Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal gastrectomi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) ved lokalt avanceret gastrisk cancer

22. marts 2020 opdateret af: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Et fase II-studie af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) i behandling af lokalt fremskreden gastrisk cancer under radikal gastrectomy

Effekten af ​​HIPEC til forebyggelse af lokalt tilbagefald, fjernmetastaser eller peritoneal metastaser ved lokalt fremskreden gastrisk cancer er ikke bestemt. Hypotesen for forsøget er, at radikal gastrectomy plus HIPEC er overlegen kun radikal gastrectomy med hensyn til den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme effektiviteten af ​​HIPEC i behandlingen af ​​lokalt fremskreden gastrisk cancer, randomiseres patienterne til HIPEC-gruppe og kontrolgruppe. I HIPEC-gruppen gennemgår patienterne radikal gastrectomi med D2-lymfadenektomi og HIPEC med paclitaxel og 5-Fu. Patienter i kontrolgruppen gennemgår netop radikal gastrektomi med D2-lymfadenektomi. Patienter i begge grupper modtager 6 cyklusser med postoperativ kemoterapi (SOX eller XELOX) og følges op i 5 år eller indtil døden.

Forsøget er designet som et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter- og parallelgruppestudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430021
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af lokalt fremskreden gastrisk cancer.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser eller peritoneale metastaser.
  • Præoperativ undersøgelse (CT/MRI) viste resektabel gastrisk cancer med T3-T4-stadie.
  • Berettiget til radikal gastrektomi med D2-lymfadenektomi.
  • Har ikke modtaget cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentes inden påbegyndelse af forsøgsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens af fjernmetastaser eller peritoneal metastase under operation (M1).
  • Enhver tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Aktive systemiske infektioner
  • Utilstrækkelig hjertefunktion, nyrefunktion, leverfunktion eller knoglemarvsfunktion i begyndelsen af ​​forsøget.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Radikal gastrektomi uden HIPEC
Patienterne vil blive behandlet med en D2 radikal gastrektomi for lokalt fremskreden gastrisk cancer og postoperativ kemoterapi (SOX eller XELOX)
Procedure: D2 radikal gastrektomi
radikal gastrektomi med D2 lymfadenektomi
Andet: SOX postoperativ kemoterapi
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil og Oteracil Porassium Kapsler 60mg, d1-14.
Andet: XELOX postoperativ kemoterapi
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabin 1000mg/m2 d1-14.
Eksperimentel: Radikal gastrektomi med HIPEC
Patienterne vil blive behandlet med en D2 radikal gastrectomi for lokalt fremskreden gastrisk cancer og HIPEC med paclitaxel og 5-Fu og postoperativ kemoterapi (SOX eller XELOX)
Procedure: D2 radikal gastrektomi
radikal gastrektomi med D2 lymfadenektomi
Andet: SOX postoperativ kemoterapi
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil og Oteracil Porassium Kapsler 60mg, d1-14.
Andet: XELOX postoperativ kemoterapi
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabin 1000mg/m2 d1-14.
Procedure: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Normalt saltvand 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra operationsdatoen til dødsdatoen eller til afslutningen af ​​opfølgningen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
hastighed for fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
5 år
peritoneal metastasehastighed
Tidsramme: 5 år
5 år
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år
komplikationsrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WuhanU_HIPEC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i maven

Kliniske forsøg med D2 radikal gastrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner