Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zindywidualizowanych dawek BioChaperone Insulin Lispro w porównaniu z Humalog® U-100 u pacjentów z cukrzycą typu 1

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Adocia

Randomizowane, monocentryczne, podwójnie zaślepione, wielokrotne dawkowanie dzienne, dwuokresowe, 14-dniowe badanie krzyżowe w celu zbadania skuteczności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji zindywidualizowanych dawek insuliny lispro BioChaperone w porównaniu z Humalog® U-100 u pacjentów Z cukrzycą typu 1

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, dwuokresowe krzyżowe badanie fazy Ib z wykorzystaniem zindywidualizowanego standardowego posiłku o ustalonym stosunku składników odżywczych u pacjentów z cukrzycą typu 1 w celu zbadania kontroli poziomu glukozy we krwi po posiłku za pomocą insuliny lispro BioChaperone w porównaniu z Humalog®. Oceny zostaną przeprowadzone przed i po okresie wielokrotnego podawania dawek dziennych przez 14 dni. Test tolerancji posiłku będzie wykonywany w dniach 1-3 i 14 każdego okresu. Ponadto badanie ma na celu zbadanie profili glukozy poposiłkowej (PPG) z BioChaperone insuliną lispro i Humalog® po wstrzyknięciu w różnych odstępach między posiłkami (-15 min, 0 minut, +15 minut).

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do sekwencji dwóch zabiegów, BioChaperone insulina lispro-Humalog® lub Humalog®-Biochaperone insulina lispro, oraz trzech różnych sekwencji przerw między wstrzyknięciami a posiłkami. Podczas 14-dniowych okresów leczenia będzie wykonywane ciągłe monitorowanie stężenia glukozy (CGM) z zaślepieniem pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) ≥ 12 miesięcy
  • Leczeni wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie (nie używający pompy) ≥ 12 miesięcy
  • Aktualne całkowite dzienne leczenie insuliną <1,2 (I) j.m./kg mc./dobę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-28,0 kg/m² (oba włącznie)
  • HbA1c (N-(1-deoksy)-fruktozylo-hemoglobina) ≤ 9,0% na podstawie lokalnych analiz laboratoryjnych
  • Peptyd C na czczo ≤ 0,30 nmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Cukrzyca typu 2
  • Pacjenci stosujący ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako losowe
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed tą próbą
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych hematologii, biochemii, lipidów lub analizy moczu, według oceny badacza z uwzględnieniem choroby podstawowej
  • Obecność klinicznie istotnych ostrych objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymioty, zgaga lub biegunka), według oceny badacza
  • Znane spowolnienie opróżniania żołądka i/lub operacja przewodu pokarmowego, która zdaniem badacza może zmienić motorykę przewodu pokarmowego i wchłanianie pokarmu
  • Niezwykłe nawyki żywieniowe i specjalne wymagania dietetyczne lub niechęć do spożywania pokarmu przewidzianego w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Humalog®
Lek: Humalog®
Wstrzyknięcie w t0 lub t+15 minut lub t-15 minut z posiłkiem testowym
Eksperymentalny: BioChaperone insulina lispro
Lek: BioChaperone insulina lispro
Wstrzyknięcie w t0 lub t+15 minut lub t-15 minut z posiłkiem testowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCΔBG0-2h (punkt czasowy 0 = podanie posiłku)
Ramy czasowe: 2 godziny
Przyrostowe pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi (BG) od czasu od 0-2 godzin po posiłku w dniach 1-3 [porównanie pomiędzy terapiami Biochaperone insulina lispro vs. lispro (Humalog®)]
2 godziny
AUClispro 0-30 min (punkt czasowy 0 = czas dawkowania)
Ramy czasowe: 30 minut
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny lispro w surowicy od czasu od 0 do 30 minut po podaniu bolusa w jednym z dni 1, 2 lub 3 (porównanie leczenia BioChaperone insulina lispro vs. lispro (Humalog®))
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClispro_0-6h
Ramy czasowe: 6 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny lispro w surowicy od czasu od 0 do 6 godzin po podaniu bolusa
6 godzin
Cmax_lispro
Ramy czasowe: do 6 godzin
Maksymalne stężenie insuliny lispro w surowicy
do 6 godzin
Tmax_lispro
Ramy czasowe: do 6 godzin
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny lispro w surowicy
do 6 godzin
AUCBG_0-6 godz
Ramy czasowe: 6 godzin
Pole pod krzywą pod krzywą stężenia glukozy we krwi (BG) w czasie od 0-6 godzin
6 godzin
ΔBGmaks
Ramy czasowe: 6 godzin
Maksymalny skok poziomu glukozy we krwi (BG) po standardowym posiłku (0-6 godzin)
6 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Do 3 miesięcy
Lokalna tolerancja reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 14 dni
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia w ciągu 14 dni ekspozycji
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adocia

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC3-CT013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na BioChaperone insulina lispro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj