Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikální gastrektomie a hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) u lokálně pokročilého karcinomu žaludku

22. března 2020 aktualizováno: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Studie fáze II hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) v léčbě lokálně pokročilého karcinomu žaludku během radikální gastrektomie

Účinnost HIPEC v prevenci lokální recidivy, vzdálených metastáz nebo peritoneálních metastáz u lokálně pokročilého karcinomu žaludku není definitivní. Hypotézou studie je, že radikální gastrektomie plus HIPEC je lepší než pouze radikální gastrektomie z hlediska celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro stanovení účinnosti HIPEC v léčbě lokálně pokročilého karcinomu žaludku jsou pacienti randomizováni do HIPEC skupiny a kontrolní skupiny. Ve skupině HIPEC pacienti podstoupili radikální gastrektomii s D2 lymfadenektomií a HIPEC s paklitaxelem a 5-Fu. Pacienti v kontrolní skupině právě podstupují radikální gastrektomii s D2 lymfadenektomií. Pacienti v obou skupinách dostávají 6 cyklů pooperační chemoterapie (SOX nebo XELOX) a jsou sledováni po dobu 5 let nebo do smrti.

Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická a paralelní skupinová studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430021
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza lokálně pokročilého karcinomu žaludku.
  • Žádné známky vzdálených metastáz nebo peritoneálních metastáz.
  • Předoperační vyšetření (CT/MRI) prokázalo resekabilní karcinom žaludku ve stádiu T3-T4.
  • Vhodné pro radikální gastrektomii s D2 lymfadenektomií.
  • Nedostal jsem cytotoxickou chemoterapii ani radioterapii.
  • Před zahájením zkušební léčby se získá písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Existence vzdálených metastáz nebo peritoneálních metastáz během operace (M1).
  • Jakákoli předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Aktivní systémové infekce
  • Nedostatečná srdeční funkce, funkce ledvin, funkce jater nebo funkce kostní dřeně na začátku studie.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Radikální gastrektomie bez HIPEC
Pacienti budou léčeni radikální gastrektomií D2 pro lokálně pokročilý karcinom žaludku a pooperační chemoterapií (SOX nebo XELOX)
Postup: D2 radikální gastrektomie
radikální gastrektomie s D2 lymfadenektomií
Jiný: Pooperační chemoterapie SOX
Oxaliplatina 130 mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil a Oteracil Porassium Capsules 60 mg, d1-14.
Jiný: Pooperační chemoterapie XELOX
Oxaliplatina 130 mg/m2 d1, kapecitabin 1000 mg/m2 d1-14.
Experimentální: Radikální gastrektomie s HIPEC
Pacienti budou léčeni radikální gastrektomií D2 pro lokálně pokročilý karcinom žaludku a HIPEC s paklitaxelem a 5-Fu a pooperační chemoterapií (SOX nebo XELOX).
Postup: D2 radikální gastrektomie
radikální gastrektomie s D2 lymfadenektomií
Jiný: Pooperační chemoterapie SOX
Oxaliplatina 130 mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil a Oteracil Porassium Capsules 60 mg, d1-14.
Jiný: Pooperační chemoterapie XELOX
Oxaliplatina 130 mg/m2 d1, kapecitabin 1000 mg/m2 d1-14.
Postup: Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
Normální fyziologický roztok 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Od data operace do data úmrtí nebo do konce sledování
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let
rychlost vzdálených metastáz
Časové okno: 5 let
5 let
rychlost peritoneálních metastáz
Časové okno: 5 let
5 let
místní míra opakování
Časové okno: 5 let
5 let
míra komplikací
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WuhanU_HIPEC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D2 radikální gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit