Radikal gastrektomi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) ved lokalt avansert gastrisk kreft
22. mars 2020 oppdatert av: Bin Xiong, MD, Wuhan University
En fase II-studie av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) i behandling av lokalt avansert gastrisk kreft under radikal gastrectomy
Effekten av HIPEC i forebygging av lokalt tilbakefall, fjernmetastaser eller peritoneal metastaser ved lokalt avansert gastrisk kreft er ikke sikker.
Hypotesen for forsøket er at radikal gastrectomy pluss HIPEC er overlegen kun radikal gastrectomy når det gjelder total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å bestemme effekten av HIPEC i behandlingen av lokalt avansert magekreft, blir pasienter randomisert til HIPEC-gruppe og kontrollgruppe. I HIPEC-gruppen gjennomgår pasientene radikal gastrektomi med D2-lymfadenektomi og HIPEC med paklitaksel og 5-Fu. Pasienter i kontrollgruppen gjennomgår nettopp radikal gastrektomi med D2-lymfadenektomi. Pasienter i begge grupper får 6 sykluser med postoperativ kjemoterapi (SOX eller XELOX) og følges opp i 5 år eller til døden.
Studien er designet som en prospektiv, randomisert, åpen, multisenter og parallell gruppestudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430021
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist diagnose av lokalt avansert magekreft.
- Ingen tegn på fjernmetastaser eller peritoneale metastaser.
- Preoperativ undersøkelse (CT/MR) viste resektabel magekreft med T3-T4 stadium.
- Kvalifisert for radikal gastrektomi med D2 lymfadenektomi.
- Har ikke fått cellegift eller strålebehandling.
- Skriftlig informert samtykke innhentes før oppstart av prøvebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av fjernmetastaser eller peritoneal metastase under operasjon (M1).
- Eventuell tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
- Aktive systemiske infeksjoner
- Utilstrekkelig hjertefunksjon, nyrefunksjon, leverfunksjon eller benmargsfunksjon i begynnelsen av forsøket.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Radikal gastrektomi uten HIPEC
Pasienter vil bli behandlet med D2 radikal gastrektomi for lokalt avansert magekreft og postoperativ kjemoterapi (SOX eller XELOX)
|
radikal gastrektomi med D2 lymfadenektomi
Oksaliplatin 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil og Oteracil Porassium Capsules 60mg, d1-14.
Oksaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabin 1000mg/m2 d1-14.
|
|
Eksperimentell: Radikal gastrektomi med HIPEC
Pasienter vil bli behandlet med D2 radikal gastrectomi for lokalt avansert magekreft og HIPEC med paklitaksel og 5-Fu og postoperativ kjemoterapi (SOX eller XELOX)
|
radikal gastrektomi med D2 lymfadenektomi
Oksaliplatin 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil og Oteracil Porassium Capsules 60mg, d1-14.
Oksaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabin 1000mg/m2 d1-14.
Normal saltvann 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Fra operasjonsdato til dødsdato eller til slutt på oppfølging
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
fjernmetastasefrekvens
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
peritoneal metastasehastighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WuhanU_HIPEC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .