Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met vaginaal oestrogeen voor verlichting van urogenitale symptomen bij vrouwen die aromataseremmers gebruiken

15 september 2017 bijgewerkt door: Susan Tannenbaum

Proef met vaginaal oestrogeen voor verlichting van urogenitale symptomen bij vrouwen die aromataseremmers gebruiken: systemische impact versus lokale objectieve voordelen en kwaliteit van leven

Vagifem is het meest geschikte medicijn om blaas- en vaginale symptomen zoals vaginale droogheid en urinewegongemakken te behandelen. Het doel van dit onderzoek is om het voordeel te zien van deze vaginale oestrogeentablet van drie maanden, Vagifem, op de blaas, vaginale symptomen en gezondheid. De onderzoekers willen ook controleren of de botten kunnen worden beïnvloed door oestrogeen of de afwezigheid ervan. Als er een effect is op de botten, betekent dit dat er wat oestrogeen uit de tablet kan worden opgenomen om andere plaatsen in het lichaam te beïnvloeden. De onderzoekers hopen te bewijzen dat dit niet het geval is. De onderzoekers gaan ook de kwaliteit van leven meten van vrouwen die aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker bestaat uit verschillende subtypen, maar verreweg het meest voorkomende kenmerk is hun oestrogeenreceptorpositiviteit. Zeventig procent van de borstkankers is oestrogeenreceptor-positief en reageert daarom op het hormoon oestrogeen, dat werkt als een stimulans voor groei en overleving van de kanker. Studies hebben herhaaldelijk aangetoond dat oestrogeendeprivatie resulteert in preventie van borstkanker bij vrouwen met een hoog risico, en verminderde terugkeer van de kanker, zowel lokaal als systemisch, evenals de algehele verbetering van de overleving bij die vrouwen. De meerderheid van de vrouwen met oestrogeengevoelige borstkanker wordt op anti-oestrogeentherapie geplaatst om te voorkomen dat de kanker terugkeert. Zelfs in de menopauze produceren vrouwen oestrogeen in hun lichaam. Veel delen van het lichaam van een vrouw hebben oestrogeen nodig voor normaal functioneren en het verminderen van de hoeveelheid oestrogeen kan vrouwen op verschillende manieren aanzienlijk beïnvloeden. Sommige vrouwen hebben significante symptomen zoals vaginale droogheid, wat kan leiden tot pijnlijke seksuele relaties, ongemak en frequente urineweginfecties. Hoewel het doel van de onderzoeker is om oestrogeen te verminderen om te voorkomen dat borstkanker terugkeert, is de kwaliteit van leven (hoe vrouwen zich voelen) van belang tijdens de behandeling, die 5-10 jaar kan duren. Een belangrijke vraag is: hoe beïnvloeden medicijnen zoals Vagifem die worden gebruikt om vaginale symptomen te behandelen de rest van het lichaam?

Deze vraag is niet volledig beantwoord en is de reden waarom dit onderzoek wordt gedaan. Het veiligste lokale oestrogeen, Vagifem, is een in de handel verkrijgbare tablet die in de vagina wordt geplaatst. Vagifem werkt goed bij veel vrouwen en wordt als veilig beschouwd. Het wordt in deze setting voortdurend gebruikt door gynaecologen en kankerartsen. Het is geen nieuw product en is al vele jaren op de markt. De effecten op andere delen van het lichaam zijn niet getest. De onderzoekers staan ​​klaar om deze vraag te helpen beantwoorden door het volgende te veronderstellen:

  1. Het is onmogelijk om te weten welke invloed een bepaald oestrogeengehalte heeft op afgelegen locaties. De onderzoekers zullen deze echter meten om te zien of het oestrogeengehalte in het bloed stijgt wanneer vrouwen worden behandeld met vaginale oestrogeentabletten die in de handel verkrijgbaar zijn. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verhoging van meetbare oestrogeenspiegels zal zijn met behulp van zeer gevoelige testen.
  2. De onderzoekers stellen ook voor om een ​​plaatselijke vaginale oestrogeentoepassing te gebruiken (een die in de handel verkrijgbaar is), terwijl de effecten lokaal in de vagina en de mogelijke impact op de gezondheid van de botten nauwlettend worden gevolgd. De onderzoekers verwachten dat vrouwen met deze behandeling betere vaginale onderzoeken en een verbetering van de algehele kwaliteit van leven zullen hebben. Er wordt ook verwacht dat er geen invloed zal zijn op de botomzetting door deze lokale oestrogeenvervanging.

Postmenopauzale vrouwen die aromataseremmers gebruiken en geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, zullen worden gevraagd om gedurende drie maanden deel te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • UConn Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Behandeling van urogenitale symptomen met Vagifem, zoals passend geacht door de behandelend arts
  2. Geschiedenis van borstkanker stadia 0-III
  3. Wordt momenteel gedurende 3 maanden of langer behandeld met aromataseremmers (merk niet beperkend).
  4. Postmenopauzale vrouwen, inclusief vrouwen met een medisch geïnduceerde menopauze
  5. Urogenitale symptomen consistent met vaginale atrofie.
  6. Leeftijd 18 jaar of ouder
  7. In staat om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming
  8. Engels kunnen lezen/spreken
  9. In staat om dagelijkse doses vitamine D en calcium in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormale of onverklaarbare baarmoederbloeding
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vagifem
Postmenopauzale vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld, gebruiken momenteel een anti-oestrogeen, een aromataseremmer genaamd, en u bent akkoord gegaan met een behandeling met Vagifem op basis van de aanbeveling van uw arts.

Vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, ondergaan klinische beoordelingen, bloedonderzoek en vullen de vragenlijst over de kwaliteit van leven in op baseline, 6 weken en 12 weken studietijdstippen. Het volgende wordt beoordeeld:

  1. Effect van een lage dosis Vagifem, tablet van 10 ug op vaginale atrofie.
  2. Effect van lage dosis Vagifem, tablet van 10 ug op geslachtshormonen en biomarkers voor botgezondheid.
  3. Impact van de behandeling op de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serumoestrogeenspiegels
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in serumoestrogeenspiegels zullen tot 12 weken lang worden gemeten bij postmenopauzale vrouwen die adjuvante aromataseremmers krijgen tijdens de behandeling met Vagifem, een tablet met een lage dosis vaginale oestradiol van 10 ug.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
Meet veranderingen in biomarkers voor botgezondheid tot 12 weken bij postmenopauzale vrouwen die adjuvante aromataseremmers krijgen tijdens de behandeling met een lage dosis vaginale estradiol 10 ug tablet, Vagifem, om het welzijn en de kwaliteit van leven te evalueren.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren