- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02526381
Клиническое исследование связи между назначением, синдромом и заболеванием мутной мокроты и застоем крови при ишемической болезни сердца
19 ноября 2015 г. обновлено: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Изучение взаимосвязи между синдромом и заболеванием мутной мокроты и застоя крови при ишемической болезни сердца и его биологических основ
Будет начато клиническое исследование пациентов с мутной мокротой и синдромом застоя крови и синдромом дефицита Ци-Инь при ишемической болезни сердца (ИБС) по сравнению с обычными случаями.
Выявление липидного обмена, среды воспаления, повреждения эндотелиальных клеток, свертывающей функции крови, оценка взаимосвязи между заболеванием и биохимической основой, выявление метабономики плазмы и чипа профиля экспрессии генов, с «мокрота - нарушение липидного обмена», «стаз - нарушение микроциркуляции» , «альтернирующий узел - опосредованное воспалением» и другие системы, имеющие биологическую основу.
С таблетками Danlou для лечения исследователи могут наблюдать индекс результата / эффекта мутной мокроты и синдрома застоя крови.
Путем всестороннего сравнения многоуровневого, многоцелевого и многодаточного биологического индекса, чтобы обсудить его отношение «болезнь-синдром-предписание» и его биологическую основу.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300193
- Рекрутинг
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отбор людей в возрасте от 35 до 65 лет;
- Соответствие западному диагностическому стандарту хронической стабильной стенокардии (соответствие одному или нескольким из следующих критериев): 1) имеется явный анамнез старого инфаркта миокарда; 2) пройти коронарную ангиографию или коронарную компьютерную томографическую ангиографию (КТА) в антральном отделе коронарной артерии со стенозом по крайней мере основного диаметра патрубка ≥50%; 3) Получили чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ).
- Они должны подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имели в анамнезе инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию, или реваскуляризацию коронарных артерий в течение 3 месяцев. шунтирование артерии или ангиопластика);
- При других заболеваниях, которые могут вызывать боль в груди, в том числе сердечных заболеваниях, неврозах, климактерическом синдроме, гипертиреозе, заболеваниях шейных позвонков (позвоночных артерий и спинного мозга), гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или грыже пищеводного отверстия диафрагмы.
- Использование трех или более из этих препаратов, а именно бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, препаратов энергетического метаболизма и нитратных препаратов;
- При артериальной гипертензии и артериальном давлении после антигипертензивной медикаментозной терапии все еще на высоком уровне (систолическое давление ≥160 мм рт.ст., диастолическое давление ≥100 мм рт.ст.) в сочетании с тяжелой сердечно-легочной недостаточностью или тяжелой аритмией (быстрая фибрилляция предсердий, трепетание предсердий или пароксизмальная наджелудочковая тахикардия) ;
- Наличие заболевания печени или постоянное повышение уровня трансаминаз в сыворотке по необъяснимым причинам, или уровень активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхний предел нормального контрольного значения;
- Нарушение функции почек;
- Слияние заболеваний системы кроветворения или тяжелое первичное заболевание, например, злокачественная опухоль;
- Беременные женщины, кормящие матери или есть потребность в фертильности женщин детородного возраста;
- диабетическая нефропатия, тяжелая подагрическая нефропатия и другие метаболические заболевания;
- Люди с тяжелым нарушением обмена веществ;
- Люди, которых ожидают с плохим соблюдением медицинских норм или которых нельзя посещать на регулярной основе;
- Участвовали в других клинических испытаниях за последние 3 месяца;
- Исследователи считают, что есть и другие случаи, когда люди не подходят для участия в суде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Данлоу Таблетки
Рецепт Danlou представляет собой таблетку, каждая штука весит 0,3 г, принимается перорально, три раза в день, по пять за раз, от фармацевтической корпорации Цзилинь Корнелл, Общество с ограниченной ответственностью.
|
Пять таблеток Danlou Tablets (1,5 г) будут даваться три раза в день в дополнение к обычным западным лекарствам в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Таблетки Тонгмай Янсинь
Рецепт Tongmai Yangxin представляет собой таблетку, каждая таблетка весит 0,1 г, принимается перорально, 2 раза в день, по 40 таблеток за раз, производится компанией Tianjin New Pharmaceutical Group Corporation, обществом с ограниченной ответственностью.
Фармацевтическая компания Лерентанг.
|
Сорок таблеток Tongmai Yangxin Pills (4 г) будут давать два раза в день в дополнение к обычным западным лекарствам в течение 8 недель.
|
|
Без вмешательства: никаких наркотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка симптомов мутной мокроты и застоя крови при ишемической болезни сердца в традиционной китайской медицине
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Сиэтлский опросник по стенокардии
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Краткая форма (36) Медицинское обследование, (SF-36)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Самоотчетная инвентаризация (контрольный список симптомов-90)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014CB542902
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .