- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02526381
Studio clinico sulla relazione tra prescrizione, sindrome e malattia del catarro torbido e stasi del sangue per la malattia coronarica
19 novembre 2015 aggiornato da: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Studio sulla relazione tra sindrome e malattia del catarro torbido e stasi del sangue per la malattia coronarica e le sue basi biologiche
Verrà avviato uno studio clinico su pazienti con catarro torbido e sindrome da stasi del sangue e sindrome da deficit di Qi-Yin della malattia coronarica (CHD) rispetto ai casi normali.
Rilevamento del metabolismo lipidico, mezzo di infiammazione, danno delle cellule endoteliali, valutazione della funzione di coagulazione del sangue della relazione tra malattia e base biochimica, rilevamento della metabonomica plasmatica e del chip del profilo di espressione genica, con "flemma - disturbo metabolico lipidico", "stasi - disturbo del microcircolo" , "nodo alternato - infiammazione mediata" e altri sistemi legati alla base biologica.
Con Danlou Tablet per il trattamento, gli investigatori possono osservare l'indice risultato/effetto del catarro torbido e della sindrome da stasi del sangue.
Attraverso un confronto completo di indici biologici multi-livello, multi-target e multi-data per discutere la sua relazione corrispondente malattia-sindrome-prescrizione e le sue basi biologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
- Reclutamento
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Selezione di persone di età compresa tra i 35 e i 65 anni;
- Essere all'altezza dello standard diagnostico occidentale di angina cronica stabile (conforme a uno o più dei seguenti): 1) C'è una chiara storia di vecchio infarto miocardico; 2) Aver subito un'angiografia coronarica o un'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (TCA) con indizio dell'antro dell'arteria coronaria con almeno una stenosi del diametro del tubo del ramo principale ≥50%; 3) Hanno ricevuto un intervento coronarico percutaneo (PCI) o un trattamento di bypass coronarico (CABG).
- Dovrebbero firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Aveva una storia di infarto del miocardio o angina instabile o rivascolarizzazione dell'arteria coronarica in 3 mesi. (coronarica bypass arterioso o angioplastica);
- Con altre malattie che potrebbero causare dolore toracico, comprese malattie cardiache, nevrosi, sindrome della menopausa, ipertiroidismo, malattia della vertebra cervicale (arteria vertebrale e midollo spinale), malattia da reflusso gastroesofageo o ernia iatale.
- Utilizzando tre o più di questi farmaci, vale a dire beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, farmaci per il metabolismo energetico e farmaci a base di nitrati;
- Con ipertensione e pressione sanguigna dopo la terapia medica antipertensiva è ancora alta (pressione sistolica ≥160 mmHg, pressione diastolica ≥100 mmHg) combinata con grave insufficienza cardiopolmonare o grave aritmia (fibrillazione auricolare rapida, flutter atriale o tachicardia sopraventricolare parossistica) ;
- Avere malattie del fegato o transaminasi sieriche inspiegabili in continuo aumento, o alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 2 volte rispetto al limite superiore del valore di riferimento normale;
- funzione renale anormale;
- Fusione di malattie del sistema ematopoietico, o gravi malattie primarie come il tumore maligno;
- Donne incinte, madri che allattano o vi è un requisito per la fertilità delle donne in età fertile;
- Malattia renale diabetica, grave nefropatia gottosa e altre malattie metaboliche;
- Persone con gravi malattie metaboliche;
- Persone che sono attese con scarsa compliance medica o che non possono essere visitate regolarmente;
- Aver partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- Ricercatori considerando che ci sono altri casi in cui le persone non sono adatte a partecipare al processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Danlou compresse
La prescrizione Danlou è una compressa, ogni pezzo pesa 0,3 g, presa per via orale, tre volte al giorno, cinque alla volta, dalla società farmaceutica di jilin Cornell, Limited Liability Company.
|
Cinque compresse di Danlou Tablets (1,5 g) verranno somministrate tre volte al giorno in aggiunta ai normali farmaci occidentali per le 8 settimane
|
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Sperimentale: Pillole di Tongmai Yangxin
La prescrizione di Tongmai Yangxin è una pillola, ogni pillola pesa 0,1 g, assunta per via orale, 2 volte al giorno, 40 pillole alla volta, prodotta dalla nuova società del gruppo farmaceutico Tianjin, società a responsabilità limitata.
Farmaceutico LeRenTang.
|
Quaranta pillole di Tongmai Yangxin Pills (4g) verranno somministrate due volte al giorno in aggiunta ai normali farmaci occidentali per le 8 settimane
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Nessun intervento: niente droghe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi dei sintomi della medicina tradizionale cinese di catarro torbido e stasi del sangue per la malattia coronarica
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Indagine sulla salute in forma breve (36), (SF-36)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Inventario con segnalazione automatica (lista di controllo dei sintomi-90)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014CB542902
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Prove cliniche su Malattia coronarica
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