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Investigar la eficacia y seguridad de dosis individualizadas de BioChaperone Insulin Lispro en comparación con Humalog® U-100 en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

14 de marzo de 2016 actualizado por: Adocia

Un ensayo aleatorizado, monocéntrico, doble ciego, de múltiples dosis diarias, de dos períodos, cruzado de 14 días para investigar la eficacia, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de las dosis individualizadas de BioChaperone Insulin Lispro en comparación con Humalog® U-100 en pacientes Con Diabetes Mellitus Tipo 1

Se trata de un ensayo de fase Ib cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado y de dos períodos que utiliza una comida estándar individualizada con una proporción fija de nutrientes en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 para investigar el control de la glucosa en sangre posprandial con insulina lispro BioChaperone en comparación con Humalog®. Las evaluaciones se realizarán antes y después de un período de múltiples administraciones de dosis diarias durante 14 días. La prueba de tolerancia a las comidas se realizará el día 1-3 y el día 14 de cada período. Además, el estudio tiene como objetivo investigar los perfiles de glucosa posprandial (PPG) con insulina lispro BioChaperone y Humalog® cuando se inyectan en varios intervalos de inyección entre comidas (-15 min, 0 minutos, +15 minutos).

Cada sujeto será aleatorizado a una secuencia de dos tratamientos, ya sea BioChaperone insulin lispro-Humalog® o Humalog®-Biochaperone insulin lispro, y tres secuencias diferentes de intervalos entre inyección y comida. Se realizará un control continuo de la glucosa (MCG) ciego al paciente durante los períodos de tratamiento de 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Profil GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) ≥ 12 meses
  • Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina (sin usuarios de bomba) ≥ 12 meses
  • Tratamiento de insulina diaria total actual <1,2 (I)U/kg/día
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,5-28,0 kg/m² (ambos incluidos)
  • HbA1c (N-(1-desoxi)-fructosil-hemoglobina) ≤ 9,0 % según análisis de laboratorio local
  • Péptido C en ayunas ≤ 0,30 nmol/L

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Pacientes que utilizan infusión continua de insulina subcutánea (CSII)
  • Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria
  • La recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo.
  • Pruebas de cribado de hematología, bioquímica, lípidos o análisis de orina anormales clínicamente significativas, según lo juzgado por el investigador considerando la enfermedad subyacente
  • Presencia de síntomas gastrointestinales agudos clínicamente significativos (p. náuseas, vómitos, acidez estomacal o diarrea), a juicio del investigador
  • Enlentecimiento conocido del vaciamiento gástrico o cirugía gastrointestinal que, en opinión del investigador, podría cambiar la motilidad gastrointestinal y la absorción de alimentos.
  • Hábitos alimenticios inusuales y requisitos dietéticos especiales o falta de voluntad para comer los alimentos proporcionados en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Humalog®
Droga: Humalog®
Inyección a t0, o t+15 minutos o t-15 minutos con comida de prueba
Experimental: BioChaperone insulina lispro
Droga: BioChaperone insulina lispro
Inyección a t0, o t+15 minutos o t-15 minutos con comida de prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCΔBG0-2h (punto de tiempo 0 = administración de la comida)
Periodo de tiempo: 2 horas
Área incremental bajo la curva de concentración-tiempo de glucosa en sangre (GS) de 0 a 2 horas después de una comida en los días 1 a 3 [comparación entre tratamientos Biochaperone insulin lispro vs. lispro (Humalog®)]
2 horas
AUClispro 0-30min (punto de tiempo 0 = tiempo de dosificación)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina lispro sérica de 0 a 30 minutos después de la dosis en bolo en uno de los días 1, 2 o 3 (comparación entre tratamientos BioChaperone insulin lispro vs. lispro (Humalog®))
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUClispro_0-6h
Periodo de tiempo: 6 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina lispro sérica de 0 a 6 horas después de la dosis en bolo
6 horas
Cmax_lispro
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
Concentración máxima de insulina lispro sérica
hasta 6 horas
Tmax_lispro
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de insulina lispro
hasta 6 horas
AUCBG_0-6h
Periodo de tiempo: 6 horas
Área bajo la curva bajo la curva de tiempo de concentración de glucosa en sangre (GS) de 0 a 6 horas
6 horas
ΔBGmáx
Periodo de tiempo: 6 horas
Excursión máxima de glucosa en sangre (BG) después de una comida estándar (0-6 horas)
6 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Número de eventos adversos
Hasta 3 meses
Tolerabilidad local reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 14 dias
Reacciones en el lugar de la inyección durante 14 días de exposición
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Adocia

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC3-CT013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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