- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02528383
Emättimen estrogeenikoe urogenitaalisten oireiden lievittämiseksi naisilla, jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoreita
Emättimen estrogeenikoe urogenitaalisten oireiden lievittämiseksi naisilla, jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoreita: systeeminen vaikutus verrattuna paikallisiin objektiivisiin hyötyihin ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpiä on eri alatyyppejä, mutta ylivoimaisesti yleisin ominaisuus on niiden estrogeenireseptoripositiivisuus. Seitsemänkymmentä prosenttia rintasyövistä on estrogeenireseptoripositiivisia ja siten herkkiä estrogeenihormonille, joka toimii stimuloijana syövän kasvulle ja selviytymiselle. Tutkimukset ovat toistuvasti osoittaneet, että estrogeenin puute ehkäisee rintasyöpää korkean riskin naisilla ja vähentää syövän uusiutumista sekä paikallisesti että systeemisesti sekä parantaa näiden naisten yleistä eloonjäämistä. Suurin osa naisista, joilla on estrogeeniherkkä rintasyöpä, saavat antiestrogeenihoitoa syövän uusiutumisen estämiseksi. Jopa vaihdevuosien aikana naisten elimistö tuottaa estrogeenia. Monet naisen kehon osat tarvitsevat estrogeenia normaaliin toimintaan, ja estrogeenin määrän vähentäminen voi vaikuttaa naisiin merkittävästi eri tavoin. Joillakin naisilla on merkittäviä oireita, kuten emättimen kuivuminen, mikä voi aiheuttaa kivuliaita seksuaalisia suhteita, epämukavuutta ja toistuvia virtsatietulehduksia. Vaikka tutkijoiden tavoitteena on vähentää estrogeenia rintasyövän uusiutumisen estämiseksi, elämänlaadulla (miten naiset tuntevat) on merkitystä hoidon aikana, joka voi kestää 5-10 vuotta. Tärkeä kysymys on: kuinka Vagifemin kaltaiset lääkkeet, joita käytetään emättimen oireiden hoitoon, vaikuttavat muuhun kehoon?
Tähän kysymykseen ei ole täysin vastattu, ja tämä on syy, miksi tämä tutkimus tehdään. Turvallisin paikallisesti käytettävä estrogeeni, Vagifem, on kaupallisesti saatavilla oleva tabletti, joka laitetaan emättimeen. Vagifem toimii hyvin monilla naisilla ja sitä pidetään turvallisena. Gynekologit ja syöpälääkärit käyttävät sitä jatkuvasti tässä ympäristössä. Se ei ole uusi tuote, ja se on ollut markkinoilla useita vuosia. Sen vaikutuksia muihin kehon osiin ei ole testattu. Tutkijat ovat valmiita vastaamaan tähän kysymykseen olettamalla seuraavat:
- On mahdotonta tietää, mikä vaikutus tietyllä estrogeenitasolla on kaukaisissa paikoissa. Tutkijat kuitenkin mittaavat ne nähdäkseen, nousevatko estrogeenitasot veressä, kun naisia hoidetaan kaupallisesti saatavilla olevilla emättimen estrogeenitableteilla. Tutkijat olettavat, että mitattavissa olevissa estrogeenitasoissa ei tapahdu kohoamista käyttämällä erittäin herkkiä määrityksiä.
- Tutkijat ehdottavat myös paikallisen emättimen estrogeenisovelluksen käyttöä (jota on kaupallisesti saatavilla) samalla kun tarkkaillaan tarkasti sen vaikutuksia paikallisesti emättimessä ja sen mahdollista vaikutusta luuston terveyteen. Tutkijat odottavat naisten parantuneen emättimen tutkimuksissa sekä parantuneen yleisessä elämänlaadussa tällä hoidolla. On myös odotettavissa, että tällä paikallisella estrogeenikorvauksella ei ole vaikutusta luun kiertoon.
Postmenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoreita, jotka ovat kiinnostuneita tutkimukseen osallistumisesta, pyydetään osallistumaan kolmen kuukauden ajaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- UConn Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urogenitaalisten oireiden hoito Vagifemilla hoitavan lääkärin sopivaksi katsomalla tavalla
- Aiemmat rintasyövän vaiheet 0-III
- Parhaillaan hoidetaan Aromataasi-inhibiittoreilla (tuotemerkki ei rajoita) 3 kuukauden ajan tai pidempään
- Postmenopausaaliset naiset, mukaan lukien ne, joilla on lääketieteellisesti aiheutettu vaihdevuodet
- Urogenitaaliset oireet, jotka vastaavat emättimen surkastumista.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy osallistumaan tietoiseen suostumusprosessiin
- Pystyy lukemaan/puhumaan englantia
- Pystyy ottamaan päivittäiset annokset D-vitamiinia ja kalsiumia
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali tai selittämätön kohdun verenvuoto
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vagifem
Postmenopausaaliset naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, saavat tällä hetkellä aromataasi-inhibiittoriksi kutsuttua antiestrogeenilääkettä ja olette suostuneet Vagifem-hoitoon lääkärisi suosituksen perusteella.
|
Tutkimukseen osallistuvat naiset käyvät läpi kliiniset arvioinnit, verikokeet ja täyttävät elämänlaatukyselyn lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon tutkimusajankohdissa. Arvioidaan seuraavaa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin estrogeenitasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin estrogeenitasojen muutoksia mitataan 12 viikkoon asti vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, jotka saavat adjuvanttia aromataasi-inhibiittoria hoidon aikana pieniannoksisella emätinestradioli-10 ug:n Vagifem-tabletilla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa muutoksia luun terveyden biomarkkereissa 12 viikon ajan postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat adjuvanttia aromataasi-inhibiittoria hoidon aikana pieniannoksisella emättimen estradioli-10 ug:n Vagifem-tabletilla elämänlaadun hyvinvoinnin arvioimiseksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-143-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .