- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02528383
Aromatase 억제제에 대한 여성의 비뇨 생식기 증상 완화를 위한 질 에스트로겐의 시험
아로마타제 억제제에 대한 여성의 비뇨생식기 증상 완화를 위한 질 에스트로겐 시험: 전신적 영향 대 국부적 목표 이점 및 삶의 질
연구 개요
상세 설명
유방암은 다른 아형으로 만들어지지만 가장 일반적인 특징은 에스트로겐 수용체 양성입니다. 유방암의 70%는 에스트로겐 수용체 양성이며 따라서 암의 성장과 생존을 위한 자극제 역할을 하는 호르몬 에스트로겐에 반응합니다. 연구에 따르면 에스트로겐 결핍은 고위험 여성에서 유방암을 예방하고 암 재발을 국소적으로나 전신적으로 감소시킬 뿐만 아니라 해당 여성의 전반적인 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 에스트로겐 민감성 유방암이 있는 대부분의 여성은 암이 재발하는 것을 방지하기 위해 항에스트로겐 요법을 받습니다. 폐경기에도 여성의 몸에는 에스트로겐이 생성됩니다. 여성 신체의 많은 부분은 정상적인 기능을 위해 에스트로겐을 필요로 하며 에스트로겐의 양을 줄이면 다양한 방식으로 여성에게 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 일부 여성은 질 건조증과 같은 심각한 증상을 보이며 이로 인해 성관계 시 통증, 불편함, 잦은 요로(방광) 감염이 발생할 수 있습니다. 연구자의 목표는 유방암 재발을 방지하기 위해 에스트로겐을 줄이는 것이지만 삶의 질(여성이 느끼는 감정)은 5~10년 동안 지속될 수 있는 치료 기간 동안 중요합니다. 주요 질문은 질 증상을 치료하는 데 사용되는 Vagifem과 같은 약물이 신체의 나머지 부분에 어떤 영향을 미치는가입니다.
이 질문은 완전히 답변되지 않았으며 이 연구가 수행되는 이유입니다. 가장 안전한 국소용 에스트로겐인 Vagifem은 질에 삽입하는 상업적으로 이용 가능한 정제입니다. Vagifem은 많은 여성들에게 잘 작용하며 안전한 것으로 간주됩니다. 이 환경에서 산부인과 전문의와 암 전문의가 항상 사용합니다. 그것은 새로운 제품이 아니며 수년 동안 시장에 나와 있습니다. 신체의 다른 부분에 미치는 영향은 테스트되지 않았습니다. 연구자들은 다음과 같은 가설을 세워 이 질문에 답하는 데 도움을 줄 준비가 되어 있습니다.
- 주어진 에스트로겐 수치가 먼 곳에서 어떤 영향을 미치는지 아는 것은 불가능하지만, 연구자들은 상업적으로 이용 가능한 질 에스트로겐 알약으로 여성을 치료할 때 혈중 에스트로겐 수치가 상승하는지 확인하기 위해 이를 측정할 것입니다. 연구자들은 매우 민감한 분석을 사용하여 측정 가능한 에스트로겐 수치가 상승하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.
- 조사관은 또한 질 내 국소적 효과와 뼈 건강에 미칠 수 있는 영향을 주의 깊게 모니터링하면서 국소 질 에스트로겐 적용(상업적으로 이용 가능한 것)을 사용할 것을 제안합니다. 연구자들은 이 치료를 통해 여성이 질 검사를 개선하고 전반적인 삶의 질을 개선할 것으로 기대합니다. 또한 이 국소 에스트로겐 대체물이 골교체에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
연구 참여에 관심이 있는 아로마타제 억제제를 사용하는 폐경 후 여성은 3개월 동안 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- UConn Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 의사가 적절하다고 판단하는 Vagifem으로 비뇨 생식기 증상 치료
- 유방암 0-III기의 병력
- 현재 Aromatase Inhibitors(브랜드 비제한적)로 3개월 이상 치료 중
- 의학적으로 폐경을 유발한 여성을 포함한 폐경 후 여성
- 질 위축과 일치하는 비뇨 생식기 증상.
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 있음
- 영어 읽기/말하기 가능
- 비타민 D와 칼슘의 일일 복용량을 섭취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비정상적이거나 설명되지 않는 자궁 출혈
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vagifem
유방암 진단을 받은 폐경 후 여성은 현재 아로마타제 억제제라는 항에스트로겐을 복용하고 있으며 귀하는 의사의 권고에 따라 Vagifem 치료를 받기로 동의했습니다.
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연구에 참여하는 여성은 임상 평가, 혈액 검사를 받고 기준선, 6주 및 12주 연구 시점에서 삶의 질 설문지를 작성합니다. 다음이 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 에스트로겐 수치의 변화
기간: 12주
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혈청 에스트로겐 수치의 변화는 저용량 질 에스트라디올 10ug 정제인 Vagifem으로 치료하는 동안 보조 아로마타제 억제제를 투여받은 폐경 후 여성에서 최대 12주까지 측정됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 12주
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저용량 질 에스트라디올 10ug 정제 Vagifem으로 치료하는 동안 보조 아로마타제 억제제를 투여받은 폐경 후 여성에서 최대 12주까지 뼈 건강 바이오마커의 변화를 측정하여 삶의 질의 건강을 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-143-3
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