- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02528383
Испытание вагинального эстрогена для облегчения урогенитальных симптомов у женщин, принимающих ингибиторы ароматазы
Испытание вагинального эстрогена для облегчения урогенитальных симптомов у женщин, принимающих ингибиторы ароматазы: системное воздействие в сравнении с местными объективными преимуществами и качеством жизни
Обзор исследования
Подробное описание
Рак груди состоит из разных подтипов, но, безусловно, наиболее распространенной характеристикой является их положительная реакция на рецепторы эстрогена. Семьдесят процентов случаев рака молочной железы являются положительными по рецептору эстрогена и, следовательно, реагируют на гормон эстроген, который действует как стимул для роста и выживания рака. Исследования неоднократно показывали, что лишение эстрогена приводит к предотвращению рака молочной железы у женщин с высоким риском и снижению рецидивов рака как локально, так и системно, а также к улучшению общей выживаемости у этих женщин. Большинство женщин с раком молочной железы, чувствительным к эстрогенам, получают антиэстрогенную терапию, чтобы предотвратить рецидив рака. Даже в период менопаузы в организме женщины вырабатывается эстроген. Многим частям женского тела требуется эстроген для нормального функционирования, и снижение количества эстрогена может значительно повлиять на женщин по-разному. У некоторых женщин наблюдаются серьезные симптомы, такие как сухость влагалища, что может привести к болезненным сексуальным отношениям, дискомфорту и частым инфекциям мочевыводящих путей (мочевого пузыря). Хотя целью исследователей является снижение уровня эстрогена, чтобы предотвратить рецидив рака молочной железы, качество жизни (чувство женщины) имеет значение во время лечения, которое может длиться 5-10 лет. Главный вопрос: как лекарства, такие как Вагифем, которые используются для лечения вагинальных симптомов, влияют на остальную часть тела?
На этот вопрос нет полного ответа, и это причина, по которой проводится это исследование. Самый безопасный эстроген для местного применения, Вагифем, представляет собой коммерчески доступную таблетку, которую вводят во влагалище. Вагифем хорошо работает у многих женщин и считается безопасным. Он постоянно используется гинекологами и врачами-онкологами. Это не новый продукт, он существует на рынке уже много лет. Его влияние на другие части тела не было проверено. Исследователи готовы помочь ответить на этот вопрос, выдвинув следующие гипотезы:
- Невозможно узнать, какое влияние тот или иной уровень эстрогена оказывает на удаленные участки, однако исследователи будут измерять их, чтобы увидеть, повышается ли уровень эстрогена в крови, когда женщины лечатся коммерчески доступными вагинальными таблетками эстрогена. Исследователи предполагают, что при использовании очень чувствительных анализов не будет никакого повышения измеримых уровней эстрогена.
- Исследователи также предлагают использовать местные вагинальные аппликации эстрогена (тот, который имеется в продаже), тщательно контролируя его действие локально во влагалище и его возможное влияние на здоровье костей. Исследователи ожидают, что благодаря этому лечению у женщин улучшится вагинальный осмотр, а также улучшится общее качество жизни. Также ожидается, что эта местная замена эстрогена не повлияет на обмен костной ткани.
Женщинам в постменопаузе, принимающим ингибиторы ароматазы, заинтересованным в участии в исследовании, будет предложено участвовать в течение трех месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- UConn Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лечение урогенитальных симптомов препаратом Вагифем по усмотрению лечащего врача.
- История рака молочной железы 0-III стадии
- В настоящее время лечится ингибиторами ароматазы (бренд без ограничений) в течение 3 месяцев или дольше.
- Женщины в постменопаузе, включая женщин с медикаментозно индуцированной менопаузой
- Урогенитальные симптомы соответствуют вагинальной атрофии.
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность участвовать в процессе информированного согласия
- Умение читать/говорить по-английски
- Способен принимать суточные дозы витамина D и кальция
Критерий исключения:
- Аномальное или необъяснимое маточное кровотечение
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вагифем
Женщины в постменопаузе, у которых диагностирован рак молочной железы, в настоящее время принимают антиэстрогены, называемые ингибиторами ароматазы, и вы согласились пройти курс лечения препаратом Вагифем на основании рекомендаций своего врача.
|
Женщины, участвующие в исследовании, пройдут клиническую оценку, анализ крови и заполнят анкету качества жизни на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель исследования. Будут оцениваться:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения уровня эстрогенов в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня эстрогена в сыворотке будут измеряться до 12 недель у женщин в постменопаузе, получающих адъювантные ингибиторы ароматазы во время лечения вагинальными таблетками 10 мкг эстрадиола с низкой дозой, Вагифем.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение изменений в биомаркерах здоровья костей в течение 12 недель у женщин в постменопаузе, получающих адъювантные ингибиторы ароматазы во время лечения вагинальными таблетками 10 мкг эстрадиола с низкой дозой, Вагифем, для оценки хорошего самочувствия и качества жизни.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 15-143-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагифем
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйПостменопаузальная вагинальная атрофияДания
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийРак молочной железы | Атрофический вагинитСоединенные Штаты