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Gastrectomia Radical e Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) no Câncer Gástrico Localmente Avançado

22 de março de 2020 atualizado por: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Um estudo de fase II de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) no tratamento de câncer gástrico localmente avançado durante gastrectomia radical

A eficácia da HIPEC na prevenção da recorrência local, metástase à distância ou metástase peritoneal no câncer gástrico localmente avançado não é definitiva. A hipótese do estudo é que a gastrectomia radical mais HIPEC é superior apenas à gastrectomia radical em termos de sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para determinar a eficácia de HIPEC no tratamento de câncer gástrico localmente avançado, os pacientes são randomizados em grupo HIPEC e grupo controle. No grupo HIPEC, os pacientes são submetidos à gastrectomia radical com linfadenectomia D2 e ​​HIPEC com paclitaxel e 5-Fu. Os pacientes do grupo controle são submetidos apenas à gastrectomia radical com linfadenectomia D2. Os pacientes de ambos os grupos recebem 6 ciclos de quimioterapia pós-operatória (SOX ou XELOX) e são acompanhados por 5 anos ou até o óbito.

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, aberto, multicêntrico e de grupos paralelos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430021
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico comprovado de câncer gástrico localmente avançado.
  • Nenhuma evidência de metástases à distância ou metástases peritoneais.
  • O exame pré-operatório (TC/MRI) demonstrou câncer gástrico ressecável com estágio T3-T4.
  • Elegível para gastrectomia radical com linfadenectomia D2.
  • Não receberam quimioterapia citotóxica ou radioterapia.
  • O consentimento informado por escrito é obtido antes do início do tratamento experimental.

Critério de exclusão:

  • Existência de metástase à distância ou metástase peritoneal durante a cirurgia (M1).
  • Qualquer quimioterapia ou radioterapia anterior
  • Infecções sistêmicas ativas
  • Função cardíaca, função renal, função hepática ou função da medula óssea inadequadas no início do ensaio.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Gastrectomia radical sem HIPEC
Os pacientes serão tratados com gastrectomia radical D2 para câncer gástrico localmente avançado e quimioterapia pós-operatória (SOX ou XELOX)
Procedimento: D2 gastrectomia radical
gastrectomia radical com linfadenectomia D2
Outro: SOX quimioterapia pós-operatória
Oxaliplatina 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium Cápsulas 60mg, d1-14.
Outro: XELOX quimioterapia pós-operatória
Oxaliplatina 130mg/m2 d1, Capecitabina 1000mg/m2 d1-14.
Experimental: Gastrectomia radical com HIPEC
Os pacientes serão tratados com gastrectomia radical D2 para câncer gástrico localmente avançado e HIPEC com paclitaxel e 5-Fu e quimioterapia pós-operatória (SOX ou XELOX)
Procedimento: D2 gastrectomia radical
gastrectomia radical com linfadenectomia D2
Outro: SOX quimioterapia pós-operatória
Oxaliplatina 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium Cápsulas 60mg, d1-14.
Outro: XELOX quimioterapia pós-operatória
Oxaliplatina 130mg/m2 d1, Capecitabina 1000mg/m2 d1-14.
Procedimento: Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
Salina normal 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
Da data da cirurgia até a data do óbito ou até o final do seguimento
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
5 anos
taxa de metástase distante
Prazo: 5 anos
5 anos
taxa de metástase peritoneal
Prazo: 5 anos
5 anos
taxa de recorrência local
Prazo: 5 anos
5 anos
taxa de complicação
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WuhanU_HIPEC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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