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Gastrectomía radical y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en cáncer gástrico localmente avanzado

22 de marzo de 2020 actualizado por: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Un estudio de fase II de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado durante la gastrectomía radical

La eficacia de HIPEC en la prevención de la recurrencia local, la metástasis a distancia o la metástasis peritoneal en el cáncer gástrico localmente avanzado no es definitiva. La hipótesis del ensayo es que la gastrectomía radical más HIPEC es superior a la gastrectomía radical sola en términos de supervivencia global.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para determinar la eficacia de HIPEC en el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado, los pacientes se distribuyen aleatoriamente en un grupo HIPEC y un grupo de control. En el grupo HIPEC, los pacientes se someten a gastrectomía radical con linfadenectomía D2 y HIPEC con paclitaxel y 5-Fu. Los pacientes del grupo de control solo se someten a una gastrectomía radical con linfadenectomía D2. Los pacientes de ambos grupos reciben 6 ciclos de quimioterapia posoperatoria (SOX o XELOX) y se les da seguimiento durante 5 años o hasta la muerte.

El ensayo está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico y de grupos paralelos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430021
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico comprobado de cáncer gástrico localmente avanzado.
  • Sin evidencia de metástasis a distancia o metástasis peritoneales.
  • El examen preoperatorio (CT/MRI) demostró cáncer gástrico resecable con estadio T3-T4.
  • Elegible para gastrectomía radical con linfadenectomía D2.
  • No haber recibido quimioterapia o radioterapia citotóxica.
  • El consentimiento informado por escrito se obtiene antes del comienzo del tratamiento de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Existencia de metástasis a distancia o metástasis peritoneal durante la cirugía (M1).
  • Cualquier quimioterapia o radioterapia previa.
  • Infecciones sistémicas activas
  • Función cardíaca, función renal, función hepática o función de la médula ósea inadecuadas al comienzo del ensayo.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Gastrectomía radical sin HIPEC
Los pacientes serán tratados con una gastrectomía radical D2 para cáncer gástrico localmente avanzado y quimioterapia postoperatoria (SOX o XELOX)
Procedimiento: Gastrectomía radical D2
gastrectomía radical con linfadenectomía D2
Otro: Quimioterapia postoperatoria SOX
Oxaliplatino 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil y Oteracil Porassium Cápsulas 60mg, d1-14.
Otro: Quimioterapia posoperatoria XELOX
Oxaliplatino 130mg/m2 d1, Capecitabina 1000mg/m2 d1-14.
Experimental: Gastrectomía radical con HIPEC
Los pacientes serán tratados con gastrectomía radical D2 por cáncer gástrico localmente avanzado e HIPEC con paclitaxel y 5-Fu y quimioterapia postoperatoria (SOX o XELOX)
Procedimiento: Gastrectomía radical D2
gastrectomía radical con linfadenectomía D2
Otro: Quimioterapia postoperatoria SOX
Oxaliplatino 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil y Oteracil Porassium Cápsulas 60mg, d1-14.
Otro: Quimioterapia posoperatoria XELOX
Oxaliplatino 130mg/m2 d1, Capecitabina 1000mg/m2 d1-14.
Procedimiento: Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
Solución salina normal 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte o hasta el final del seguimiento
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
tasa de metástasis peritoneal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WuhanU_HIPEC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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