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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit individueller Dosen von BioChaperon Insulin Lispro im Vergleich zu Humalog® U-100 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

14. März 2016 aktualisiert von: Adocia

Eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde, mehrfache tägliche Dosis, zwei Perioden, 14-tägige Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit individueller Dosen von BioChaperon Insulin Lispro im Vergleich zu Humalog® U-100 bei Patienten Mit Diabetes mellitus Typ 1

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Phase-Ib-Studie mit zwei Perioden, bei der eine individualisierte Standardmahlzeit mit einem festen Nährstoffverhältnis bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus verwendet wird, um die postprandiale Blutzuckerkontrolle mit BioChaperone Insulin lispro im Vergleich zu Humalog® zu untersuchen. Die Bewertungen werden vor und nach einem Zeitraum von 14 Tagen mit mehreren täglichen Dosisverabreichungen durchgeführt. Der Mahlzeitentoleranztest wird am 1.–3. Tag und am 14. Tag jeder Periode durchgeführt. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, postprandiale Glukoseprofile (PPG) mit BioChaperon Insulin lispro und Humalog® zu untersuchen, wenn sie in verschiedenen Injektionsmahlzeitenintervallen (-15 Minuten, 0 Minuten, +15 Minuten) injiziert werden.

Jeder Proband wird randomisiert einer Abfolge von zwei Behandlungen zugeteilt, entweder BioChaperon-Insulin lispro-Humalog® oder Humalog®-Biochaperon-Insulin lispro, und drei verschiedenen Sequenzen von Injektions-Mahlzeiten-Intervallen. Während der 14-tägigen Behandlungsperioden wird eine für den Patienten verblindete kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) ≥ 12 Monate
  • Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen (keine Pumpenbenutzer) ≥ 12 Monate
  • Derzeitige gesamte tägliche Insulinbehandlung <1,2 (I)E/kg/Tag
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-28,0 kg/m² (beides inklusive)
  • HbA1c (N-(1-Desoxy)-Fructosyl-Hämoglobin) ≤ 9,0 % gemäß lokaler Laboranalyse
  • Nüchtern-C-Peptid ≤ 0,30 nmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Patienten, die eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) verwenden
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als randomisiert definiert
  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor diesem Versuch
  • Klinisch signifikante abnormale Hämatologie-, Biochemie-, Lipid- oder Urinuntersuchungstests, wie vom Prüfarzt unter Berücksichtigung der Grunderkrankung beurteilt
  • Vorliegen klinisch bedeutsamer akuter gastrointestinaler Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen oder Durchfall), wie vom Prüfer beurteilt
  • Bekannte Verlangsamung der Magenentleerung und/oder Magen-Darm-Operationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Magen-Darm-Motilität und die Nahrungsaufnahme verändern könnten
  • Ungewöhnliche Essgewohnheiten und spezielle Ernährungsanforderungen oder Unwilligkeit, die in der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu sich zu nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Humalog®
Arzneimittel: Humalog®
Injektion bei t0, oder t+15 Minuten oder t-15 Minuten mit Testmahlzeit
Experimental: BioChaperon Insulin lispro
Arzneimittel: BioChaperon Insulin lispro
Injektion bei t0, oder t+15 Minuten oder t-15 Minuten mit Testmahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCΔBG0-2h (Zeitpunkt 0 = Verabreichung der Mahlzeit)
Zeitfenster: 2 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Blutzuckers (BZ) von 0 bis 2 Stunden nach einer Mahlzeit am Tag 1 bis 3 [Vergleich zwischen den Behandlungen Biochaperon Insulin Lispro vs. Lispro (Humalog®)]
2 Stunden
AUClispro 0-30min (Zeitpunkt 0 = Zeitpunkt der Dosierung)
Zeitfenster: 30 Minuten
Fläche unter der Serum-Insulin-Lispro-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0–30 Minuten nach der Bolusdosis an einem der Tage 1, 2 oder 3 (Vergleich zwischen den Behandlungen BioChaperon Insulin Lispro vs. Lispro (Humalog®))
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClispro_0-6h
Zeitfenster: 6 Stunden
Fläche unter der Seruminsulin-Lispro-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0–6 Stunden nach der Bolusdosis
6 Stunden
Cmax_lispro
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
Maximale Seruminsulin-Lispro-Konzentration
bis zu 6 Stunden
Tmax_lispro
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
Zeit bis zur maximalen beobachteten Seruminsulin-Lispro-Konzentration
bis zu 6 Stunden
AUCBG_0-6h
Zeitfenster: 6 Stunden
Fläche unter der Kurve unter der Zeitkurve der Blutzuckerkonzentration (BZ) von 0–6 Stunden
6 Stunden
ΔBGmax
Zeitfenster: 6 Stunden
Maximale Blutzuckerabweichung (BZ) nach einer Standardmahlzeit (0–6 Stunden)
6 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Bis zu 3 Monaten
Lokale Verträglichkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 14 Tage
Reaktionen an der Injektionsstelle über einen Zeitraum von 14 Tagen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adocia

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC3-CT013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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