- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02526381
Étude clinique sur la relation entre la prescription, le syndrome et la maladie des glaires troubles et la stase sanguine pour les maladies coronariennes
19 novembre 2015 mis à jour par: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Étude sur la relation entre le syndrome et la maladie des mucosités troubles et la stase sanguine pour la maladie coronarienne et sa base biologique
Une étude clinique sur des patients atteints de mucus trouble et de syndrome de stase sanguine et de syndrome de déficience de Qi-Yin de maladie coronarienne (CHD) par rapport à des cas normaux sera lancée.
Détection du métabolisme lipidique, milieu inflammatoire, lésion des cellules endothéliales, évaluation de la fonction de coagulation sanguine de la relation entre la maladie et la base biochimique, détection de la métabonomique plasmatique et de la puce de profil d'expression génique, avec "mucosités - trouble métabolique lipidique", "stase - trouble de la microcirculation" , "noeud alterné - inflammation médiée" et autre système lié à la base biologique.
Avec Danlou Tablet pour le traitement, les enquêteurs peuvent observer l'indice résultat/effet du mucus trouble et du syndrome de stase sanguine.
Grâce à une comparaison complète d'index biologiques multi-niveaux, multi-cibles et multi-dates pour discuter de sa relation correspondante maladie-syndrome-prescription et de sa base biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300193
- Recrutement
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sélection des personnes âgées de 35 à 65 ans ;
- Être à la hauteur de la norme de diagnostic occidentale de l'angor chronique stable (conforme à un ou plusieurs des éléments suivants) : 1) Il existe des antécédents clairs d'infarctus du myocarde ancien ; 2) avoir subi une angiographie coronarienne ou une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) indiquant l'antre de l'artère coronaire avec au moins une sténose majeure du diamètre du tuyau de dérivation ≥ 50 % ; 3) Avoir subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un traitement de pontage aortocoronarien (CABG).
- Ils doivent signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable, ou revascularisation de l'artère coronaire en 3 mois. pontage artériel ou angioplastie);
- Avec d'autres maladies pouvant causer des douleurs thoraciques, notamment les maladies cardiaques, la névrose, le syndrome de la ménopause, l'hyperthyroïdie, la maladie des vertèbres cervicales (artères vertébrales et moelle épinière), le reflux gastro-œsophagien ou la hernie hiatale.
- Utiliser au moins trois de ces médicaments, à savoir les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, les médicaments du métabolisme énergétique et les médicaments à base de nitrate ;
- Avec l'hypertension et la pression artérielle après le traitement médical antihypertenseur est toujours sur le côté élevé (pression systolique ≥160 mmHg, pression diastolique ≥100 mmHg) combiné avec une insuffisance cardio-pulmonaire sévère ou une arythmie sévère (fibrillation auriculaire rapide, flutter auriculaire ou tachycardie supraventriculaire paroxystique) ;
- Avoir une maladie du foie ou une transaminase sérique inexpliquée en augmentation continue, ou une alanine aminotransférase (ALT) et une aspartate aminotransférase (AST) supérieures à 2 fois la limite supérieure de la valeur de référence normale ;
- Fonction rénale anormale;
- Fusion de maladies du système hématopoïétique ou d'une maladie primaire grave telle qu'une tumeur maligne ;
- Femmes enceintes, mères allaitantes ou il existe une exigence de fertilité pour les femmes en âge de procréer ;
- Maladie rénale diabétique, néphropathie goutteuse sévère et autres maladies métaboliques ;
- Les personnes atteintes d'une maladie métabolique grave ;
- Les personnes attendues avec une mauvaise conformité médicale ou qui ne peuvent pas être visitées régulièrement ;
- Avoir participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
- Les chercheurs considèrent qu'il existe d'autres cas dans lesquels les personnes ne sont pas aptes à assister au procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tablettes Danlou
La prescription de Danlou est un comprimé, chaque morceau pèse 0,3 g, pris par voie orale, trois fois par jour, cinq à la fois, de la société pharmaceutique de Jilin Cornell, Limited Liability Company.
|
Cinq comprimés de Danlou Tablets (1,5 g) seront administrés trois fois par jour en plus des médicaments occidentaux réguliers pendant les 8 semaines
|
Expérimental: Pilules Tongmai Yangxin
La prescription Tongmai Yangxin est une pilule, chaque pilule pèse 0,1 g, prise par voie orale, 2 fois par jour, 40 pilules à la fois, produite par tianjin new Pharmaceutical Group Corporation, Limited Liability Company.
Pharmaceutique LeRenTang.
|
Quarante pilules de Tongmai Yangxin Pills (4g) seront administrées deux fois par jour en plus des médicaments occidentaux réguliers pendant les 8 semaines
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Aucune intervention: pas de drogues
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise des mucosités troubles et de la stase sanguine pour les maladies coronariennes
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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L'enquête sur la santé du formulaire abrégé (36), (SF-36)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Inventaire d'auto-déclaration (liste de contrôle des symptômes-90)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014CB542902
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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