Gastrectomía radical y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en cáncer gástrico localmente avanzado
22 de marzo de 2020 actualizado por: Bin Xiong, MD, Wuhan University
Un estudio de fase II de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado durante la gastrectomía radical
La eficacia de HIPEC en la prevención de la recurrencia local, la metástasis a distancia o la metástasis peritoneal en el cáncer gástrico localmente avanzado no es definitiva.
La hipótesis del ensayo es que la gastrectomía radical más HIPEC es superior a la gastrectomía radical sola en términos de supervivencia global.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para determinar la eficacia de HIPEC en el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado, los pacientes se distribuyen aleatoriamente en un grupo HIPEC y un grupo de control. En el grupo HIPEC, los pacientes se someten a gastrectomía radical con linfadenectomía D2 y HIPEC con paclitaxel y 5-Fu. Los pacientes del grupo de control solo se someten a una gastrectomía radical con linfadenectomía D2. Los pacientes de ambos grupos reciben 6 ciclos de quimioterapia posoperatoria (SOX o XELOX) y se les da seguimiento durante 5 años o hasta la muerte.
El ensayo está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico y de grupos paralelos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430021
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico comprobado de cáncer gástrico localmente avanzado.
- Sin evidencia de metástasis a distancia o metástasis peritoneales.
- El examen preoperatorio (CT/MRI) demostró cáncer gástrico resecable con estadio T3-T4.
- Elegible para gastrectomía radical con linfadenectomía D2.
- No haber recibido quimioterapia o radioterapia citotóxica.
- El consentimiento informado por escrito se obtiene antes del comienzo del tratamiento de prueba.
Criterio de exclusión:
- Existencia de metástasis a distancia o metástasis peritoneal durante la cirugía (M1).
- Cualquier quimioterapia o radioterapia previa.
- Infecciones sistémicas activas
- Función cardíaca, función renal, función hepática o función de la médula ósea inadecuadas al comienzo del ensayo.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Gastrectomía radical sin HIPEC
Los pacientes serán tratados con una gastrectomía radical D2 para cáncer gástrico localmente avanzado y quimioterapia postoperatoria (SOX o XELOX)
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gastrectomía radical con linfadenectomía D2
Oxaliplatino 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil y Oteracil Porassium Cápsulas 60mg, d1-14.
Oxaliplatino 130mg/m2 d1, Capecitabina 1000mg/m2 d1-14.
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Experimental: Gastrectomía radical con HIPEC
Los pacientes serán tratados con gastrectomía radical D2 por cáncer gástrico localmente avanzado e HIPEC con paclitaxel y 5-Fu y quimioterapia postoperatoria (SOX o XELOX)
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gastrectomía radical con linfadenectomía D2
Oxaliplatino 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil y Oteracil Porassium Cápsulas 60mg, d1-14.
Oxaliplatino 130mg/m2 d1, Capecitabina 1000mg/m2 d1-14.
Solución salina normal 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte o hasta el final del seguimiento
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
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tasa de metástasis peritoneal
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WuhanU_HIPEC
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