局部晚期胃癌的根治性胃切除术和腹腔热灌注化疗 (HIPEC)
2020年3月22日 更新者：Bin Xiong, MD、Wuhan University
胃癌根治术中腹腔热灌注化疗（HIPEC）治疗局部晚期胃癌的II期研究
HIPEC预防局部晚期胃癌局部复发、远处转移或腹膜转移的疗效尚不明确。
该试验的假设是根治性胃切除术加 HIPEC 在总生存率方面优于仅根治性胃切除术。
研究概览
详细说明
为了确定HIPEC治疗局部晚期胃癌的疗效，将患者随机分为HIPEC组和对照组。 在HIPEC组中，患者接受D2淋巴结清扫术的根治性胃切除术和紫杉醇和5-Fu的HIPEC。 对照组患者仅接受根治性胃切除术和D2淋巴结清扫术。 两组患者均接受 6 个周期的术后化疗（SOX 或 XELOX），并随访 5 年或直至死亡。
该试验被设计为一项前瞻性、随机、开放、多中心和平行组研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430021
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实诊断为局部晚期胃癌。
- 没有远处转移或腹膜转移的证据。
- 术前检查（CT/MRI）显示可切除的胃癌，分期为 T3-T4。
- 有资格进行根治性胃切除术和 D2 淋巴结清扫术。
- 没有接受过细胞毒性化疗或放疗。
- 在开始试验治疗之前获得书面知情同意书。
排除标准：
- 术中存在远处转移或腹膜转移（M1）。
- 任何先前的化学疗法或放射疗法
- 活动性全身感染
- 试验开始时心功能、肾功能、肝功能或骨髓功能不足。
- 怀孕或哺乳的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：无 HIPEC 的根治性胃切除术
患者将接受针对局部晚期胃癌的 D2 根治性胃切除术和术后化疗（SOX 或 XELOX）
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根治性胃切除术与 D2 淋巴结清扫术
奥沙利铂 130mg/m2 d1，Tegafur、Gimeracil 和 Oteracil Porassium 胶囊 60mg，d1-14。
奥沙利铂130mg/m2 d1，卡培他滨1000mg/m2 d1-14。
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实验性的：HIPEC 根治性胃切除术
患者将接受针对局部晚期胃癌的 D2 根治性胃切除术和使用紫杉醇和 5-Fu 的 HIPEC 以及术后化疗（SOX 或 XELOX）
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根治性胃切除术与 D2 淋巴结清扫术
奥沙利铂 130mg/m2 d1，Tegafur、Gimeracil 和 Oteracil Porassium 胶囊 60mg，d1-14。
奥沙利铂130mg/m2 d1，卡培他滨1000mg/m2 d1-14。
生理盐水3000ml-4000ml，紫杉醇75mg/m2，5-Fu 15mg/m2，43℃，60min。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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从手术之日到死亡之日或到随访结束
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：5年
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5年
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远处转移率
大体时间：5年
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5年
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腹膜转移率
大体时间：5年
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5年
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局部复发率
大体时间：5年
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5年
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并发症发生率
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2020年3月10日
研究注册日期
首次提交
2015年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月22日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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