Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicale gastrectomie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij lokaal gevorderde maagkanker

22 maart 2020 bijgewerkt door: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Een fase II-studie van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij de behandeling van lokaal gevorderde maagkanker tijdens radicale gastrectomie

De werkzaamheid van HIPEC bij het voorkomen van lokaal recidief, metastasen op afstand of peritoneale metastasen bij lokaal gevorderde maagkanker is niet definitief. De hypothese van de proef is dat radicale gastrectomie plus HIPEC superieur is aan alleen radicale gastrectomie in termen van algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van HIPEC bij de behandeling van lokaal gevorderde maagkanker te bepalen, worden patiënten gerandomiseerd in HIPEC-groep en controlegroep. In de HIPEC-groep ondergaan de patiënten een radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie en HIPEC met paclitaxel en 5-Fu. Patiënten in de controlegroep ondergaan alleen een radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie. Patiënten in beide groepen krijgen 6 cycli postoperatieve chemotherapie (SOX of XELOX) en worden gedurende 5 jaar of tot overlijden gevolgd.

De proef is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, open, multicenter en parallelle groepsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430021
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van lokaal gevorderde maagkanker.
  • Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand of peritoneale metastasen.
  • Preoperatief onderzoek (CT/MRI) toonde reseceerbare maagkanker met T3-T4-stadium aan.
  • Komt in aanmerking voor radicale gastrectomie met D2 lymfadenectomie.
  • Geen cytotoxische chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen.
  • Voorafgaand aan de start van de proefbehandeling wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastasen op afstand of peritoneale metastasen tijdens chirurgie (M1).
  • Elke eerdere chemotherapie of radiotherapie
  • Actieve systemische infecties
  • Inadequate hartfunctie, nierfunctie, leverfunctie of beenmergfunctie aan het begin van de studie.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Radicale gastrectomie zonder HIPEC
Patiënten zullen worden behandeld met een D2 radicale gastrectomie voor lokaal gevorderde maagkanker en postoperatieve chemotherapie (SOX of XELOX)
Procedure: D2 radicale gastrectomie
radicale gastrectomie met D2 lymfadenectomie
Ander: SOX postoperatieve chemotherapie
Oxaliplatine 130 mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil en Oteracil porassiumcapsules 60 mg, d1-14.
Ander: XELOX postoperatieve chemotherapie
Oxaliplatine 130 mg/m2 d1, Capecitabine 1000 mg/m2 d1-14.
Experimenteel: Radicale gastrectomie met HIPEC
Patiënten zullen worden behandeld met een D2 radicale gastrectomie voor lokaal gevorderde maagkanker en HIPEC met paclitaxel en 5-Fu en postoperatieve chemotherapie (SOX of XELOX)
Procedure: D2 radicale gastrectomie
radicale gastrectomie met D2 lymfadenectomie
Ander: SOX postoperatieve chemotherapie
Oxaliplatine 130 mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil en Oteracil porassiumcapsules 60 mg, d1-14.
Ander: XELOX postoperatieve chemotherapie
Oxaliplatine 130 mg/m2 d1, Capecitabine 1000 mg/m2 d1-14.
Procedure: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)
Normale zoutoplossing 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden of tot het einde van de follow-up
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
mate van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
percentage peritoneale metastasen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WuhanU_HIPEC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma van de maag

Klinische onderzoeken op D2 radicale gastrectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren