Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BioChaperone Insulin Lispro egyedi dózisai hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a Humalog® U-100-hoz képest 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2016. március 14. frissítette: Adocia

Véletlenszerű, monocentrikus, kettős-vak, napi többszöri adagolású, kétperiódusos, 14 napos keresztezett vizsgálat a BioChaperone Insulin Lispro egyéni dózisai hatékonyságának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára a Humalog® U-100-hoz képest betegeknél 1-es típusú cukorbetegséggel

Ez egy kettős-vak, randomizált, kontrollált, két periódusos, keresztezett Ib fázisú vizsgálat, amely egyénre szabott standard étkezést, rögzített tápanyagarányt alkalmaz 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál, hogy megvizsgálja az étkezés utáni vércukorszint szabályozását BioChaperone lispro inzulinnal a Humalog®-hoz képest. Az értékeléseket a 14 napon át tartó többszöri napi dózis beadása előtt és után végzik el. Az étkezési tolerancia tesztet minden időszak 1-3. és 14. napján kell elvégezni. Ezenkívül a vizsgálat célja az étkezés utáni glükóz (PPG) profilok vizsgálata BioChaperone lispro inzulinnal és Humalog®-nal, különböző injekciós étkezési időközökben (-15 perc, 0 perc, +15 perc) adott injekcióban.

Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk két kezelésből álló sorozatra, vagy a BioChaperone inzulin lispro-Humalog®-ra vagy a Humalog®-Biochaperone lispro inzulinra, és három különböző injekció-étkezési intervallumra. A 14 napos kezelési periódus alatt a glükóz (CGM) folyamatos monitorozása a pácienstől vakon történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) ≥ 12 hónap
  • Napi többszöri inzulin injekcióval kezelve (nincs pumpa használók) ≥ 12 hónapig
  • Jelenlegi teljes napi inzulinkezelés <1,2 (I)U/kg/nap
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-28,0 kg/m² (mindkettőt beleértve)
  • HbA1c (N-(1-deoxi)-fruktozil-hemoglobin) ≤ 9,0% helyi laboratóriumi elemzés szerint
  • Éhgyomri C-peptid ≤ 0,30 nmol/L

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termékekkel vagy kapcsolódó termékekkel szemben
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Folyamatos szubkután inzulin infúziót (CSII) szedő betegek
  • Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson. A részvétel véletlenszerűnek minősül
  • Bármely vizsgálati termék átvétele a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős abnormális hematológiai, biokémiai, lipid- vagy vizeletvizsgálati szűrővizsgálatok, a vizsgáló megítélése szerint, figyelembe véve az alapbetegséget
  • Klinikailag jelentős akut gastrointestinalis tünetek jelenléte (pl. hányinger, hányás, gyomorégés vagy hasmenés), a vizsgáló megítélése szerint
  • A gyomorürülés és/vagy gyomor-bélrendszeri műtét ismert lassulása, amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a gyomor-bélrendszeri motilitást és a táplálék felszívódását
  • Szokatlan étkezési szokások és speciális étrendi követelmények, vagy nem hajlandó elfogyasztani a vizsgálat során biztosított ételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Humalog®
Drog: Humalog®
Injekció t0, vagy t+15 percnél vagy t-15 percnél próbaétkezés mellett
Kísérleti: BioChaperone lispro inzulin
Drog: BioChaperone lispro inzulin
Injekció t0, vagy t+15 percnél vagy t-15 percnél próbaétkezés mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCΔBG0-2h (0 időpont = étkezés beadása)
Időkeret: 2 óra
A vércukorszint (BG) koncentráció-idő görbe alatti növekményes területe 0-2 órával étkezés után az 1-3. napon [a kezelések összehasonlítása Biochaperone inzulin lispro vs. lispro (Humalog®)]
2 óra
AUClispro 0-30 perc (0 időpont = az adagolás ideje)
Időkeret: 30 perc
A szérum lispro inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület 0-30 perccel a bolus beadása után az 1., 2. vagy 3. napon (a kezelések összehasonlítása BioChaperone lispro inzulin vs. lispro (Humalog®))
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUClispro_0-6h
Időkeret: 6 óra
A szérum lispro inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület 0-6 órával a bolus beadása után
6 óra
Cmax_lispro
Időkeret: akár 6 óra
A lispro inzulin maximális szérumkoncentrációja
akár 6 óra
Tmax_lispro
Időkeret: akár 6 óra
A maximális megfigyelt szérum inzulin lispro koncentráció eléréséig eltelt idő
akár 6 óra
AUCBG_0-6h
Időkeret: 6 óra
A görbe alatti terület a vércukor (BG) koncentráció-idő görbe alatt 0-6 óra között
6 óra
ΔBGmax
Időkeret: 6 óra
Maximális vércukorszint (BG) kirándulás normál étkezés után (0-6 óra)
6 óra
Mellékhatások
Időkeret: Akár 3 hónapig
Nemkívánatos események száma
Akár 3 hónapig
Helyi tolerálhatósági reakciók az injekció beadásának helyén
Időkeret: 14 nap
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók 14 napos expozíció után
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adocia

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC3-CT013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel