Radikal gastrectomy och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) vid lokalt avancerad gastrisk cancer
22 mars 2020 uppdaterad av: Bin Xiong, MD, Wuhan University
En fas II-studie av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) vid behandling av lokalt avancerad gastrisk cancer under radikal gastrectomy
Effekten av HIPEC för att förebygga lokalt återfall, fjärrmetastaser eller peritoneal metastaser vid lokalt avancerad magcancer är inte säker.
Hypotesen för försöket är att radikal gastrectomy plus HIPEC är överlägsen endast radikal gastrectomy vad gäller total överlevnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att bestämma effekten av HIPEC vid behandling av lokalt avancerad magcancer randomiseras patienterna till HIPEC-grupp och kontrollgrupp. I HIPEC-gruppen genomgår patienterna radikal gastrektomi med D2-lymfadenektomi och HIPEC med paklitaxel och 5-Fu. Patienter i kontrollgruppen genomgår just radikal gastrectomy med D2-lymfadenektomi. Patienter i båda grupperna får 6 cykler av postoperativ kemoterapi (SOX eller XELOX) och följs upp i 5 år eller fram till döden.
Studien är utformad som en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter och parallell gruppstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430021
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad diagnos av lokalt avancerad magcancer.
- Inga tecken på fjärrmetastaser eller peritoneala metastaser.
- Preoperativ undersökning (CT/MRT) visade resektabel magcancer med T3-T4-stadium.
- Kvalificerad för radikal gastrectomy med D2 lymfadenektomi.
- Har inte fått cellgifter eller strålbehandling.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls innan försöksbehandling påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av fjärrmetastaser eller peritoneal metastasering under operation (M1).
- Eventuell tidigare kemoterapi eller strålbehandling
- Aktiva systemiska infektioner
- Otillräcklig hjärtfunktion, njurfunktion, leverfunktion eller benmärgsfunktion i början av studien.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Radikal gastrectomy utan HIPEC
Patienterna kommer att behandlas med en D2 radikal gastrektomi för lokalt avancerad magcancer och postoperativ kemoterapi (SOX eller XELOX)
|
radikal gastrectomy med D2 lymfadenektomi
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil och Oteracil Porassium Kapslar 60mg, d1-14.
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabin 1000mg/m2 d1-14.
|
|
Experimentell: Radikal gastrektomi med HIPEC
Patienterna kommer att behandlas med en D2 radikal gastrektomi för lokalt avancerad magcancer och HIPEC med paklitaxel och 5-Fu och postoperativ kemoterapi (SOX eller XELOX)
|
radikal gastrectomy med D2 lymfadenektomi
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil och Oteracil Porassium Kapslar 60mg, d1-14.
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabin 1000mg/m2 d1-14.
Normal koksaltlösning 3000ml-4000ml, Paklitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Från operationsdatum till dödsdatum eller till slutet av uppföljningen
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
frekvens av fjärrmetastaser
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
peritoneal metastasering
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WuhanU_HIPEC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .