Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вагинального эстрогена для облегчения урогенитальных симптомов у женщин, принимающих ингибиторы ароматазы

15 сентября 2017 г. обновлено: Susan Tannenbaum

Испытание вагинального эстрогена для облегчения урогенитальных симптомов у женщин, принимающих ингибиторы ароматазы: системное воздействие в сравнении с местными объективными преимуществами и качеством жизни

Вагифем является наиболее подходящим лекарством для лечения мочевого пузыря и вагинальных симптомов, таких как сухость влагалища и дискомфорт при мочеиспускании. Цель этого исследования - увидеть пользу этой трехмесячной вагинальной таблетки эстрогена, Вагифем, для мочевого пузыря, вагинальных симптомов и здоровья. Исследователи также хотят следить за тем, может ли на кости влиять эстроген или его отсутствие. Если есть влияние на кости, это означает, что некоторое количество эстрогена может быть поглощено из таблетки, чтобы воздействовать на другие части тела. Следователи надеются доказать, что это не так. Исследователи также будут измерять качество жизни женщин, участвующих в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак груди состоит из разных подтипов, но, безусловно, наиболее распространенной характеристикой является их положительная реакция на рецепторы эстрогена. Семьдесят процентов случаев рака молочной железы являются положительными по рецептору эстрогена и, следовательно, реагируют на гормон эстроген, который действует как стимул для роста и выживания рака. Исследования неоднократно показывали, что лишение эстрогена приводит к предотвращению рака молочной железы у женщин с высоким риском и снижению рецидивов рака как локально, так и системно, а также к улучшению общей выживаемости у этих женщин. Большинство женщин с раком молочной железы, чувствительным к эстрогенам, получают антиэстрогенную терапию, чтобы предотвратить рецидив рака. Даже в период менопаузы в организме женщины вырабатывается эстроген. Многим частям женского тела требуется эстроген для нормального функционирования, и снижение количества эстрогена может значительно повлиять на женщин по-разному. У некоторых женщин наблюдаются серьезные симптомы, такие как сухость влагалища, что может привести к болезненным сексуальным отношениям, дискомфорту и частым инфекциям мочевыводящих путей (мочевого пузыря). Хотя целью исследователей является снижение уровня эстрогена, чтобы предотвратить рецидив рака молочной железы, качество жизни (чувство женщины) имеет значение во время лечения, которое может длиться 5-10 лет. Главный вопрос: как лекарства, такие как Вагифем, которые используются для лечения вагинальных симптомов, влияют на остальную часть тела?

На этот вопрос нет полного ответа, и это причина, по которой проводится это исследование. Самый безопасный эстроген для местного применения, Вагифем, представляет собой коммерчески доступную таблетку, которую вводят во влагалище. Вагифем хорошо работает у многих женщин и считается безопасным. Он постоянно используется гинекологами и врачами-онкологами. Это не новый продукт, он существует на рынке уже много лет. Его влияние на другие части тела не было проверено. Исследователи готовы помочь ответить на этот вопрос, выдвинув следующие гипотезы:

  1. Невозможно узнать, какое влияние тот или иной уровень эстрогена оказывает на удаленные участки, однако исследователи будут измерять их, чтобы увидеть, повышается ли уровень эстрогена в крови, когда женщины лечатся коммерчески доступными вагинальными таблетками эстрогена. Исследователи предполагают, что при использовании очень чувствительных анализов не будет никакого повышения измеримых уровней эстрогена.
  2. Исследователи также предлагают использовать местные вагинальные аппликации эстрогена (тот, который имеется в продаже), тщательно контролируя его действие локально во влагалище и его возможное влияние на здоровье костей. Исследователи ожидают, что благодаря этому лечению у женщин улучшится вагинальный осмотр, а также улучшится общее качество жизни. Также ожидается, что эта местная замена эстрогена не повлияет на обмен костной ткани.

Женщинам в постменопаузе, принимающим ингибиторы ароматазы, заинтересованным в участии в исследовании, будет предложено участвовать в течение трех месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Лечение урогенитальных симптомов препаратом Вагифем по усмотрению лечащего врача.
  2. История рака молочной железы 0-III стадии
  3. В настоящее время лечится ингибиторами ароматазы (бренд без ограничений) в течение 3 месяцев или дольше.
  4. Женщины в постменопаузе, включая женщин с медикаментозно индуцированной менопаузой
  5. Урогенитальные симптомы соответствуют вагинальной атрофии.
  6. Возраст 18 лет и старше
  7. Возможность участвовать в процессе информированного согласия
  8. Умение читать/говорить по-английски
  9. Способен принимать суточные дозы витамина D и кальция

Критерий исключения:

  1. Аномальное или необъяснимое маточное кровотечение
  2. Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагифем
Женщины в постменопаузе, у которых диагностирован рак молочной железы, в настоящее время принимают антиэстрогены, называемые ингибиторами ароматазы, и вы согласились пройти курс лечения препаратом Вагифем на основании рекомендаций своего врача.

Женщины, участвующие в исследовании, пройдут клиническую оценку, анализ крови и заполнят анкету качества жизни на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель исследования. Будут оцениваться:

  1. Влияние низких доз Вагифема, таблетки 10 мкг на вагинальную атрофию.
  2. Влияние низких доз Вагифема, таблетки 10 мкг на половые гормоны и биомаркеры здоровья костей.
  3. Влияние лечения на качество жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня эстрогенов в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
Изменения уровня эстрогена в сыворотке будут измеряться до 12 недель у женщин в постменопаузе, получающих адъювантные ингибиторы ароматазы во время лечения вагинальными таблетками 10 мкг эстрадиола с низкой дозой, Вагифем.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
Измерение изменений в биомаркерах здоровья костей в течение 12 недель у женщин в постменопаузе, получающих адъювантные ингибиторы ароматазы во время лечения вагинальными таблетками 10 мкг эстрадиола с низкой дозой, Вагифем, для оценки хорошего самочувствия и качества жизни.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагифем

Подписаться