- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02526381
Kliininen tutkimus sepelvaltimotaudin reseptimäärän, oireyhtymän ja turbid flegman ja veren staasin välisestä suhteesta
torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Tutkimus oireyhtymän ja samean liman sairauden ja veren staasin välisestä suhteesta sepelvaltimotautiin ja sen biologiseen perustaan
Aloitetaan kliininen tutkimus potilailla, joilla on samea lima ja veren staasi-oireyhtymä sekä Qi-Yin-puutosoireyhtymä sepelvaltimotaudin (CHD) normaaleihin tapauksiin verrattuna.
Lipidiaineenvaihdunnan, tulehdusväliaineen, endoteelisoluvaurion, veren hyytymistoiminnan arvioiminen sairauden ja biokemiallisen perustan välisen suhteen havaitseminen, plasman metabonomian ja geeniekspressioprofiilisirun havaitseminen "flegma - lipidien aineenvaihduntahäiriö", "staasi - mikroverenkiertohäiriö" , "vuorotteleva solmu - tulehdusvälitteinen" ja muu järjestelmä, joka liittyy biologiseen perustaan.
Kun Danlou-tablettia käytetään hoitoon, tutkijat voivat tarkkailla samean liman ja veren pysähdysoireyhtymän tulos/vaikutusindeksiä.
Monitasoisten, monitavoitteiden ja monipäiväisten biologisten indeksien kattavan vertailun avulla keskustellaan sen sairaus-oireyhtymä-reseptivastaavasta suhteesta ja sen biologisesta perustasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300193
- Rekrytointi
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–65-vuotiaiden henkilöiden valinta;
- Täyttää länsimaisen kroonisen stabiilin angina pectoris-diagnostiikkastandardin (yhden tai useamman seuraavista vaatimuksista): 1) On olemassa selkeä vanha sydäninfarkti; 2) jolle on tehty sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografia (CTA) -tarkastus, joka osoittaa sepelvaltimon antrumin, jossa on vähintään suuren haaraputken halkaisijan ahtauma ≥ 50 %; 3) olet saanut perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirtoa (CABG).
- Heidän tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon revaskularisaatio 3 kuukauden aikana. valtimoiden ohitussiirre tai angioplastia);
- Muihin sairauksiin, jotka voivat aiheuttaa rintakipua, mukaan lukien sydänsairaudet, neuroosi, vaihdevuosien oireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta, kohdunkaulan nikamien sairaus (valtimon vertebrals ja selkäydin), gastroesofageaalinen refluksitauti tai hiataltyrä.
- Käyttämällä kolmea tai useampaa näistä lääkkeistä, nimittäin beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia, energian aineenvaihduntalääkkeitä ja nitraattilääkkeitä;
- Verenpainetauti ja verenpaine verenpainelääkehoidon jälkeen on edelleen korkealla puolella (systolinen paine ≥ 160 mmHg, diastolinen paine ≥ 100 mmHg) yhdistettynä vakavaan sydämen vajaatoimintaan tai vaikeaan rytmihäiriöön (nopea korvavärinä, eteisvärinä tai eteisvärinä) ;
- sinulla on maksasairaus tai jos seerumin transaminaasiarvot kasvavat jatkuvasti, tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat yli 2-kertaisia normaalin viitearvon ylärajaan verrattuna;
- Epänormaali munuaisten toiminta;
- Hematopoieettisen järjestelmän sairauksien yhdistäminen tai vakava primaarinen sairaus, kuten pahanlaatuinen kasvain;
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevien naisten hedelmällisyysvaatimus;
- Diabeettinen munuaissairaus, vaikea kihtinefropatia ja muut aineenvaihduntataudit;
- Ihmiset, joilla on vaikea aineenvaihduntahäiriö;
- Ihmiset, joiden odotetaan noudattavan huonoa lääketieteellistä hoitoa tai joiden luona ei voida käydä säännöllisesti;
- on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Tutkijat arvioivat, että on muitakin tapauksia, joissa ihmiset eivät sovellu oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Danlou-tabletit
Danlou-resepti on tabletti, joka painaa 0,3 g, otettuna suun kautta kolme kertaa päivässä, viisi kerrallaan, Jilin Cornellin lääkeyhtiöltä, Limited Liability Companyltä.
|
Viisi Danlou-tablettia (1,5 g) annetaan kolme kertaa päivässä tavallisten länsimaisten lääkkeiden lisäksi 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Tongmai Yangxin pillerit
Tongmai Yangxin -resepti on pilleri, jokainen pilleri painaa 0,1 g, otettuna suun kautta, 2 kertaa päivässä, 40 pilleriä kerrallaan, valmistaa Tianjinin uusi lääkeryhmäyhtiö, Limited Liability Company.
LeRenTang lääke.
|
Neljäkymmentä pilleriä Tongmai Yangxin Pills (4 g) annetaan kaksi kertaa päivässä tavallisten länsimaisten lääkkeiden lisäksi 8 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: ei huumeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireet: samea lima ja veren pysähdys sepelvaltimotautiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Seattle Angina -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
The Short Form (36) Health Survey, (SF-36)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Itseraportoiva inventaario (oireiden tarkistuslista-90)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014CB542902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .