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アロマターゼ阻害剤を使用している女性の泌尿生殖器症状緩和のための膣エストロゲンの試験

2017年9月15日 更新者:Susan Tannenbaum

アロマターゼ阻害剤の女性における泌尿生殖器症状緩和のための膣エストロゲンの試験:全身的影響と局所的客観的利益および生活の質

Vagifem は、膣の乾燥や尿の不快感などの膀胱や膣の症状を治療するのに最も適した薬です。 この調査研究の目的は、この 3 か月間の膣内エストロゲン タブレット Vagifem が膀胱、膣の症状、および健康に及ぼす利点を確認することです。 研究者はまた、骨がエストロゲンまたはエストロゲンの欠如によって影響を受けるかどうかを監視したいと考えています. 骨に影響がある場合、エストロゲンの一部が錠剤から吸収され、体内の他の場所に影響を与える可能性があることを意味します. 捜査官は、これが事実ではないことを証明したいと考えています。 研究者は、研究に参加している女性の生活の質も測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

乳がんはさまざまなサブタイプで構成されていますが、最も一般的な特徴はエストロゲン受容体陽性です。 乳がんの 70% はエストロゲン受容体陽性であるため、がんの成長と生存の刺激として作用するホルモンであるエストロゲンに反応します。 研究は、エストロゲン欠乏がリスクの高い女性の乳がんの予防、局所的および全身的ながんの再発の減少、ならびにそれらの女性の全生存率の改善をもたらすことを繰り返し示しています. エストロゲン感受性乳がんの女性の大半は、がんの再発を防ぐために抗エストロゲン療法を受けています。 女性は更年期になっても体内でエストロゲンが分泌されています。 女性の体の多くの部分は、正常な機能のためにエストロゲンを必要とし、エストロゲンの量を減らすと、さまざまな形で女性に大きな影響を与える可能性があります. 一部の女性は、膣の乾燥などの重大な症状を示し、性関係の痛み、不快感、頻繁な尿路 (膀胱) 感染症を引き起こす可能性があります。 研究者の目標はエストロゲンを減らして乳がんの再発を防ぐことですが、治療期間中は生活の質 (女性がどのように感じるか) が重要であり、治療期間は 5 ~ 10 年続きます。 主な問題は、膣の症状を治療するために使用されるVagifemなどの薬が体の残りの部分にどのように影響するかということです.

この質問は完全には答えられておらず、この研究が行われている理由です. 最も安全な局所エストロゲンである Vagifem は、膣に入れる市販の錠剤です。 Vagifem は多くの女性に効果があり、安全であると考えられています。 この設定では、婦人科医やがんの医師が常に使用しています。 これは新製品ではなく、長年にわたって市場に出回っています。 体の他の部分への影響はテストされていません。 調査員は、次の仮説を立てて、この質問に答える準備ができています。

  1. 特定のエストロゲンレベルが離れた部位にどのような影響を与えるかを知ることは不可能ですが、研究者はこれらを測定して、女性が市販の膣エストロゲン錠剤で治療されたときに血中のエストロゲンレベルが上昇するかどうかを確認します. 研究者は、非常に感度の高いアッセイを使用して、測定可能なエストロゲンレベルが上昇することはないと仮定しています.
  2. 研究者はまた、局所的な膣エストロゲン アプリケーション (市販されているもの) を使用することを提案していますが、膣内での局所的な効果と骨の健康への影響の可能性を注意深く監視しています。 研究者は、この治療により女性の膣検査が改善され、全体的な生活の質が改善されることを期待しています. また、この局所エストロゲン補充による骨代謝回転への影響はないと予想されます。

研究への参加に関心のあるアロマターゼ阻害剤を使用している閉経後の女性は、3か月間参加するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • UConn Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 担当医師が適切と判断した、Vagifemによる泌尿生殖器症状の治療
  2. 乳がんステージ0~IIIの病歴
  3. 現在、アロマターゼ阻害剤(ブランドは制限されていません)で3か月以上治療されています
  4. 医学的に閉経を誘発した女性を含む閉経後の女性
  5. 膣の萎縮と一致する泌尿生殖器の症状。
  6. 年齢 18歳以上
  7. -インフォームドコンセントプロセスに参加できる
  8. 英語を読む/話すことができる
  9. ビタミンDとカルシウムを毎日摂取できる

除外基準:

  1. 異常または原因不明の子宮出血
  2. インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヴァギフェム
乳がんと診断された閉経後の女性は現在、アロマターゼ阻害剤と呼ばれる抗エストロゲン剤を服用しており、医師の推奨に基づいてバギフェムによる治療を受けることに同意しました.

研究に参加する女性は、臨床評価、血液検査を受け、ベースライン、6週間および12週間の研究時点で生活の質に関するアンケートに回答します。 以下が評価されます。

  1. 膣萎縮に対する低用量Vagifem、10ug錠剤の効果。
  2. 性ホルモンおよび骨の健康バイオマーカーに対する低用量Vagifem、10ug錠剤の効果。
  3. 生活の質に対する治療の影響

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清エストロゲン値の変化
時間枠:12週間
血清エストロゲンレベルの変化は、低用量膣エストラジオール 10 ug 錠剤、Vagifem による治療中にアジュバントアロマターゼ阻害剤を受けている閉経後女性で 12 週間まで測定されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:12週間
生活の質の健康を評価するために、低用量膣エストラジオール 10 ug 錠剤、Vagifem による治療中にアジュバント アロマターゼ阻害剤を投与されている閉経後女性で、最大 12 週間の骨の健康バイオマーカーの変化を測定します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan Tannenbaum, MD、UConn Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月15日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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ヴァギフェムの臨床試験

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