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Radikale Gastrektomie und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

22. März 2020 aktualisiert von: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Eine Phase-II-Studie zur hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs während einer radikalen Gastrektomie

Die Wirksamkeit von HIPEC bei der Prävention von Lokalrezidiven, Fernmetastasen oder Peritonealmetastasen bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs ist nicht eindeutig. Die Hypothese der Studie ist, dass die radikale Gastrektomie plus HIPEC in Bezug auf das Gesamtüberleben der reinen radikalen Gastrektomie überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit von HIPEC bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu bestimmen, werden die Patienten randomisiert in die HIPEC-Gruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. In der HIPEC-Gruppe werden die Patienten einer radikalen Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie und HIPEC mit Paclitaxel und 5-Fu unterzogen. Patienten in der Kontrollgruppe werden nur einer radikalen Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie unterzogen. Die Patienten in beiden Gruppen erhalten 6 Zyklen postoperativer Chemotherapie (SOX oder XELOX) und werden über 5 Jahre oder bis zum Tod nachbeobachtet.

Die Studie ist als prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430021
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische gesicherte Diagnose von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs.
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen oder Peritonealmetastasen.
  • Die präoperative Untersuchung (CT/MRT) zeigte resezierbaren Magenkrebs im T3-T4-Stadium.
  • Geeignet für radikale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie.
  • Keine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Vor Beginn der Versuchsbehandlung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen oder Peritonealmetastasen während der Operation (M1).
  • Jede frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Aktive systemische Infektionen
  • Unzureichende Herzfunktion, Nierenfunktion, Leberfunktion oder Knochenmarkfunktion zu Studienbeginn.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Radikale Gastrektomie ohne HIPEC
Die Patienten werden mit einer radikalen D2-Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs und einer postoperativen Chemotherapie (SOX oder XELOX) behandelt.
Verfahren: D2 Radikale Gastrektomie
radikale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
Sonstiges: SOX postoperative Chemotherapie
Oxaliplatin 130 mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil und Oteracil Porassium-Kapseln 60 mg, d1-14.
Sonstiges: XELOX postoperative Chemotherapie
Oxaliplatin 130 mg/m2 d1, Capecitabin 1000 mg/m2 d1-14.
Experimental: Radikale Gastrektomie mit HIPEC
Die Patienten werden mit einer radikalen D2-Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs und HIPEC mit Paclitaxel und 5-Fu und postoperativer Chemotherapie (SOX oder XELOX) behandelt.
Verfahren: D2 Radikale Gastrektomie
radikale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
Sonstiges: SOX postoperative Chemotherapie
Oxaliplatin 130 mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil und Oteracil Porassium-Kapseln 60 mg, d1-14.
Sonstiges: XELOX postoperative Chemotherapie
Oxaliplatin 130 mg/m2 d1, Capecitabin 1000 mg/m2 d1-14.
Verfahren: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)
Normale Kochsalzlösung 3000 ml-4000 ml, Paclitaxel 75 mg/m2, 5-Fu 15 mg/m2, 43 °C, 60 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Todesdatum oder bis zum Ende der Nachsorge
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fernmetastasierungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
peritoneale Metastasierungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WuhanU_HIPEC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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