten;
- Mensen met een ernstige stofwisselingsziekte;
- Mensen van wie wordt verwacht dat ze een slechte medische naleving hebben of niet regelmatig kunnen worden bezocht;
- hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
- Onderzoekers overwegen dat er andere gevallen zijn waarin mensen niet geschikt zijn om het proces bij te wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Danlou-tabletten
Het recept van Danlou is een tablet, elk stuk weegt 0,3 g, oraal ingenomen, drie keer per dag, vijf per keer, van Jilin Cornell's farmaceutische bedrijf, Limited Liability Company.
|
Vijf tabletten Danlou-tabletten (1,5 g) zullen drie keer per dag worden gegeven naast de reguliere westerse medicatie gedurende de 8 weken
|
|
Experimenteel: Tongmai Yangxin-pillen
Het recept van Tongmai Yangxin is een pil, elke pil weegt 0,1 g, oraal ingenomen, 2 keer per dag, 40 pillen tegelijk, geproduceerd door Tianjin New Pharmaceutical Group Corporation, Limited Liability Company.
LeRenTang farmaceutisch.
|
Veertig pillen Tongmai Yangxin-pillen (4 g) zullen twee keer per dag worden gegeven naast de reguliere westerse medicijnen gedurende de 8 weken
|
|
Geen tussenkomst: geen drugs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Traditionele Chinese geneeskunde symptoomscores van troebel slijm en bloedstasis voor coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Het korte formulier (36) Gezondheidsenquête, (SF-36)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Zelfrapportage-inventaris (symptoomchecklist-90)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014CB542902
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .