Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalna resekcja żołądka i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) w miejscowo zaawansowanym raku żołądka

22 marca 2020 zaktualizowane przez: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Badanie fazy II chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka podczas radykalnej resekcji żołądka

Skuteczność HIPEC w zapobieganiu nawrotom miejscowym, przerzutom odległym lub przerzutom do otrzewnej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka nie jest określona. Hipoteza badania jest taka, że ​​radykalna gastrektomia plus HIPEC jest lepsza od samej radykalnej gastrektomii pod względem całkowitego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu określenia skuteczności HIPEC w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka, pacjentów losowo przydziela się do grupy HIPEC i grupy kontrolnej. W grupie HIPEC chorzy poddawani są radykalnej gastrektomii z limfadenektomią D2 oraz HIPEC z paklitakselem i 5-Fu. Pacjenci z grupy kontrolnej przechodzą właśnie radykalną gastrektomię z limfadenektomią D2. Pacjenci w obu grupach otrzymują 6 cykli chemioterapii pooperacyjnej (SOX lub XELOX) i są pod obserwacją przez 5 lat lub do śmierci.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe i równoległe badanie grupowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430021
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego raka żołądka.
  • Brak dowodów na odległe przerzuty lub przerzuty do otrzewnej.
  • Badanie przedoperacyjne (CT/MRI) wykazało resekcyjnego raka żołądka w stopniu zaawansowania T3-T4.
  • Kwalifikuje się do radykalnej gastrektomii z limfadenektomią D2.
  • Nie otrzymał cytotoksycznej chemioterapii ani radioterapii.
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed rozpoczęciem leczenia próbnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przerzutów odległych lub przerzutów do otrzewnej podczas operacji (M1).
  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe
  • Niewłaściwa czynność serca, nerek, wątroby lub szpiku kostnego na początku badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Radykalna resekcja żołądka bez HIPEC
Pacjenci będą leczeni radykalną gastrektomią D2 z powodu miejscowo zaawansowanego raka żołądka i chemioterapią pooperacyjną (SOX lub XELOX)
Procedura: Radykalna gastrektomia D2
radykalna gastrektomia z limfadenektomią D2
Inny: Chemioterapia pooperacyjna SOX
Oksaliplatyna 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracyl i Oteracyl Poras Kapsułki 60mg, d1-14.
Inny: Chemioterapia pooperacyjna XELOX
Oksaliplatyna 130mg/m2 d1, Kapecytabina 1000mg/m2 d1-14.
Eksperymentalny: Radykalna resekcja żołądka z HIPEC
Pacjenci będą leczeni radykalną gastrektomią D2 z powodu miejscowo zaawansowanego raka żołądka i HIPEC z paklitakselem i 5-Fu oraz chemioterapią pooperacyjną (SOX lub XELOX)
Procedura: Radykalna gastrektomia D2
radykalna gastrektomia z limfadenektomią D2
Inny: Chemioterapia pooperacyjna SOX
Oksaliplatyna 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracyl i Oteracyl Poras Kapsułki 60mg, d1-14.
Inny: Chemioterapia pooperacyjna XELOX
Oksaliplatyna 130mg/m2 d1, Kapecytabina 1000mg/m2 d1-14.
Procedura: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC)
Sól fizjologiczna 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Od daty operacji do daty zgonu lub do końca obserwacji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
odsetek przerzutów odległych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
wskaźnik przerzutów do otrzewnej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WuhanU_HIPEC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radykalna gastrektomia D2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj