- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02528383
Prova di estrogeni vaginali per il sollievo dei sintomi urogenitali nelle donne con inibitori dell'aromatasi
Prova dell'estrogeno vaginale per il sollievo dei sintomi urogenitali nelle donne con inibitori dell'aromatasi: impatto sistemico rispetto ai benefici oggettivi locali e alla qualità della vita
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I tumori al seno sono costituiti da diversi sottotipi, ma la caratteristica di gran lunga più comune è la loro positività al recettore degli estrogeni. Il settanta per cento dei tumori al seno è positivo al recettore degli estrogeni e quindi risponde all'ormone estrogeno, che funge da stimolo per la crescita e la sopravvivenza del cancro. Gli studi hanno ripetutamente dimostrato che la privazione di estrogeni si traduce nella prevenzione del cancro al seno nelle donne ad alto rischio e nella riduzione delle recidive del cancro sia a livello locale che sistemico, nonché nel miglioramento della sopravvivenza globale in quelle donne. La maggior parte delle donne con carcinoma mammario sensibile agli estrogeni viene sottoposta a terapia antiestrogenica per prevenire la ricomparsa del cancro. Anche in menopausa, le donne hanno estrogeni prodotti nei loro corpi. Molte parti del corpo di una donna richiedono estrogeni per il normale funzionamento e la riduzione della quantità di estrogeni può influenzare significativamente le donne in modi diversi. Alcune donne hanno sintomi significativi come la secchezza vaginale, che può provocare rapporti sessuali dolorosi, disagio e frequenti infezioni del tratto urinario (vescica). Sebbene l'obiettivo dei ricercatori sia ridurre gli estrogeni per prevenire il ritorno del cancro al seno, la qualità della vita (come si sentono le donne) è importante durante il trattamento che può durare 5-10 anni. Una domanda importante è: in che modo i farmaci come Vagifem che vengono usati per trattare i sintomi vaginali influenzano il resto del corpo?
Questa domanda non ha ricevuto una risposta completa ed è il motivo per cui questo studio è stato condotto. L'estrogeno topico più sicuro, Vagifem, è una compressa disponibile in commercio che viene inserita nella vagina. Vagifem funziona bene in molte donne ed è considerato sicuro. È usato da ginecologi e oncologi in questo contesto tutto il tempo. Non è un prodotto nuovo ed è sul mercato da molti anni. I suoi effetti su altre parti del corpo non sono stati testati. Gli investigatori sono pronti ad aiutare a rispondere a questa domanda ipotizzando quanto segue:
- È impossibile sapere quale impatto abbia un determinato livello di estrogeni in siti distanti, tuttavia i ricercatori lo misureranno per vedere se i livelli di estrogeni aumentano nel sangue quando le donne vengono trattate con compresse di estrogeni vaginali disponibili in commercio. I ricercatori ipotizzano che non ci sarà alcun aumento dei livelli misurabili di estrogeni utilizzando test molto sensibili.
- I ricercatori propongono anche di utilizzare un'applicazione topica di estrogeni vaginali (disponibile in commercio) monitorando attentamente i suoi effetti localmente nella vagina e il suo possibile impatto sulla salute delle ossa. Gli investigatori si aspettano che le donne abbiano migliorato gli esami vaginali e migliorato la qualità generale della vita con questo trattamento. Si prevede inoltre che non ci sarà alcun impatto sul turnover osseo da parte di questa sostituzione topica di estrogeni.
Alle donne in postmenopausa che assumono inibitori dell'aromatasi interessate alla partecipazione allo studio verrà chiesto di partecipare per un periodo di tre mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- UConn Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento dei sintomi urogenitali con Vagifem, come ritenuto opportuno dal medico curante
- Storia di stadi di cancro al seno 0-III
- Attualmente in trattamento con inibitori dell'aromatasi (marchio non restrittivo) per 3 mesi o più
- Donne in postmenopausa, comprese quelle con menopausa indotta da farmaci
- Sintomi urogenitali compatibili con atrofia vaginale.
- Età 18 anni o superiore
- In grado di partecipare al processo di consenso informato
- In grado di leggere/parlare inglese
- In grado di assumere dosi giornaliere di Vitamina D e Calcio
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento uterino anormale o inspiegabile
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vagifem
Le donne in postmenopausa con diagnosi di cancro al seno sono attualmente in trattamento con un antiestrogeno chiamato inibitore dell'aromatasi e lei ha accettato di sottoporsi al trattamento con Vagifem in base alle raccomandazioni del medico.
|
Le donne che partecipano allo studio saranno sottoposte a valutazioni cliniche, analisi del sangue e completeranno il questionario sulla qualità della vita al basale, 6 settimane e 12 settimane di studio. Verranno valutati:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli sierici di estrogeni
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I cambiamenti nei livelli sierici di estrogeni saranno misurati fino a 12 settimane nelle donne in post-menopausa che ricevono inibitori dell'aromatasi adiuvanti durante il trattamento con compresse di estradiolo vaginale a basso dosaggio da 10 ug, Vagifem.
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurare i cambiamenti nei biomarcatori della salute ossea fino a 12 settimane nelle donne in post-menopausa che ricevono inibitori dell'aromatasi adiuvanti durante il trattamento con compresse di estradiolo vaginale a basso dosaggio da 10 ug, Vagifem per valutare il benessere della qualità della vita.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-143-3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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