- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02528383
Teste de estrogênio vaginal para alívio de sintomas urogenitais em mulheres com inibidores de aromatase
Teste de estrogênio vaginal para alívio de sintomas urogenitais em mulheres com inibidores de aromatase: impacto sistêmico versus benefícios objetivos locais e qualidade de vida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os cânceres de mama são feitos de diferentes subtipos, mas de longe a característica mais comum é a positividade do receptor de estrogênio. Setenta por cento dos cânceres de mama são receptores de estrogênio positivos e, portanto, respondem ao hormônio estrogênio, que atua como um estímulo para o crescimento e a sobrevivência do câncer. Estudos demonstraram repetidamente que a privação de estrogênio resulta na prevenção do câncer de mama em mulheres de alto risco e na redução da recorrência do câncer local e sistemicamente, bem como na melhora da sobrevida geral nessas mulheres. A maioria das mulheres com câncer de mama sensível ao estrogênio é colocada em terapia antiestrogênica para prevenir o retorno do câncer. Mesmo na menopausa, as mulheres têm estrogênio produzido em seus corpos. Muitas partes do corpo de uma mulher requerem estrogênio para o funcionamento normal e a redução da quantidade de estrogênio pode afetar significativamente as mulheres de diferentes maneiras. Algumas mulheres apresentam sintomas significativos como secura vaginal, que pode resultar em relações sexuais dolorosas, desconforto e infecções frequentes do trato urinário (bexiga). Embora o objetivo dos investigadores seja reduzir o estrogênio para prevenir o retorno do câncer de mama, a qualidade de vida (como as mulheres se sentem) é importante durante o tratamento, que pode durar de 5 a 10 anos. Uma questão importante é: como medicamentos como o Vagifem, usados para tratar os sintomas vaginais, afetam o resto do corpo?
Esta questão não foi totalmente respondida e é a razão pela qual este estudo está sendo feito. O estrogênio tópico mais seguro, Vagifem, é um comprimido disponível comercialmente que é colocado na vagina. Vagifem funciona bem em muitas mulheres e é considerado seguro. É usado por ginecologistas e oncologistas neste cenário o tempo todo. Não é um produto novo e está no mercado há muitos anos. Seus efeitos em outras partes do corpo não foram testados. Os investigadores estão preparados para ajudar a responder a essa pergunta, formulando a seguinte hipótese:
- É impossível saber qual o impacto que um determinado nível de estrogênio tem em locais distantes; no entanto, os pesquisadores os medirão para ver se os níveis de estrogênio aumentam no sangue quando as mulheres são tratadas com comprimidos de estrogênio vaginal disponíveis comercialmente. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá nenhuma elevação nos níveis mensuráveis de estrogênio usando ensaios muito sensíveis.
- Os pesquisadores também propõem o uso de uma aplicação tópica de estrogênio vaginal (disponível comercialmente) enquanto monitoram cuidadosamente seus efeitos localmente na vagina e seu possível impacto na saúde óssea. Os investigadores esperam que as mulheres tenham melhores exames vaginais, bem como melhora na qualidade de vida geral com este tratamento. Também é esperado que não haja impacto na remodelação óssea por esta reposição tópica de estrogênio.
As mulheres na pós-menopausa em uso de inibidores de aromatase interessadas em participar do estudo serão convidadas a participar por um período de três meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- UConn Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento de sintomas urogenitais com Vagifem, conforme considerado apropriado pelo médico assistente
- Histórico de câncer de mama estágios 0-III
- Atualmente sendo tratado com Inibidores de Aromatase (marca não restritiva) por 3 meses ou mais
- Mulheres na pós-menopausa, incluindo aquelas com menopausa induzida por medicamentos
- Sintomas urogenitais consistentes com atrofia vaginal.
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de participar do processo de consentimento informado
- Capaz de ler/falar inglês
- Capaz de tomar doses diárias de vitamina D e cálcio
Critério de exclusão:
- Sangramento uterino anormal ou inexplicável
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vagifem
Mulheres pós-menopáusicas diagnosticadas com câncer de mama estão atualmente tomando um anti-estrogênio chamado inibidor de aromatase e você concordou em se submeter ao tratamento com Vagifem com base na recomendação do seu médico.
|
As mulheres participantes do estudo passarão por avaliações clínicas, exames de sangue e preencherão o questionário de qualidade de vida no início, 6 semanas e 12 semanas nos pontos de tempo do estudo. Serão avaliados:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos níveis séricos de estrogênio
Prazo: 12 semanas
|
Alterações nos níveis séricos de estrogênio serão medidas até 12 semanas em mulheres pós-menopáusicas recebendo inibidores de aromatase adjuvantes durante o tratamento com estradiol vaginal de baixa dose 10 ug comprimido, Vagifem.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
|
Meça as alterações nos biomarcadores de saúde óssea até 12 semanas em mulheres na pós-menopausa recebendo inibidores de aromatase adjuvantes durante o tratamento com estradiol vaginal de dose baixa 10 ug comprimido, Vagifem para avaliar o bem-estar da qualidade de vida.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 15-143-3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .