研究个体化剂量的 BioChaperone 赖脯胰岛素与 Humalog® U-100 在 1 型糖尿病患者中的疗效和安全性
2016年3月14日 更新者：Adocia
一项随机、单中心、双盲、多次每日剂量、两期、14 天交叉试验，以研究个体化剂量的 BioChaperone 赖脯胰岛素与 Humalog® U-100 在患者中的疗效、药代动力学、安全性和耐受性患有 1 型糖尿病
这是一项双盲、随机、对照、两期交叉 Ib 期试验，在 1 型糖尿病受试者中使用具有固定营养比的个性化标准膳食，以研究与 Humalog® 相比，BioChaperone 赖脯胰岛素对餐后血糖的控制。 评估将在为期 14 天的多次每日剂量给药前后进行。 膳食耐受性测试将在每个周期的第 1-3 天和第 14 天进行。 此外，该研究旨在调查以不同的注射餐间隔（-15 分钟、0 分钟、+15 分钟）注射时，BioChaperone 赖脯胰岛素和 Humalog® 的餐后葡萄糖 (PPG) 曲线。
每个受试者将被随机分配到一系列的两种治疗，BioChaperone 赖脯胰岛素-Humalog® 或 Humalog®-Biochaperone 赖脯胰岛素，以及三种不同的注射餐间隔序列。 在 14 天的治疗期间，将对患者进行不知情的连续葡萄糖监测 (CGM)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
- Profil GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病（临床诊断）≥ 12 个月
- 接受多次每日胰岛素注射治疗（无泵使用者）≥ 12 个月
- 当前每日总胰岛素治疗 <1.2 (I)U/kg/天
- 体重指数（BMI）18.5-28.0 公斤/平方米（包括两者）
- 根据当地实验室分析，HbA1c（N-（1-脱氧）-果糖基-血红蛋白）≤ 9.0%
- 空腹 C 肽 ≤ 0.30 nmol/L
排除标准：
- 已知或疑似对试验产品或相关产品过敏
- 2型糖尿病
- 使用连续皮下胰岛素输注 (CSII) 的患者
- 以前参加过这个试验。 参与被定义为随机的
- 在本试验前 3 个月内收到任何研究产品
- 临床显着异常的血液学、生物化学、脂质或尿液分析筛选测试，由研究者考虑潜在疾病判断
- 存在有临床意义的急性胃肠道症状（例如 恶心、呕吐、胃灼热或腹泻），由研究者判断
- 研究者认为可能会改变胃肠动力和食物吸收的已知胃排空减慢和/或胃肠手术
- 不寻常的用餐习惯和特殊饮食要求或不愿食用试验提供的食物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：优泌乐®
|
在 t0 或 t+15 分钟或 t-15 分钟与测试餐一起注射
|
|
实验性的：BioChaperone 赖脯胰岛素
|
在 t0 或 t+15 分钟或 t-15 分钟与测试餐一起注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCΔBG0-2h（时间点 0 = 进餐）
大体时间：2小时
|
第 1-3 天餐后 0-2 小时血糖 (BG) 浓度-时间曲线下的增量面积 [治疗之间的比较 Biochaperone 赖脯胰岛素与赖脯胰岛素 (Humalog®)]
|
2小时
|
|
AUClispro 0-30 分钟（时间点 0 = 给药时间）
大体时间：30分钟
|
在第 1、2 或 3 天推注给药后 0-30 分钟的血清赖脯胰岛素浓度-时间曲线下面积（BioChaperone 赖脯胰岛素与赖脯胰岛素 (Humalog®) 治疗之间的比较）
|
30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUClispro_0-6h
大体时间：6个小时
|
推注给药后 0-6 小时血清赖脯胰岛素浓度-时间曲线下面积
|
6个小时
|
|
Cmax_lispro
大体时间：长达 6 小时
|
最大血清赖脯胰岛素浓度
|
长达 6 小时
|
|
Tmax_lispro
大体时间：长达 6 小时
|
达到最大观察到的血清赖脯胰岛素浓度的时间
|
长达 6 小时
|
|
AUCBG_0-6h
大体时间：6个小时
|
0-6小时血糖（BG）浓度时间曲线下曲线下面积
|
6个小时
|
|
ΔBGmax
大体时间：6个小时
|
标准餐后（0-6 小时）的最大血糖 (BG) 偏移
|
6个小时
|
|
不良事件
大体时间：长达 3 个月
|
不良事件数
|
长达 3 个月
|
|
局部耐受性注射部位反应
大体时间：14天
|
接触 14 天后的注射部位反应
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.