- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02528383
Proef met vaginaal oestrogeen voor verlichting van urogenitale symptomen bij vrouwen die aromataseremmers gebruiken
Proef met vaginaal oestrogeen voor verlichting van urogenitale symptomen bij vrouwen die aromataseremmers gebruiken: systemische impact versus lokale objectieve voordelen en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker bestaat uit verschillende subtypen, maar verreweg het meest voorkomende kenmerk is hun oestrogeenreceptorpositiviteit. Zeventig procent van de borstkankers is oestrogeenreceptor-positief en reageert daarom op het hormoon oestrogeen, dat werkt als een stimulans voor groei en overleving van de kanker. Studies hebben herhaaldelijk aangetoond dat oestrogeendeprivatie resulteert in preventie van borstkanker bij vrouwen met een hoog risico, en verminderde terugkeer van de kanker, zowel lokaal als systemisch, evenals de algehele verbetering van de overleving bij die vrouwen. De meerderheid van de vrouwen met oestrogeengevoelige borstkanker wordt op anti-oestrogeentherapie geplaatst om te voorkomen dat de kanker terugkeert. Zelfs in de menopauze produceren vrouwen oestrogeen in hun lichaam. Veel delen van het lichaam van een vrouw hebben oestrogeen nodig voor normaal functioneren en het verminderen van de hoeveelheid oestrogeen kan vrouwen op verschillende manieren aanzienlijk beïnvloeden. Sommige vrouwen hebben significante symptomen zoals vaginale droogheid, wat kan leiden tot pijnlijke seksuele relaties, ongemak en frequente urineweginfecties. Hoewel het doel van de onderzoeker is om oestrogeen te verminderen om te voorkomen dat borstkanker terugkeert, is de kwaliteit van leven (hoe vrouwen zich voelen) van belang tijdens de behandeling, die 5-10 jaar kan duren. Een belangrijke vraag is: hoe beïnvloeden medicijnen zoals Vagifem die worden gebruikt om vaginale symptomen te behandelen de rest van het lichaam?
Deze vraag is niet volledig beantwoord en is de reden waarom dit onderzoek wordt gedaan. Het veiligste lokale oestrogeen, Vagifem, is een in de handel verkrijgbare tablet die in de vagina wordt geplaatst. Vagifem werkt goed bij veel vrouwen en wordt als veilig beschouwd. Het wordt in deze setting voortdurend gebruikt door gynaecologen en kankerartsen. Het is geen nieuw product en is al vele jaren op de markt. De effecten op andere delen van het lichaam zijn niet getest. De onderzoekers staan klaar om deze vraag te helpen beantwoorden door het volgende te veronderstellen:
- Het is onmogelijk om te weten welke invloed een bepaald oestrogeengehalte heeft op afgelegen locaties. De onderzoekers zullen deze echter meten om te zien of het oestrogeengehalte in het bloed stijgt wanneer vrouwen worden behandeld met vaginale oestrogeentabletten die in de handel verkrijgbaar zijn. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verhoging van meetbare oestrogeenspiegels zal zijn met behulp van zeer gevoelige testen.
- De onderzoekers stellen ook voor om een plaatselijke vaginale oestrogeentoepassing te gebruiken (een die in de handel verkrijgbaar is), terwijl de effecten lokaal in de vagina en de mogelijke impact op de gezondheid van de botten nauwlettend worden gevolgd. De onderzoekers verwachten dat vrouwen met deze behandeling betere vaginale onderzoeken en een verbetering van de algehele kwaliteit van leven zullen hebben. Er wordt ook verwacht dat er geen invloed zal zijn op de botomzetting door deze lokale oestrogeenvervanging.
Postmenopauzale vrouwen die aromataseremmers gebruiken en geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, zullen worden gevraagd om gedurende drie maanden deel te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- UConn Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling van urogenitale symptomen met Vagifem, zoals passend geacht door de behandelend arts
- Geschiedenis van borstkanker stadia 0-III
- Wordt momenteel gedurende 3 maanden of langer behandeld met aromataseremmers (merk niet beperkend).
- Postmenopauzale vrouwen, inclusief vrouwen met een medisch geïnduceerde menopauze
- Urogenitale symptomen consistent met vaginale atrofie.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming
- Engels kunnen lezen/spreken
- In staat om dagelijkse doses vitamine D en calcium in te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale of onverklaarbare baarmoederbloeding
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vagifem
Postmenopauzale vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld, gebruiken momenteel een anti-oestrogeen, een aromataseremmer genaamd, en u bent akkoord gegaan met een behandeling met Vagifem op basis van de aanbeveling van uw arts.
|
Vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, ondergaan klinische beoordelingen, bloedonderzoek en vullen de vragenlijst over de kwaliteit van leven in op baseline, 6 weken en 12 weken studietijdstippen. Het volgende wordt beoordeeld:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in serumoestrogeenspiegels
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in serumoestrogeenspiegels zullen tot 12 weken lang worden gemeten bij postmenopauzale vrouwen die adjuvante aromataseremmers krijgen tijdens de behandeling met Vagifem, een tablet met een lage dosis vaginale oestradiol van 10 ug.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet veranderingen in biomarkers voor botgezondheid tot 12 weken bij postmenopauzale vrouwen die adjuvante aromataseremmers krijgen tijdens de behandeling met een lage dosis vaginale estradiol 10 ug tablet, Vagifem, om het welzijn en de kwaliteit van leven te evalueren.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 15-143-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .