Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radikal gastrectomy och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) vid lokalt avancerad gastrisk cancer

22 mars 2020 uppdaterad av: Bin Xiong, MD, Wuhan University

En fas II-studie av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) vid behandling av lokalt avancerad gastrisk cancer under radikal gastrectomy

Effekten av HIPEC för att förebygga lokalt återfall, fjärrmetastaser eller peritoneal metastaser vid lokalt avancerad magcancer är inte säker. Hypotesen för försöket är att radikal gastrectomy plus HIPEC är överlägsen endast radikal gastrectomy vad gäller total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bestämma effekten av HIPEC vid behandling av lokalt avancerad magcancer randomiseras patienterna till HIPEC-grupp och kontrollgrupp. I HIPEC-gruppen genomgår patienterna radikal gastrektomi med D2-lymfadenektomi och HIPEC med paklitaxel och 5-Fu. Patienter i kontrollgruppen genomgår just radikal gastrectomy med D2-lymfadenektomi. Patienter i båda grupperna får 6 cykler av postoperativ kemoterapi (SOX eller XELOX) och följs upp i 5 år eller fram till döden.

Studien är utformad som en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter och parallell gruppstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430021
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av lokalt avancerad magcancer.
  • Inga tecken på fjärrmetastaser eller peritoneala metastaser.
  • Preoperativ undersökning (CT/MRT) visade resektabel magcancer med T3-T4-stadium.
  • Kvalificerad för radikal gastrectomy med D2 lymfadenektomi.
  • Har inte fått cellgifter eller strålbehandling.
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls innan försöksbehandling påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av fjärrmetastaser eller peritoneal metastasering under operation (M1).
  • Eventuell tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Aktiva systemiska infektioner
  • Otillräcklig hjärtfunktion, njurfunktion, leverfunktion eller benmärgsfunktion i början av studien.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Radikal gastrectomy utan HIPEC
Patienterna kommer att behandlas med en D2 radikal gastrektomi för lokalt avancerad magcancer och postoperativ kemoterapi (SOX eller XELOX)
Procedur: D2 radikal gastrektomi
radikal gastrectomy med D2 lymfadenektomi
Övrig: SOX postoperativ kemoterapi
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil och Oteracil Porassium Kapslar 60mg, d1-14.
Övrig: XELOX postoperativ kemoterapi
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabin 1000mg/m2 d1-14.
Experimentell: Radikal gastrektomi med HIPEC
Patienterna kommer att behandlas med en D2 radikal gastrektomi för lokalt avancerad magcancer och HIPEC med paklitaxel och 5-Fu och postoperativ kemoterapi (SOX eller XELOX)
Procedur: D2 radikal gastrektomi
radikal gastrectomy med D2 lymfadenektomi
Övrig: SOX postoperativ kemoterapi
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil och Oteracil Porassium Kapslar 60mg, d1-14.
Övrig: XELOX postoperativ kemoterapi
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabin 1000mg/m2 d1-14.
Procedur: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Normal koksaltlösning 3000ml-4000ml, Paklitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
Från operationsdatum till dödsdatum eller till slutet av uppföljningen
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
frekvens av fjärrmetastaser
Tidsram: 5 år
5 år
peritoneal metastasering
Tidsram: 5 år
5 år
lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
5 år
komplikationsfrekvens
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WuhanU_HIPEC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign neoplasm i magen

  • Guangzhou First People's Hospital
    Avslutad
    Intranasal Dexmedetomidin Premedicinering
    Benign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
    Kina
  • Gangnam Severance Hospital
    Avslutad
    Primär nålkniv fistulotomi kontra konventionell kanyleringsmetod
    Bukspottkörtelsjukdomar | Sphincter of Oddi Dysfunction | Gallförträngning | Malign hepatobiliär neoplasm | Vanlig gallgångssten
    Korea, Republiken av
  • Hans Bahlmann
    Linkoeping University
    Rekrytering
    Spinal morfin eller intravenöst lidokain vid robotassisterad övre urologisk kirurgi (SMILe)
    Njurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasm
    Sverige
  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna
  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Aktiv, inte rekryterande
    Roll av Axumin PET Scan i könscellstumör (TESTPET)
    Testikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nr
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på D2 radikal gastrektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera