Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til individuelle doser av BioChaperone Insulin Lispro sammenlignet med Humalog® U-100 hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

14. mars 2016 oppdatert av: Adocia

En randomisert, monosentrisk, dobbeltblind, flere daglige doser, to-perioders, 14 dagers kryssforsøk for å undersøke effektiviteten, farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til individuelle doser av BioChaperone Insulin Lispro sammenlignet med Humalog® U-100 hos pasienter Med type 1 diabetes mellitus

Dette er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert, to-perioders crossover fase Ib-studie med et individualisert standardmåltid med et fast næringsforhold hos personer med type 1 diabetes mellitus for å undersøke postprandial blodsukkerkontroll med BioChaperone insulin lispro sammenlignet med Humalog®. Vurderingene vil bli utført før og etter en periode med flere daglige doser i 14 dager. Måltidstoleransetesten vil bli utført på dag 1-3 og på dag 14 i hver periode. Videre tar studien sikte på å undersøke postprandial glukose (PPG) profiler med BioChaperone insulin lispro og Humalog® når de injiseres med ulike injeksjonsmåltidsintervaller (-15 minutter, 0 minutter, +15 minutter).

Hvert individ vil bli randomisert til en sekvens av to behandlinger, enten BioChaperone insulin lispro-Humalog® eller Humalog®-Biochaperone insulin lispro, og tre forskjellige sekvenser av injeksjons-måltidsintervaller. En blind for pasient kontinuerlig overvåking av glukose (CGM) vil bli utført i løpet av 14 dagers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) ≥ 12 måneder
  • Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner (ingen pumpebrukere) ≥ 12 måneder
  • Gjeldende total daglig insulinbehandling <1,2 (I)U/kg/dag
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-28,0 kg/m² (begge inkludert)
  • HbA1c (N-(1-deoksy)-fruktosyl-hemoglobin) ≤ 9,0 % ved lokal laboratorieanalyse
  • Fastende C-peptid ≤ 0,30 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter eller relaterte produkter
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Pasienter som bruker kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisert
  • Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før denne utprøvingen
  • Klinisk signifikante unormale hematologi-, biokjemi-, lipider- eller urinanalysescreeningstester, vurdert av etterforskeren med tanke på den underliggende sykdommen
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, oppkast, halsbrann eller diaré), som bedømt av etterforskeren
  • Kjent nedbremsing av gastrisk tømming og/eller gastrointestinal kirurgi som etter etterforskerens mening kan endre gastrointestinal motilitet og matabsorpsjon
  • Uvanlige måltidsvaner og spesielle diettkrav eller manglende vilje til å spise maten som ble gitt i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Humalog®
Legemiddel: Humalog®
Injeksjon ved t0, eller t+15 minutter eller t-15 minutter med testmåltid
Eksperimentell: BioChaperone insulin lispro
Legemiddel: BioChaperone insulin lispro
Injeksjon ved t0, eller t+15 minutter eller t-15 minutter med testmåltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCΔBG0-2h (tidspunkt 0 = administrering av måltidet)
Tidsramme: 2 timer
Inkrementelt areal under konsentrasjon-tid-kurven for blodsukker (BG) fra 0-2 timer etter et måltid på dag 1-3 [sammenligning mellom behandlinger Biochaperone insulin lispro vs. lispro (Humalog®)]
2 timer
AUClispro 0-30 min (tidspunkt 0 = tidspunkt for dosering)
Tidsramme: 30 minutter
Areal under seruminsulin lispro konsentrasjon-tid kurve fra 0-30 minutter etter bolusdose på en av dag 1, 2 eller 3 (sammenligning mellom behandlinger BioChaperone insulin lispro vs. lispro (Humalog®))
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClispro_0-6t
Tidsramme: 6 timer
Areal under serum insulin lispro konsentrasjon-tid kurve fra 0-6 timer etter bolusdose
6 timer
Cmax_lispro
Tidsramme: opptil 6 timer
Maksimal konsentrasjon av insulin lispro i serum
opptil 6 timer
Tmax_lispro
Tidsramme: opptil 6 timer
Tid til maksimal observert seruminsulin lisprokonsentrasjon
opptil 6 timer
AUCBG_0-6t
Tidsramme: 6 timer
Areal under kurven under konsentrasjonstidskurven for blodsukker (BG) fra 0-6 timer
6 timer
ΔBGmax
Tidsramme: 6 timer
Maksimal blodsukker (BG) ekskursjon etter et standardmåltid (0-6 timer)
6 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Antall uønskede hendelser
Inntil 3 måneder
Lokale toleransereaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: 14 dager
Reaksjoner på injeksjonsstedet over 14 dagers eksponering
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adocia

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC3-CT013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere