Radikális gyomoreltávolítás és hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) lokálisan előrehaladott gyomorrákban
2020. március 22. frissítette: Bin Xiong, MD, Wuhan University
A hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) II. fázisú vizsgálata a lokálisan előrehaladott gyomorrák kezelésében radikális gyomoreltávolítás során
A HIPEC hatékonysága a lokálisan előrehaladott gyomorrák lokális kiújulásának, távoli metasztázisának vagy peritoneális metasztázisának megelőzésében nem egyértelmű.
A vizsgálat hipotézise az, hogy a radikális gastrectomia plusz a HIPEC a teljes túlélés szempontjából jobb, mint a radikális gastrectomia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A HIPEC lokálisan előrehaladott gyomorrák kezelésében való hatékonyságának meghatározásához a betegeket randomizálják HIPEC-csoportba és kontrollcsoportba. A HIPEC csoportban a betegek radikális gastrectomián esnek át D2 lymphadenectomiával és HIPEC-en paclitaxellel és 5-Fu-val. A kontrollcsoportba tartozó betegek radikális gastrectomián esnek át D2 lymphadenectomiával. Mindkét csoportban a betegek 6 ciklus posztoperatív kemoterápiát (SOX vagy XELOX) kapnak, és 5 évig vagy halálukig követik őket.
A kísérletet prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú és párhuzamos csoportos vizsgálatnak tervezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430021
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott gyomorrák szövettanilag igazolt diagnózisa.
- Nincs bizonyíték távoli vagy peritoneális metasztázisokra.
- A műtét előtti vizsgálat (CT/MRI) reszekálható gyomorrákot mutatott ki T3-T4 stádiumban.
- Alkalmas radikális gastrectomiára D2 lymphadenectomiával.
- Nem kapott citotoxikus kemoterápiát vagy sugárterápiát.
- A próbakezelés megkezdése előtt írásos beleegyezést kell szerezni.
Kizárási kritériumok:
- Távoli áttét vagy peritoneális metasztázis megléte a műtét során (M1).
- Bármilyen korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
- Aktív szisztémás fertőzések
- Nem megfelelő szív-, vese-, máj- vagy csontvelő-funkció a vizsgálat elején.
- Terhes vagy szoptató női betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Radikális gastrectomia HIPEC nélkül
A betegeket D2 radikális gastrectomiával kezelik lokálisan előrehaladott gyomorrák és posztoperatív kemoterápia (SOX vagy XELOX) miatt.
|
radikális gastrectomia D2 lymphadenectomiával
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Tegafur,Gimeracil és Oteracil Porassium kapszula 60mg, d1-14.
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabin 1000mg/m2 1-14.
|
|
Kísérleti: Radikális gastrectomia HIPEC-vel
A betegeket D2 radikális gastrectomiával kezelik lokálisan előrehaladott gyomorrák és HIPEC esetén paklitaxellel és 5-Fu-val, valamint posztoperatív kemoterápiával (SOX vagy XELOX)
|
radikális gastrectomia D2 lymphadenectomiával
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Tegafur,Gimeracil és Oteracil Porassium kapszula 60mg, d1-14.
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabin 1000mg/m2 1-14.
Normál sóoldat 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A műtét időpontjától a halál időpontjáig vagy a követés végéig
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
távoli metasztázis aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
peritoneális metasztázis aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
helyi kiújulási arány
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WuhanU_HIPEC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .