アロマターゼ阻害剤を使用している女性の泌尿生殖器症状緩和のための膣エストロゲンの試験
アロマターゼ阻害剤の女性における泌尿生殖器症状緩和のための膣エストロゲンの試験:全身的影響と局所的客観的利益および生活の質
調査の概要
詳細な説明
乳がんはさまざまなサブタイプで構成されていますが、最も一般的な特徴はエストロゲン受容体陽性です。 乳がんの 70% はエストロゲン受容体陽性であるため、がんの成長と生存の刺激として作用するホルモンであるエストロゲンに反応します。 研究は、エストロゲン欠乏がリスクの高い女性の乳がんの予防、局所的および全身的ながんの再発の減少、ならびにそれらの女性の全生存率の改善をもたらすことを繰り返し示しています. エストロゲン感受性乳がんの女性の大半は、がんの再発を防ぐために抗エストロゲン療法を受けています。 女性は更年期になっても体内でエストロゲンが分泌されています。 女性の体の多くの部分は、正常な機能のためにエストロゲンを必要とし、エストロゲンの量を減らすと、さまざまな形で女性に大きな影響を与える可能性があります. 一部の女性は、膣の乾燥などの重大な症状を示し、性関係の痛み、不快感、頻繁な尿路 (膀胱) 感染症を引き起こす可能性があります。 研究者の目標はエストロゲンを減らして乳がんの再発を防ぐことですが、治療期間中は生活の質 (女性がどのように感じるか) が重要であり、治療期間は 5 ~ 10 年続きます。 主な問題は、膣の症状を治療するために使用されるVagifemなどの薬が体の残りの部分にどのように影響するかということです.
この質問は完全には答えられておらず、この研究が行われている理由です. 最も安全な局所エストロゲンである Vagifem は、膣に入れる市販の錠剤です。 Vagifem は多くの女性に効果があり、安全であると考えられています。 この設定では、婦人科医やがんの医師が常に使用しています。 これは新製品ではなく、長年にわたって市場に出回っています。 体の他の部分への影響はテストされていません。 調査員は、次の仮説を立てて、この質問に答える準備ができています。
- 特定のエストロゲンレベルが離れた部位にどのような影響を与えるかを知ることは不可能ですが、研究者はこれらを測定して、女性が市販の膣エストロゲン錠剤で治療されたときに血中のエストロゲンレベルが上昇するかどうかを確認します. 研究者は、非常に感度の高いアッセイを使用して、測定可能なエストロゲンレベルが上昇することはないと仮定しています.
- 研究者はまた、局所的な膣エストロゲン アプリケーション (市販されているもの) を使用することを提案していますが、膣内での局所的な効果と骨の健康への影響の可能性を注意深く監視しています。 研究者は、この治療により女性の膣検査が改善され、全体的な生活の質が改善されることを期待しています. また、この局所エストロゲン補充による骨代謝回転への影響はないと予想されます。
研究への参加に関心のあるアロマターゼ阻害剤を使用している閉経後の女性は、3か月間参加するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- UConn Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 担当医師が適切と判断した、Vagifemによる泌尿生殖器症状の治療
- 乳がんステージ0~IIIの病歴
- 現在、アロマターゼ阻害剤(ブランドは制限されていません)で3か月以上治療されています
- 医学的に閉経を誘発した女性を含む閉経後の女性
- 膣の萎縮と一致する泌尿生殖器の症状。
- 年齢 18歳以上
- -インフォームドコンセントプロセスに参加できる
- 英語を読む/話すことができる
- ビタミンDとカルシウムを毎日摂取できる
除外基準:
- 異常または原因不明の子宮出血
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヴァギフェム
乳がんと診断された閉経後の女性は現在、アロマターゼ阻害剤と呼ばれる抗エストロゲン剤を服用しており、医師の推奨に基づいてバギフェムによる治療を受けることに同意しました.
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研究に参加する女性は、臨床評価、血液検査を受け、ベースライン、6週間および12週間の研究時点で生活の質に関するアンケートに回答します。 以下が評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清エストロゲン値の変化
時間枠:12週間
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血清エストロゲンレベルの変化は、低用量膣エストラジオール 10 ug 錠剤、Vagifem による治療中にアジュバントアロマターゼ阻害剤を受けている閉経後女性で 12 週間まで測定されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:12週間
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生活の質の健康を評価するために、低用量膣エストラジオール 10 ug 錠剤、Vagifem による治療中にアジュバント アロマターゼ阻害剤を投与されている閉経後女性で、最大 12 週間の骨の健康バイオマーカーの変化を測定します。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Susan Tannenbaum, MD、UConn Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-143-3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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