局所進行胃癌における根治的胃切除術および温熱腹腔内化学療法（HIPEC）
2020年3月22日 更新者：Bin Xiong, MD、Wuhan University
根治的胃切除術中の局所進行胃癌の治療における温熱腹腔内化学療法（HIPEC）の第II相試験
局所進行胃癌の局所再発、遠隔転移または腹膜転移の予防における HIPEC の有効性は明確ではありません。
この試験の仮説は、根治的胃切除術と HIPEC の併用が、全生存期間に関して根治的胃切除術のみよりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
局所進行胃がんの治療における HIPEC の有効性を判断するために、患者を無作為に HIPEC グループと対照グループに分けます。 HIPECグループでは、患者はD2リンパ節切除を伴う根治的胃切除術と、パクリタキセルおよび5-Fuを用いたHIPECを受けます。 対照群の患者は、D2 リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術を受けるだけです。 両群の患者は、6 サイクルの術後化学療法 (SOX または XELOX) を受け、5 年間または死亡するまで追跡されます。
この試験は、前向き、無作為化、オープン、多施設共同、並行グループ研究として設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430021
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された局所進行胃癌の診断。
- 遠隔転移または腹膜転移の証拠はありません。
- 術前検査 (CT/MRI) は、T3-T4 ステージの切除可能な胃癌を示しました。
- -D2リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術の対象。
- -細胞毒性のある化学療法または放射線療法を受けていない。
- 書面によるインフォームド コンセントは、試験治療の開始前に得られます。
除外基準:
- 手術中の遠隔転移または腹膜転移の存在（M1）。
- 以前の化学療法または放射線療法
- 活動性全身感染症
- -治験開始時の不十分な心機能、腎機能、肝機能または骨髄機能。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：HIPECを伴わない根治的胃切除術
患者は、局所進行胃癌に対するD2根治的胃切除術および術後化学療法（SOXまたはXELOX）で治療されます。
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D2 リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術
オキサリプラチン 130mg/m2 d1、テガフール、ギメラシル、オテラシル ポラシウム カプセル 60mg、d1-14。
オキサリプラチン 130mg/m2 d1、カペシタビン 1000mg/m2 d1-14.
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実験的：HIPECによる根治的胃切除術
患者は、局所進行胃癌のD2根治的胃切除術、およびパクリタキセルと5-FuによるHIPEC、および術後化学療法（SOXまたはXELOX）で治療されます。
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D2 リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術
オキサリプラチン 130mg/m2 d1、テガフール、ギメラシル、オテラシル ポラシウム カプセル 60mg、d1-14。
オキサリプラチン 130mg/m2 d1、カペシタビン 1000mg/m2 d1-14.
生理食塩水 3000ml～4000ml、パクリタキセル 75mg/m2、5-Fu 15mg/m2、43℃、60分。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
手術日から死亡日または経過観察終了日まで
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：5年
|
5年
|
|
遠隔転移率
時間枠：5年
|
5年
|
|
腹膜転移率
時間枠：5年
|
5年
|
|
局所再発率
時間枠：5年
|
5年
|
|
合併症率
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2015年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月22日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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