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Indagare l'efficacia e la sicurezza delle dosi individualizzate di biochaperone insulina lispro rispetto a Humalog® U-100 in pazienti con diabete mellito di tipo 1

14 marzo 2016 aggiornato da: Adocia

Uno studio incrociato randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, a dosi multiple giornaliere, a due periodi, di 14 giorni per indagare l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle dosi individualizzate di BioChaperone Insulin Lispro rispetto a Humalog® U-100 nei pazienti Con diabete mellito di tipo 1

Questo è uno studio di fase Ib in doppio cieco, randomizzato, controllato, crossover a due periodi che utilizza un pasto standard individualizzato con un rapporto nutrizionale fisso in soggetti con diabete mellito di tipo 1 per studiare il controllo della glicemia postprandiale con BioChaperone insulina lispro rispetto a Humalog®. Le valutazioni saranno condotte prima e dopo un periodo di somministrazioni multiple di dosi giornaliere per 14 giorni. Il test di tolleranza al pasto verrà eseguito il giorno 1-3 e il giorno 14 di ogni periodo. Inoltre, lo studio mira a studiare i profili del glucosio post-prandiale (PPG) con insulina lispro BioChaperone e Humalog® quando iniettati a vari intervalli pasto iniezione (-15min, 0 minuti, +15 minuti).

Ogni soggetto verrà randomizzato a una sequenza di due trattamenti, BioChaperone insulina lispro-Humalog® o Humalog®-Biochaperone insulina lispro, e tre diverse sequenze di intervalli iniezione-pasto. Durante i periodi di trattamento di 14 giorni verrà eseguito un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco rispetto al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) ≥ 12 mesi
  • Trattati con più iniezioni giornaliere di insulina (nessun utilizzatore di microinfusore) ≥ 12 mesi
  • Trattamento insulinico giornaliero totale attuale <1,2 (I)U/kg/giorno
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-28,0 kg/m² (entrambi inclusi)
  • HbA1c (N-(1-desossi)-fruttosil-emoglobina) ≤ 9,0% mediante analisi di laboratorio locale
  • Peptide C a digiuno ≤ 0,30 nmol/L

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Pazienti che utilizzano l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII)
  • Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzata
  • La ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima di questo studio
  • Ematologia clinicamente significativa, biochimica, lipidi o test di screening delle analisi delle urine, come giudicato dallo sperimentatore considerando la malattia di base
  • Presenza di sintomi gastrointestinali acuti clinicamente significativi (ad es. nausea, vomito, bruciore di stomaco o diarrea), a giudizio dello sperimentatore
  • Rallentamento noto dello svuotamento gastrico e/o chirurgia gastrointestinale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe modificare la motilità gastrointestinale e l'assorbimento del cibo
  • Abitudini alimentari insolite e requisiti dietetici speciali o riluttanza a mangiare il cibo fornito nella sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Humalog®
Droga: Humalog®
Iniezione a t0, o t+15 minuti o t-15 minuti con pasto di prova
Sperimentale: Biochaperone insulina lispro
Droga: Biochaperone insulina lispro
Iniezione a t0, o t+15 minuti o t-15 minuti con pasto di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCΔBG0-2h (timepoint 0 = somministrazione del pasto)
Lasso di tempo: 2 ore
Area incrementale sotto la curva concentrazione-tempo della glicemia (BG) da 0-2 ore dopo un pasto nei giorni 1-3 [confronto tra trattamenti Biochaperone insulina lispro vs. lispro (Humalog®)]
2 ore
AUClispro 0-30min (timepoint 0 = tempo di somministrazione)
Lasso di tempo: 30 minuti
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina lispro sierica da 0 a 30 minuti dopo la dose in bolo in uno dei giorni 1, 2 o 3 (confronto tra trattamenti BioChaperone insulina lispro vs. lispro (Humalog®))
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClispro_0-6h
Lasso di tempo: 6 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina lispro sierica da 0 a 6 ore dopo la dose in bolo
6 ore
Cmax_lispro
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Concentrazione massima di insulina lispro nel siero
fino a 6 ore
Tmax_lispro
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Tempo alla massima concentrazione sierica di insulina lispro osservata
fino a 6 ore
AUCBG_0-6h
Lasso di tempo: 6 ore
Area sotto la curva sotto la curva del tempo di concentrazione della glicemia (BG) da 0 a 6 ore
6 ore
ΔBGmax
Lasso di tempo: 6 ore
Escursione massima della glicemia (BG) dopo un pasto standard (0-6 ore)
6 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Numero di eventi avversi
Fino a 3 mesi
Tollerabilità locale Reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: 14 giorni
Reazioni al sito di iniezione oltre 14 giorni di esposizione
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adocia

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC3-CT013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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