Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radikaali mahalaukun poisto ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) paikallisesti edenneessä mahasyövässä

sunnuntai 22. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Vaiheen II tutkimus hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta (HIPEC) paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa radikaalin mahanpoiston aikana

HIPEC:n tehokkuus paikallisesti edenneen mahasyövän paikallisen uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden tai vatsakalvon etäpesäkkeiden ehkäisyssä ei ole varmaa. Kokeen hypoteesi on, että radikaali gastrektomia plus HIPEC on parempi kuin vain radikaali mahalaukun poisto kokonaiseloonjäämisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIPEC:n tehokkuuden määrittämiseksi paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa potilaat satunnaistetaan HIPEC-ryhmään ja kontrolliryhmään. HIPEC-ryhmässä potilaille tehdään radikaali gastrektomia D2-lymfadenektomialla ja HIPEC paklitakselilla ja 5-Fu:lla. Kontrolliryhmän potilaille tehdään juuri radikaali gastrektomia D2-lymfadenektomialla. Potilaat molemmissa ryhmissä saavat 6 sykliä postoperatiivista kemoterapiaa (SOX tai XELOX) ja heitä seurataan 5 vuoden ajan tai kuolemaan asti.

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi, monikeskus- ja rinnakkaisryhmätutkimukseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430021
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu paikallisesti edenneen mahasyövän diagnoosi.
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä tai peritoneaalisista etäpesäkkeistä.
  • Leikkausta edeltävä tutkimus (CT/MRI) osoitti leikattavissa olevan mahasyövän T3-T4-vaiheessa.
  • Soveltuu radikaaliin gastrektomiaan D2-lymfadenektomialla.
  • Ei ole saanut sytotoksista kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen koehoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukoetäpesäkkeiden tai vatsakalvon etäpesäkkeiden esiintyminen leikkauksen aikana (M1).
  • Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
  • Aktiiviset systeemiset infektiot
  • Riittämätön sydämen, munuaisten, maksan tai luuytimen toiminta tutkimuksen alussa.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Radikaalinen mahalaukun poisto ilman HIPEC:tä
Potilaita hoidetaan D2-radikaalilla gastrektomialla paikallisesti edenneen mahasyövän ja leikkauksen jälkeisen kemoterapian (SOX tai XELOX) vuoksi.
Menettely: D2 radikaali gastrektomia
radikaali gastrektomia D2-lymfadenektomialla
Muut: SOX postoperatiivinen kemoterapia
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Tegafur,Gimeracil ja Oteracil Porassium kapselit 60mg, d1-14.
Muut: XELOX postoperatiivinen kemoterapia
Oksaliplatiini 130 mg/m2 d1, kapesitabiini 1000 mg/m2 d1-14.
Kokeellinen: Radikaalinen mahalaukun poisto HIPEC:llä
Potilaita hoidetaan D2-radikaalilla gastrektomialla paikallisesti edenneen mahasyövän ja HIPEC:n vuoksi paklitakselilla ja 5-Fu:lla sekä leikkauksen jälkeisellä kemoterapialla (SOX tai XELOX)
Menettely: D2 radikaali gastrektomia
radikaali gastrektomia D2-lymfadenektomialla
Muut: SOX postoperatiivinen kemoterapia
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Tegafur,Gimeracil ja Oteracil Porassium kapselit 60mg, d1-14.
Muut: XELOX postoperatiivinen kemoterapia
Oksaliplatiini 130 mg/m2 d1, kapesitabiini 1000 mg/m2 d1-14.
Menettely: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC)
Normaali suolaliuos 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60 min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Leikkauspäivästä kuolemaan tai seurannan loppuun
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
kaukaisten etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
vatsakalvon etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WuhanU_HIPEC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D2 radikaali gastrektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa