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阴道雌激素在使用芳香化酶抑制剂的女性中缓解泌尿生殖系统症状的试验

2017年9月15日 更新者:Susan Tannenbaum

阴道雌激素用于芳香化酶抑制剂女性泌尿生殖系统症状缓解的试验:全身影响与局部目标益处和生活质量

Vagifem 是治疗膀胱和阴道症状(如阴道干涩和排尿不适)的最合适药物。 这项研究的目的是了解这种三个月的阴道雌激素片剂 Vagifem 对膀胱、阴道症状和健康的益处。 研究人员还想监测骨骼是否会受到雌激素或雌激素缺失的影响。 如果对骨骼有影响,则表示可能有部分雌激素从片剂中吸收,影响到身体的其他部位。 调查人员希望证明事实并非如此。 研究人员还将测量参与研究的女性的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

乳腺癌由不同的亚型组成,但迄今为止最常见的特征是它们的雌激素受体阳性。 百分之七十的乳腺癌是雌激素受体阳性,因此对雌激素有反应,雌激素是癌症生长和存活的刺激物。 研究一再表明,雌激素剥夺可以预防高危女性患乳腺癌,减少局部和全身癌症的复发,并提高这些女性的总体生存率。 大多数患有雌激素敏感性乳腺癌的女性接受抗雌激素治疗以防止癌症复发。 即使在更年期,女性体内也会产生雌激素。 女性身体的许多部位都需要雌激素才能正常运作,而减少雌激素的量会以不同的方式显着影响女性。 有些女性有阴道干涩等明显症状,这可能会导致性关系疼痛、不适和频繁的尿路(膀胱)感染。 尽管研究人员的目标是减少雌激素以防止乳腺癌复发,但生活质量(女性的感受)在治疗期间很重要,治疗可能会持续 5-10 年。 一个主要问题是:用于治疗阴道症状的 Vagifem 等药物如何影响身体的其他部位?

这个问题还没有完全回答,这也是进行这项研究的原因。 最安全的外用雌激素 Vagifem 是一种市售的药片,可置于阴道内。 Vagifem 在许多女性身上效果很好,被认为是安全的。 妇科医生和癌症医生一直在这种情况下使用它。 它不是新产品,已经上市多年。 它对身体其他部位的影响尚未经过测试。 研究人员准备通过以下假设来帮助回答这个问题:

  1. 不可能知道给定的雌激素水平对远处的部位有什么影响,但是研究人员将测量这些以查看当女性接受市售的阴道雌激素药片治疗时血液中的雌激素水平是否升高。 研究人员假设使用非常敏感的测定法可测量的雌激素水平不会有任何升高。
  2. 研究人员还建议使用局部阴道雌激素应用(市售的),同时仔细监测其在阴道局部的影响及其对骨骼健康的可能影响。 研究人员希望女性能够通过这种治疗改善阴道检查并改善整体生活质量。 还预计这种局部雌激素替代品不会对骨转换产生影响。

对参与研究感兴趣的使用芳香化酶抑制剂的绝经后妇女将被要求参加三个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • UConn Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 在主治医师认为合适的情况下,使用 Vagifem 治疗泌尿生殖系统症状
  2. 0-III 期乳腺癌病史
  3. 目前正在接受芳香化酶抑制剂(品牌不限)治疗 3 个月或更长时间
  4. 绝经后妇女,包​​括因医学原因绝经的妇女
  5. 与阴道萎缩一致的泌尿生殖系统症状。
  6. 年满 18 岁或以上
  7. 能够参与知情同意过程
  8. 能够阅读/说英语
  9. 能够每天服用一定剂量的维生素 D 和钙

排除标准:

  1. 异常或不明原因的子宫出血
  2. 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阴道炎
被诊断患有乳腺癌的绝经后妇女目前正在服用一种称为芳香化酶抑制剂的抗雌激素药物,并且您已同意根据医生的建议接受 Vagifem 治疗。

参与研究的女性将在基线、6 周和 12 周研究时间点接受临床评估、血液检查并完成生活质量问卷。 将评估以下内容:

  1. 低剂量 Vagifem,10ug 片剂对阴道萎缩的影响。
  2. 低剂量 Vagifem,10ug 片剂对性激素和骨骼健康生物标志物的影响。
  3. 治疗对生活质量的影响

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清雌激素水平的变化
大体时间:12周
在使用低剂量阴道雌二醇 10 ug 片剂 Vagifem 治疗期间接受辅助芳香化酶抑制剂治疗的绝经后妇女将测量血清雌激素水平的变化长达 12 周。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:12周
在使用低剂量阴道雌二醇 10 微克片剂 Vagifem 治疗期间接受辅助芳香化酶抑制剂的绝经后妇女测量骨骼健康生物标志物长达 12 周的变化,以评估生活质量的健康状况。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Tannenbaum, MD、UConn Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月18日

首次发布 (估计)

2015年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月15日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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