- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02528383
Forsøg med vaginalt østrogen til urogenital symptomlindring hos kvinder på aromatasehæmmere
Forsøg med vaginalt østrogen til urogenital symptomlindring hos kvinder på aromatasehæmmere: systemisk effekt versus lokale målmæssige fordele og livskvalitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er lavet af forskellige undertyper, men langt den mest almindelige egenskab er deres østrogenreceptorpositivitet. Halvfjerds procent af brystkræfttilfældene er østrogenreceptorpositive og reagerer derfor på hormonet østrogen, som virker som en stimulans for vækst og overlevelse af kræften. Undersøgelser har gentagne gange vist, at østrogenmangel resulterer i forebyggelse af brystkræft hos højrisikokvinder og reduceret recidiv af kræften både lokalt og systemisk såvel som en generel forbedring af overlevelse hos disse kvinder. Størstedelen af kvinder med østrogenfølsom brystkræft får anti-østrogenbehandling for at forhindre kræften i at vende tilbage. Selv i overgangsalderen har kvinder produceret østrogen i deres kroppe. Mange dele af en kvindes krop kræver østrogen for normal funktion, og at reducere mængden af østrogen kan påvirke kvinder betydeligt på forskellige måder. Nogle kvinder har betydelige symptomer som vaginal tørhed, hvilket kan resultere i smertefulde seksuelle forhold, ubehag og hyppige urinvejsinfektioner (blære). Selvom efterforskernes mål er at reducere østrogen for at forhindre brystkræft i at vende tilbage, betyder livskvalitet (hvordan kvinder har det) under behandlingen, som kan vare 5-10 år. Et stort spørgsmål er: hvordan påvirker medicin som Vagifem, der bruges til at behandle vaginale symptomer, resten af kroppen?
Dette spørgsmål er ikke blevet besvaret fuldt ud, og det er grunden til, at denne undersøgelse bliver lavet. Det sikreste aktuelle østrogen, Vagifem, er en kommercielt tilgængelig tablet, som placeres i skeden. Vagifem virker godt hos mange kvinder og anses for at være sikkert. Det bruges af gynækologer og kræftlæger i denne indstilling hele tiden. Det er ikke et nyt produkt og har været på markedet i mange år. Dets virkninger på andre dele af kroppen er ikke blevet testet. Efterforskerne er klar til at hjælpe med at besvare dette spørgsmål ved at opstille følgende hypoteser:
- Det er umuligt at vide, hvilken indvirkning et givet østrogenniveau har på fjerne steder, forskerne vil dog måle disse for at se, om østrogenniveauet stiger i blodet, når kvinder behandles med vaginale østrogentabletter, der er kommercielt tilgængelige. Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen stigning i målbare østrogenniveauer ved hjælp af meget følsomme analyser.
- Efterforskerne foreslår også at bruge en topisk vaginal østrogenapplikation (en, der er kommercielt tilgængelig), mens de omhyggeligt overvåger dens virkninger lokalt i skeden og dens mulige indvirkning på knoglesundheden. Efterforskerne forventer, at kvinder får forbedrede vaginale undersøgelser samt forbedring af den generelle livskvalitet med denne behandling. Det forventes også, at der ikke vil være nogen indvirkning på knogleomsætningen af denne aktuelle østrogenerstatning.
Postmenopausale kvinder på aromatasehæmmere, der er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at deltage i en periode på tre måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
- UConn Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandling af urogenitale symptomer med Vagifem, som skønnes passende af den behandlende læge
- Anamnese med brystkræft stadier 0-III
- I øjeblikket behandles med aromatasehæmmere (mærke ikke restriktive) i 3 måneder eller længere
- Postmenopausale kvinder, herunder dem med medicinsk induceret overgangsalder
- Urogenitale symptomer i overensstemmelse med vaginal atrofi.
- Alder 18 år eller derover
- Kunne deltage i informeret samtykkeproces
- Kan læse/tale engelsk
- I stand til at tage daglige doser af D-vitamin og calcium
Ekskluderingskriterier:
- Unormal eller uforklarlig uterinblødning
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vagifem
Postmenopausale kvinder diagnosticeret med brystkræft er i øjeblikket på et anti-østrogen kaldet en aromatasehæmmer, og du har accepteret at gennemgå behandling med Vagifem baseret på din læges anbefaling.
|
Kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå kliniske vurderinger, blodprøver og udfylde livskvalitetsspørgeskemaet ved baseline, 6 uger og 12 ugers undersøgelsestidspunkter. Følgende vil blive vurderet:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i serum østrogenniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i serumøstrogenniveauer vil blive målt i op til 12 uger hos postmenopausale kvinder, der får adjuverende aromatasehæmmere under behandling med lavdosis vaginal østradiol 10 ug tablet, Vagifem.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Mål ændringer i knoglesundhedsbiomarkører i op til 12 uger hos postmenopausale kvinder, der får adjuverende aromatasehæmmere under behandling med lavdosis vaginal østradiol 10 ug tablet, Vagifem for at evaluere velvære og livskvalitet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-143-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Vagifem
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetPostmenopausal vaginal atrofiDanmark
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttet
-
Polly A. Niravath, MDAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Østrogenreceptor positiv brystkræftForenede Stater
-
Kerry MurphyNovo Nordisk A/S; National Institute on Aging (NIA); Irma L and Abram S Croll...AfsluttetHIV-infektion | Overgangsalderen | Aldring | Dysbiose | Vaginitis | Atrofisk vaginitis | Vaginal atrofi | Menopause relaterede tilstande | For tidlig aldringForenede Stater
-
University of AarhusRekruttering
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbageOvergangsalderen | Kirurgi | Bækkenbundslidelser | ØstrogenForenede Stater
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAfsluttetAtrofisk vaginitis på grund af overgangsalderenForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineYale University; Zymo ResearchIkke rekrutterer endnuVaginitis | Vaginal atrofi | Genitourinære symptomer | Menopause relaterede tilstande | Perimenopause | HIV (Human Immunodeficiency Virus) | Menopausale klagerForenede Stater
-
Instituto PalaciosNovo Nordisk A/SAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMassachusetts General Hospital; University of California, San Diego; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOvergangsalderen | Atrofi af vagina | Dyspareuni (kvinde)Forenede Stater