Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen estrogeenikoe urogenitaalisten oireiden lievittämiseksi naisilla, jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoreita

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Susan Tannenbaum

Emättimen estrogeenikoe urogenitaalisten oireiden lievittämiseksi naisilla, jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoreita: systeeminen vaikutus verrattuna paikallisiin objektiivisiin hyötyihin ja elämänlaatuun

Vagifem on sopivin lääke virtsarakon ja emättimen oireiden, kuten emättimen kuivuuden ja virtsaamisvaivojen hoitoon. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on nähdä tämän kolmen kuukauden emättimen estrogeenitabletin, Vagifem, hyöty virtsarakkoon, emättimen oireisiin ja terveyteen. Tutkijat haluavat myös seurata, voiko estrogeeni vaikuttaa luihin tai sen puuttuminen. Jos luut vaikuttavat, se tarkoittaa, että osa estrogeenista saattaa imeytyä tabletista ja vaikuttaa muihin kehon paikkoihin. Tutkijat haluavat todistaa, ettei näin ole. Tutkijat mittaavat myös tutkimukseen osallistuvien naisten elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpiä on eri alatyyppejä, mutta ylivoimaisesti yleisin ominaisuus on niiden estrogeenireseptoripositiivisuus. Seitsemänkymmentä prosenttia rintasyövistä on estrogeenireseptoripositiivisia ja siten herkkiä estrogeenihormonille, joka toimii stimuloijana syövän kasvulle ja selviytymiselle. Tutkimukset ovat toistuvasti osoittaneet, että estrogeenin puute ehkäisee rintasyöpää korkean riskin naisilla ja vähentää syövän uusiutumista sekä paikallisesti että systeemisesti sekä parantaa näiden naisten yleistä eloonjäämistä. Suurin osa naisista, joilla on estrogeeniherkkä rintasyöpä, saavat antiestrogeenihoitoa syövän uusiutumisen estämiseksi. Jopa vaihdevuosien aikana naisten elimistö tuottaa estrogeenia. Monet naisen kehon osat tarvitsevat estrogeenia normaaliin toimintaan, ja estrogeenin määrän vähentäminen voi vaikuttaa naisiin merkittävästi eri tavoin. Joillakin naisilla on merkittäviä oireita, kuten emättimen kuivuminen, mikä voi aiheuttaa kivuliaita seksuaalisia suhteita, epämukavuutta ja toistuvia virtsatietulehduksia. Vaikka tutkijoiden tavoitteena on vähentää estrogeenia rintasyövän uusiutumisen estämiseksi, elämänlaadulla (miten naiset tuntevat) on merkitystä hoidon aikana, joka voi kestää 5-10 vuotta. Tärkeä kysymys on: kuinka Vagifemin kaltaiset lääkkeet, joita käytetään emättimen oireiden hoitoon, vaikuttavat muuhun kehoon?

Tähän kysymykseen ei ole täysin vastattu, ja tämä on syy, miksi tämä tutkimus tehdään. Turvallisin paikallisesti käytettävä estrogeeni, Vagifem, on kaupallisesti saatavilla oleva tabletti, joka laitetaan emättimeen. Vagifem toimii hyvin monilla naisilla ja sitä pidetään turvallisena. Gynekologit ja syöpälääkärit käyttävät sitä jatkuvasti tässä ympäristössä. Se ei ole uusi tuote, ja se on ollut markkinoilla useita vuosia. Sen vaikutuksia muihin kehon osiin ei ole testattu. Tutkijat ovat valmiita vastaamaan tähän kysymykseen olettamalla seuraavat:

  1. On mahdotonta tietää, mikä vaikutus tietyllä estrogeenitasolla on kaukaisissa paikoissa. Tutkijat kuitenkin mittaavat ne nähdäkseen, nousevatko estrogeenitasot veressä, kun naisia ​​hoidetaan kaupallisesti saatavilla olevilla emättimen estrogeenitableteilla. Tutkijat olettavat, että mitattavissa olevissa estrogeenitasoissa ei tapahdu kohoamista käyttämällä erittäin herkkiä määrityksiä.
  2. Tutkijat ehdottavat myös paikallisen emättimen estrogeenisovelluksen käyttöä (jota on kaupallisesti saatavilla) samalla kun tarkkaillaan tarkasti sen vaikutuksia paikallisesti emättimessä ja sen mahdollista vaikutusta luuston terveyteen. Tutkijat odottavat naisten parantuneen emättimen tutkimuksissa sekä parantuneen yleisessä elämänlaadussa tällä hoidolla. On myös odotettavissa, että tällä paikallisella estrogeenikorvauksella ei ole vaikutusta luun kiertoon.

Postmenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoreita, jotka ovat kiinnostuneita tutkimukseen osallistumisesta, pyydetään osallistumaan kolmen kuukauden ajaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • UConn Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Urogenitaalisten oireiden hoito Vagifemilla hoitavan lääkärin sopivaksi katsomalla tavalla
  2. Aiemmat rintasyövän vaiheet 0-III
  3. Parhaillaan hoidetaan Aromataasi-inhibiittoreilla (tuotemerkki ei rajoita) 3 kuukauden ajan tai pidempään
  4. Postmenopausaaliset naiset, mukaan lukien ne, joilla on lääketieteellisesti aiheutettu vaihdevuodet
  5. Urogenitaaliset oireet, jotka vastaavat emättimen surkastumista.
  6. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  7. Pystyy osallistumaan tietoiseen suostumusprosessiin
  8. Pystyy lukemaan/puhumaan englantia
  9. Pystyy ottamaan päivittäiset annokset D-vitamiinia ja kalsiumia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epänormaali tai selittämätön kohdun verenvuoto
  2. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vagifem
Postmenopausaaliset naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, saavat tällä hetkellä aromataasi-inhibiittoriksi kutsuttua antiestrogeenilääkettä ja olette suostuneet Vagifem-hoitoon lääkärisi suosituksen perusteella.

Tutkimukseen osallistuvat naiset käyvät läpi kliiniset arvioinnit, verikokeet ja täyttävät elämänlaatukyselyn lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon tutkimusajankohdissa. Arvioidaan seuraavaa:

  1. Pienen annoksen Vagifem, 10 ug tabletin vaikutus emättimen atrofiaan.
  2. Pienen annoksen Vagifem, 10 ug tabletin vaikutus sukupuolihormonien ja luuston terveyden biomarkkereihin.
  3. Hoidon vaikutus elämänlaatuun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin estrogeenitasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seerumin estrogeenitasojen muutoksia mitataan 12 viikkoon asti vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, jotka saavat adjuvanttia aromataasi-inhibiittoria hoidon aikana pieniannoksisella emätinestradioli-10 ug:n Vagifem-tabletilla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa muutoksia luun terveyden biomarkkereissa 12 viikon ajan postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat adjuvanttia aromataasi-inhibiittoria hoidon aikana pieniannoksisella emättimen estradioli-10 ug:n Vagifem-tabletilla elämänlaadun hyvinvoinnin arvioimiseksi.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa