- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02526381
Klinisk undersøgelse af forholdet mellem recept, syndrom og sygdom af uklar slim og blodstase for koronar hjertesygdom
19. november 2015 opdateret af: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Undersøgelse af forholdet mellem syndrom og sygdom af uklar slim og blodstase for koronar hjertesygdom og dens biologiske grundlag
Klinisk undersøgelse af patienter med uklar slim- og blodstase-syndrom og Qi-Yin-mangelsyndrom af koronararteriesygdom (CHD) sammenlignet med normale tilfælde vil blive lanceret.
Påvisning af lipidmetabolisme, inflammationsmedium, endotelcelleskade, blodkoagulationsfunktion evaluering af forholdet mellem sygdom og biokemisk grundlag, påvisning af plasmametabonomi og genekspressionsprofilchippen med "slim - lipidmetabolisk forstyrrelse", "stase - mikrocirkulationsforstyrrelse" , "alternerende knude - betændelsesmedieret" og andet system relateret til det biologiske grundlag.
Med Danlou Tablet til behandling kan efterforskerne observere resultat/effektindeks for uklar slim og blodstasesyndrom.
Gennem omfattende sammenligning af multi-level, multi-targets og multi-date biologiske indeks for at diskutere dets sygdom-syndrom-recept tilsvarende relation og dets biologiske grundlag.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
- Rekruttering
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvælgelse af personer mellem 35 og 65 år;
- At være op til den vestlige diagnostiske standard for kronisk stabil angina (overholder en eller flere af følgende): 1) Der er en klar historie med gammelt myokardieinfarkt; 2) Har gennemgået koronar angiografi eller koronar computertomografi angiografi (CTA) inspektion tip antrum af kranspulsåren med mindst en større grenrørsdiameter stenose≥50 %; 3) Har modtaget behandling med perkutan koronar intervention (PCI) eller Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
- De skal underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Havde en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina, eller koronar arterie revaskularisering i 3 måneder.(koronar arterie bypass graft eller angioplastik);
- Med andre sygdomme, der kan forårsage brystsmerter, herunder hjertesygdomme, neurose, menopausalt syndrom, hyperthyroidisme, nakkehvirvelsyge (arteria hvirvler og rygmarv), gastroøsofageal reflukssygdom eller hiatal brok.
- Brug af tre eller flere af disse lægemidler, nemlig betablokkere, calciumkanalblokkere, energimetabolismemedicin, og nitratmedicin;
- Med hypertension og blodtryk efter anti-hypertensiv medicinsk terapi er stadig på den høje side (systolisk tryk ≥160 mmHg, diastolisk tryk ≥100 mmHg) kombineret med svær hjerte-lunge-insufficiens eller svær arytmi (hurtig aurikulær fibrillation eller ventrikulær fibrillation eller paroxytrismal flimren) ;
- Har en leversygdom eller med uforklarlig serumtransaminase konstant stigende, eller alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase (AST) større end 2 gange den øvre grænse for normal referenceværdi;
- unormal nyrefunktion;
- Sammensmeltning af hæmatopoietiske systemsygdomme eller en alvorlig primær sygdom såsom ondartet tumor;
- Gravide kvinder, ammende mødre, eller der er krav om fertilitet hos kvinder i den fødedygtige alder;
- Diabetisk nyresygdom, svær gigt-nefropati og andre stofskiftesygdomme;
- Mennesker med svær stofskiftesygdom;
- Mennesker, der forventes med dårlig medicinsk overensstemmelse eller ikke kan besøges på regelmæssig basis;
- Har deltaget i andre kliniske forsøg i de seneste 3 måneder;
- Forskere overvejer, at der er andre tilfælde, hvor folk ikke er egnede til at deltage i retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Danlou tablets
Danlou recept er en tablet, hvert stykke vejer 0,3 g, indtaget oralt, tre gange om dagen, fem ad gangen, fra jilin Cornells farmaceutiske selskab, Limited Liability Company.
|
Fem tabletter Danlou-tabletter (1,5 g) vil blive givet tre gange om dagen ud over almindelig vestlig medicin i de 8 uger
|
|
Eksperimentel: Tongmai Yangxin piller
Tongmai Yangxin recept er en pille, hver pille vejer 0,1 g, indtaget oralt, 2 gange om dagen, 40 piller ad gangen, produceret af tianjin new pharmaceutical group corporation, Limited Liability Company.
LeRenTang lægemiddel.
|
Fyrre piller af Tongmai Yangxin-piller (4g) vil blive givet to gange om dagen ud over almindelig vestlig medicin i de 8 uger
|
|
Ingen indgriben: ingen stoffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Traditionel kinesisk medicin symptomscore af uklar slim og blodstase for koronar hjertesygdom
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
The Short Form (36) Health Survey, (SF-36)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Selvrapporterende opgørelse (symptomcheckliste-90)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2015
Først opslået (Skøn)
18. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014CB542902
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Danlou tablets
-
shuai MaoAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Ombygning af venstre ventrikel
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesUkendt