Gastrectomie radicale et chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) dans le cancer gastrique localement avancé
22 mars 2020 mis à jour par: Bin Xiong, MD, Wuhan University
Une étude de phase II sur la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) dans le traitement du cancer gastrique localement avancé au cours d'une gastrectomie radicale
L'efficacité de l'HIPEC dans la prévention des récidives locales, des métastases à distance ou des métastases péritonéales dans le cancer gastrique localement avancé n'est pas définie.
L'hypothèse de l'essai est que la gastrectomie radicale plus HIPEC est supérieure à la seule gastrectomie radicale en termes de survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Pour déterminer l'efficacité de HIPEC dans le traitement du cancer gastrique localement avancé, les patients sont randomisés en groupe HIPEC et groupe témoin. Dans le groupe HIPEC, les patients subissent une gastrectomie radicale avec lymphadénectomie D2 et HIPEC avec paclitaxel et 5-Fu. Les patients du groupe témoin subissent juste une gastrectomie radicale avec lymphadénectomie D2. Les patients des deux groupes reçoivent 6 cycles de chimiothérapie postopératoire (SOX ou XELOX) et sont suivis pendant 5 ans ou jusqu'au décès.
L'essai est conçu comme une étude prospective, randomisée, ouverte, multicentrique et en groupes parallèles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430021
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique prouvé de cancer gastrique localement avancé.
- Aucun signe de métastases à distance ou de métastases péritonéales.
- L'examen préopératoire (scanner/IRM) a mis en évidence un cancer gastrique résécable de stade T3-T4.
- Éligible pour une gastrectomie radicale avec lymphadénectomie D2.
- N'ont pas reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie cytotoxique.
- Le consentement éclairé écrit est obtenu avant le début du traitement d'essai.
Critère d'exclusion:
- Existence de métastases à distance ou de métastases péritonéales au cours de la chirurgie (M1).
- Toute chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Infections systémiques actives
- Fonction cardiaque, rénale, hépatique ou médullaire inadéquate au début de l'essai.
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Gastrectomie radicale sans HIPEC
Les patients seront traités par une gastrectomie radicale D2 pour un cancer gastrique localement avancé et une chimiothérapie postopératoire (SOX ou XELOX)
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gastrectomie radicale avec lymphadénectomie D2
Oxaliplatine 130mg/m2 j1, Tegafur, Gimeracil et Oteracil Porassium Capsules 60mg, j1-14.
Oxaliplatine 130mg/m2 j1, Capécitabine 1000mg/m2 j1-14.
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Expérimental: Gastrectomie radicale avec HIPEC
Les patients seront traités par une gastrectomie radicale D2 pour cancer gastrique localement avancé et HIPEC avec paclitaxel et 5-Fu et chimiothérapie postopératoire (SOX ou XELOX)
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gastrectomie radicale avec lymphadénectomie D2
Oxaliplatine 130mg/m2 j1, Tegafur, Gimeracil et Oteracil Porassium Capsules 60mg, j1-14.
Oxaliplatine 130mg/m2 j1, Capécitabine 1000mg/m2 j1-14.
Solution saline normale 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 5 années
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De la date de l'intervention à la date du décès ou à la fin du suivi
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans progression
Délai: 5 années
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5 années
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taux de métastases à distance
Délai: 5 années
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5 années
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taux de métastases péritonéales
Délai: 5 années
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5 années
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taux de récidive locale
Délai: 5 années
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5 années
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taux de complications
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Première publication (Estimation)
19 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WuhanU_HIPEC
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