Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med vaginalt østrogen til urogenital symptomlindring hos kvinder på aromatasehæmmere

15. september 2017 opdateret af: Susan Tannenbaum

Forsøg med vaginalt østrogen til urogenital symptomlindring hos kvinder på aromatasehæmmere: systemisk effekt versus lokale målmæssige fordele og livskvalitet

Vagifem, er den mest passende medicin til behandling af blære- og vaginale symptomer såsom vaginal tørhed og ubehag i urinvejene. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, hvilken fordel denne tre måneders vaginale østrogen-tablet, Vagifem, har på blæren, vaginale symptomer og sundhed. Efterforskerne ønsker også at overvåge, om knoglerne kan være påvirket af østrogen eller dets fravær. Hvis der er en effekt på knoglerne, betyder det, at noget østrogen kan optages fra tabletten for at påvirke andre steder i kroppen. Efterforskerne håber at bevise, at dette ikke er tilfældet. Efterforskerne vil også måle livskvaliteten for kvinder, der deltager i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er lavet af forskellige undertyper, men langt den mest almindelige egenskab er deres østrogenreceptorpositivitet. Halvfjerds procent af brystkræfttilfældene er østrogenreceptorpositive og reagerer derfor på hormonet østrogen, som virker som en stimulans for vækst og overlevelse af kræften. Undersøgelser har gentagne gange vist, at østrogenmangel resulterer i forebyggelse af brystkræft hos højrisikokvinder og reduceret recidiv af kræften både lokalt og systemisk såvel som en generel forbedring af overlevelse hos disse kvinder. Størstedelen af ​​kvinder med østrogenfølsom brystkræft får anti-østrogenbehandling for at forhindre kræften i at vende tilbage. Selv i overgangsalderen har kvinder produceret østrogen i deres kroppe. Mange dele af en kvindes krop kræver østrogen for normal funktion, og at reducere mængden af ​​østrogen kan påvirke kvinder betydeligt på forskellige måder. Nogle kvinder har betydelige symptomer som vaginal tørhed, hvilket kan resultere i smertefulde seksuelle forhold, ubehag og hyppige urinvejsinfektioner (blære). Selvom efterforskernes mål er at reducere østrogen for at forhindre brystkræft i at vende tilbage, betyder livskvalitet (hvordan kvinder har det) under behandlingen, som kan vare 5-10 år. Et stort spørgsmål er: hvordan påvirker medicin som Vagifem, der bruges til at behandle vaginale symptomer, resten af ​​kroppen?

Dette spørgsmål er ikke blevet besvaret fuldt ud, og det er grunden til, at denne undersøgelse bliver lavet. Det sikreste aktuelle østrogen, Vagifem, er en kommercielt tilgængelig tablet, som placeres i skeden. Vagifem virker godt hos mange kvinder og anses for at være sikkert. Det bruges af gynækologer og kræftlæger i denne indstilling hele tiden. Det er ikke et nyt produkt og har været på markedet i mange år. Dets virkninger på andre dele af kroppen er ikke blevet testet. Efterforskerne er klar til at hjælpe med at besvare dette spørgsmål ved at opstille følgende hypoteser:

  1. Det er umuligt at vide, hvilken indvirkning et givet østrogenniveau har på fjerne steder, forskerne vil dog måle disse for at se, om østrogenniveauet stiger i blodet, når kvinder behandles med vaginale østrogentabletter, der er kommercielt tilgængelige. Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen stigning i målbare østrogenniveauer ved hjælp af meget følsomme analyser.
  2. Efterforskerne foreslår også at bruge en topisk vaginal østrogenapplikation (en, der er kommercielt tilgængelig), mens de omhyggeligt overvåger dens virkninger lokalt i skeden og dens mulige indvirkning på knoglesundheden. Efterforskerne forventer, at kvinder får forbedrede vaginale undersøgelser samt forbedring af den generelle livskvalitet med denne behandling. Det forventes også, at der ikke vil være nogen indvirkning på knogleomsætningen af ​​denne aktuelle østrogenerstatning.

Postmenopausale kvinder på aromatasehæmmere, der er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at deltage i en periode på tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • UConn Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandling af urogenitale symptomer med Vagifem, som skønnes passende af den behandlende læge
  2. Anamnese med brystkræft stadier 0-III
  3. I øjeblikket behandles med aromatasehæmmere (mærke ikke restriktive) i 3 måneder eller længere
  4. Postmenopausale kvinder, herunder dem med medicinsk induceret overgangsalder
  5. Urogenitale symptomer i overensstemmelse med vaginal atrofi.
  6. Alder 18 år eller derover
  7. Kunne deltage i informeret samtykkeproces
  8. Kan læse/tale engelsk
  9. I stand til at tage daglige doser af D-vitamin og calcium

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal eller uforklarlig uterinblødning
  2. Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vagifem
Postmenopausale kvinder diagnosticeret med brystkræft er i øjeblikket på et anti-østrogen kaldet en aromatasehæmmer, og du har accepteret at gennemgå behandling med Vagifem baseret på din læges anbefaling.

Kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå kliniske vurderinger, blodprøver og udfylde livskvalitetsspørgeskemaet ved baseline, 6 uger og 12 ugers undersøgelsestidspunkter. Følgende vil blive vurderet:

  1. Effekt af lav dosis Vagifem, 10 ug tablet på vaginal atrofi.
  2. Effekt af lav dosis Vagifem, 10 ug tablet på kønshormoner og knoglesundhedsbiomarkører.
  3. Behandlingens indvirkning på livskvaliteten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum østrogenniveauer
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i serumøstrogenniveauer vil blive målt i op til 12 uger hos postmenopausale kvinder, der får adjuverende aromatasehæmmere under behandling med lavdosis vaginal østradiol 10 ug tablet, Vagifem.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Mål ændringer i knoglesundhedsbiomarkører i op til 12 uger hos postmenopausale kvinder, der får adjuverende aromatasehæmmere under behandling med lavdosis vaginal østradiol 10 ug tablet, Vagifem for at evaluere velvære og livskvalitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vagifem

Abonner