För att undersöka effektiviteten och säkerheten för individuella doser av BioChaperone Insulin Lispro i jämförelse med Humalog® U-100 hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
En randomiserad, monocentrisk, dubbelblind, multipel daglig dos, tvåperiods, 14 dagars cross-over-studie för att undersöka effektiviteten, farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av individuella doser av BioChaperone Insulin Lispro i jämförelse med Humalog® U-100 hos patienter Med typ 1-diabetes mellitus
Detta är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, tvåperiods övergångsfas Ib-studie med en individualiserad standardmåltid med ett fast näringsförhållande hos patienter med typ 1-diabetes mellitus för att undersöka postprandial blodsockerkontroll med BioChaperone insulin lispro jämfört med Humalog®. Bedömningarna kommer att utföras före och efter en period av flera dagliga doser under 14 dagar. Målstoleranstestet kommer att utföras dag 1-3 och dag 14 i varje period. Studien syftar dessutom till att undersöka postprandiala glukosprofiler (PPG) med BioChaperone insulin lispro och Humalog® när de injiceras med olika måltidsintervall (-15 min, 0 minuter, +15 minuter).
Varje patient kommer att randomiseras till en sekvens av två behandlingar, antingen BioChaperone insulin lispro-Humalog® eller Humalog®-Biochaperone insulin lispro, och tre olika sekvenser av injektions-måltidsintervall. En förblindad kontinuerlig övervakning av glukos (CGM) kommer att utföras under de 14 dagar långa behandlingsperioderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) ≥ 12 månader
- Behandlas med flera dagliga insulininjektioner (inga pumpanvändare) ≥ 12 månader
- Aktuell total daglig insulinbehandling <1,2 (I)U/kg/dag
- Body mass index (BMI) 18,5-28,0 kg/m² (båda inklusive)
- HbA1c (N-(1-deoxi)-fruktosyl-hemoglobin) ≤ 9,0 % enligt lokal laboratorieanalys
- Fastande C-peptid ≤ 0,30 nmol/L
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
- Typ 2 diabetes mellitus
- Patienter som använder kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
- Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som randomiserat
- Mottagandet av en undersökningsprodukt inom 3 månader före denna prövning
- Kliniskt signifikanta onormala hematologi-, biokemi-, lipider- eller urinanalysscreeningtest, som bedömts av utredaren med hänsyn till den underliggande sjukdomen
- Förekomst av kliniskt signifikanta akuta gastrointestinala symtom (t. illamående, kräkningar, halsbränna eller diarré), enligt bedömningen av utredaren
- Känd fördröjning av magtömning och/eller gastrointestinal kirurgi som enligt utredarens åsikt kan förändra gastrointestinal motilitet och matupptaget
- Ovanliga måltidsvanor och speciella dietkrav eller ovilja att äta den mat som gavs i försöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Humalog®
|
Injektion vid t0, eller t+15 minuter eller t-15 minuter med testmåltid
|
|
Experimentell: BioChaperone insulin lispro
|
Injektion vid t0, eller t+15 minuter eller t-15 minuter med testmåltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCΔBG0-2h (tidpunkt 0 = administrering av måltiden)
Tidsram: 2 timmar
|
Inkrementell yta under koncentrationstidkurvan för blodsocker (BG) från 0-2 timmar efter en måltid dag 1-3 [jämförelse mellan behandlingar Biochaperone insulin lispro vs. lispro (Humalog®)]
|
2 timmar
|
|
AUClispro 0-30 min (tidpunkt 0 = tidpunkt för dosering)
Tidsram: 30 minuter
|
Area under seruminsulin lispro koncentration-tid-kurvan från 0-30 minuter efter bolusdos på en av dag 1, 2 eller 3 (jämförelse mellan behandlingar BioChaperone insulin lispro vs. lispro (Humalog®))
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUClispro_0-6h
Tidsram: 6 timmar
|
Area under seruminsulin lispro koncentration-tid-kurvan från 0-6 timmar efter bolusdos
|
6 timmar
|
|
Cmax_lispro
Tidsram: upp till 6 timmar
|
Maximal koncentration av insulin lispro i serum
|
upp till 6 timmar
|
|
Tmax_lispro
Tidsram: upp till 6 timmar
|
Tid till maximal observerad seruminsulin lisprokoncentration
|
upp till 6 timmar
|
|
AUCBG_0-6h
Tidsram: 6 timmar
|
Area under kurvan under koncentrationstidkurvan för blodsocker (BG) från 0-6 timmar
|
6 timmar
|
|
ΔBGmax
Tidsram: 6 timmar
|
Maximalt blodsockerutslag (BG) efter en standardmåltid (0-6 timmar)
|
6 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Antal biverkningar
|
Upp till 3 månader
|
|
Lokala tolerabilitetsreaktioner på injektionsstället
Tidsram: 14 dagar
|
Reaktioner på injektionsstället under 14 dagars exponering
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC3-CT013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .