국소 진행성 위암에서 근치적 위절제술 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC)
2020년 3월 22일 업데이트: Bin Xiong, MD, Wuhan University
근치적 위절제술 중 국소적으로 진행된 위암 치료에서 고열 복강내 화학요법(HIPEC)의 제2상 연구
국소 진행성 위암에서 국소 재발, 원격 전이 또는 복막 전이를 예방하는 HIPEC의 효능은 명확하지 않습니다.
실험의 가설은 근치적 위절제술과 HIPEC가 전체 생존 측면에서 근치적 위절제술만 있는 경우보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
국소 진행성 위암 치료에서 HIPEC의 효능을 확인하기 위해 환자를 HIPEC 그룹과 대조군으로 무작위 배정했습니다. HIPEC 그룹에서 환자는 D2 림프절 절제술로 근치 위절제술을, 파클리탁셀과 5-Fu로 HIPEC를 시행합니다. 대조군의 환자는 D2 림프절 절제술로 근치 위 절제술을 받았습니다. 두 그룹의 환자는 6주기의 수술 후 화학 요법(SOX 또는 XELOX)을 받고 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.
시험은 전향적, 무작위, 개방형, 다기관 및 병렬 그룹 연구로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430021
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 국소 진행성 위암 진단.
- 원격 전이 또는 복막 전이의 증거가 없습니다.
- 수술 전 검사(CT/MRI)에서 T3-T4 단계의 절제 가능한 위암이 확인되었습니다.
- D2 림프절 절제술과 함께 근치 위절제술에 적합합니다.
- 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받지 않았습니다.
- 시험 치료를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 수술 중 원격 전이 또는 복막 전이의 존재(M1).
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 활성 전신 감염
- 시험 시작 시점에 심장 기능, 신장 기능, 간 기능 또는 골수 기능이 부적절함.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: HIPEC 없이 근치적 위절제술
환자는 국소 진행성 위암 및 수술 후 화학요법(SOX 또는 XELOX)에 대한 D2 근치 위절제술로 치료받게 됩니다.
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D2 림프절 절제술을 동반한 근치적 위절제술
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil Porassium 캡슐 60mg, d1-14.
옥살리플라틴 130mg/m2 d1, 카페시타빈 1000mg/m2 d1-14.
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실험적: HIPEC을 이용한 근치적 위절제술
환자는 국소 진행성 위암에 대한 D2 근치 위절제술과 파클리탁셀 및 5-Fu를 사용한 HIPEC 및 수술 후 화학요법(SOX 또는 XELOX)으로 치료받게 됩니다.
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D2 림프절 절제술을 동반한 근치적 위절제술
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil Porassium 캡슐 60mg, d1-14.
옥살리플라틴 130mg/m2 d1, 카페시타빈 1000mg/m2 d1-14.
생리 식염수 3000ml-4000ml, 파클리탁셀 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
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수술일로부터 사망일 또는 추적 종료일까지
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
|
원격 전이율
기간: 5 년
|
5 년
|
|
복막 전이율
기간: 5 년
|
5 년
|
|
국소 재발률
기간: 5 년
|
5 년
|
|
합병증 비율
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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