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Teste de estrogênio vaginal para alívio de sintomas urogenitais em mulheres com inibidores de aromatase

15 de setembro de 2017 atualizado por: Susan Tannenbaum

Teste de estrogênio vaginal para alívio de sintomas urogenitais em mulheres com inibidores de aromatase: impacto sistêmico versus benefícios objetivos locais e qualidade de vida

Vagifem, é o medicamento mais indicado para tratar os sintomas da bexiga e vaginais, como secura vaginal e desconforto urinário. O objetivo deste estudo de pesquisa é ver o benefício que este comprimido de estrogênio vaginal de três meses, Vagifem, tem na bexiga, nos sintomas vaginais e na saúde. Os pesquisadores também querem monitorar se os ossos podem ser afetados pelo estrogênio ou sua ausência. Se houver efeito nos ossos, significa que algum estrogênio pode ser absorvido do comprimido para afetar outras partes do corpo. Os investigadores esperam provar que esse não é o caso. Os investigadores também medirão a qualidade de vida das mulheres que participam do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cânceres de mama são feitos de diferentes subtipos, mas de longe a característica mais comum é a positividade do receptor de estrogênio. Setenta por cento dos cânceres de mama são receptores de estrogênio positivos e, portanto, respondem ao hormônio estrogênio, que atua como um estímulo para o crescimento e a sobrevivência do câncer. Estudos demonstraram repetidamente que a privação de estrogênio resulta na prevenção do câncer de mama em mulheres de alto risco e na redução da recorrência do câncer local e sistemicamente, bem como na melhora da sobrevida geral nessas mulheres. A maioria das mulheres com câncer de mama sensível ao estrogênio é colocada em terapia antiestrogênica para prevenir o retorno do câncer. Mesmo na menopausa, as mulheres têm estrogênio produzido em seus corpos. Muitas partes do corpo de uma mulher requerem estrogênio para o funcionamento normal e a redução da quantidade de estrogênio pode afetar significativamente as mulheres de diferentes maneiras. Algumas mulheres apresentam sintomas significativos como secura vaginal, que pode resultar em relações sexuais dolorosas, desconforto e infecções frequentes do trato urinário (bexiga). Embora o objetivo dos investigadores seja reduzir o estrogênio para prevenir o retorno do câncer de mama, a qualidade de vida (como as mulheres se sentem) é importante durante o tratamento, que pode durar de 5 a 10 anos. Uma questão importante é: como medicamentos como o Vagifem, usados ​​para tratar os sintomas vaginais, afetam o resto do corpo?

Esta questão não foi totalmente respondida e é a razão pela qual este estudo está sendo feito. O estrogênio tópico mais seguro, Vagifem, é um comprimido disponível comercialmente que é colocado na vagina. Vagifem funciona bem em muitas mulheres e é considerado seguro. É usado por ginecologistas e oncologistas neste cenário o tempo todo. Não é um produto novo e está no mercado há muitos anos. Seus efeitos em outras partes do corpo não foram testados. Os investigadores estão preparados para ajudar a responder a essa pergunta, formulando a seguinte hipótese:

  1. É impossível saber qual o impacto que um determinado nível de estrogênio tem em locais distantes; no entanto, os pesquisadores os medirão para ver se os níveis de estrogênio aumentam no sangue quando as mulheres são tratadas com comprimidos de estrogênio vaginal disponíveis comercialmente. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá nenhuma elevação nos níveis mensuráveis ​​de estrogênio usando ensaios muito sensíveis.
  2. Os pesquisadores também propõem o uso de uma aplicação tópica de estrogênio vaginal (disponível comercialmente) enquanto monitoram cuidadosamente seus efeitos localmente na vagina e seu possível impacto na saúde óssea. Os investigadores esperam que as mulheres tenham melhores exames vaginais, bem como melhora na qualidade de vida geral com este tratamento. Também é esperado que não haja impacto na remodelação óssea por esta reposição tópica de estrogênio.

As mulheres na pós-menopausa em uso de inibidores de aromatase interessadas em participar do estudo serão convidadas a participar por um período de três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • UConn Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tratamento de sintomas urogenitais com Vagifem, conforme considerado apropriado pelo médico assistente
  2. Histórico de câncer de mama estágios 0-III
  3. Atualmente sendo tratado com Inibidores de Aromatase (marca não restritiva) por 3 meses ou mais
  4. Mulheres na pós-menopausa, incluindo aquelas com menopausa induzida por medicamentos
  5. Sintomas urogenitais consistentes com atrofia vaginal.
  6. Idade 18 anos ou mais
  7. Capaz de participar do processo de consentimento informado
  8. Capaz de ler/falar inglês
  9. Capaz de tomar doses diárias de vitamina D e cálcio

Critério de exclusão:

  1. Sangramento uterino anormal ou inexplicável
  2. Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vagifem
Mulheres pós-menopáusicas diagnosticadas com câncer de mama estão atualmente tomando um anti-estrogênio chamado inibidor de aromatase e você concordou em se submeter ao tratamento com Vagifem com base na recomendação do seu médico.

As mulheres participantes do estudo passarão por avaliações clínicas, exames de sangue e preencherão o questionário de qualidade de vida no início, 6 semanas e 12 semanas nos pontos de tempo do estudo. Serão avaliados:

  1. Efeito da dose baixa de Vagifem, comprimido de 10ug na atrofia vaginal.
  2. Efeito da dose baixa de Vagifem, comprimido de 10ug nos hormônios sexuais e biomarcadores de saúde óssea.
  3. Impacto do tratamento na qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis séricos de estrogênio
Prazo: 12 semanas
Alterações nos níveis séricos de estrogênio serão medidas até 12 semanas em mulheres pós-menopáusicas recebendo inibidores de aromatase adjuvantes durante o tratamento com estradiol vaginal de baixa dose 10 ug comprimido, Vagifem.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
Meça as alterações nos biomarcadores de saúde óssea até 12 semanas em mulheres na pós-menopausa recebendo inibidores de aromatase adjuvantes durante o tratamento com estradiol vaginal de dose baixa 10 ug comprimido, Vagifem para avaliar o bem-estar da qualidade de vida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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