Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat účinnost a bezpečnost individualizovaných dávek BioChaperone Insulin Lispro ve srovnání s Humalog® U-100 u pacientů s diabetem mellitus 1.

14. března 2016 aktualizováno: Adocia

Randomizovaná, monocentrická, dvojitě zaslepená, vícenásobná denní dávka, dvoudobá, 14denní zkřížená studie ke zkoumání účinnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti individualizovaných dávek BioChaperone Insulin Lispro ve srovnání s Humalog® U-100 u pacientů S Diabetes Mellitus typu 1

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou, dvoudobou zkříženou studii fáze Ib využívající individualizované standardní jídlo s pevným poměrem živin u subjektů s diabetes mellitus 1. typu ke zkoumání postprandiální kontroly glukózy v krvi pomocí BioChaperone insulin lispro ve srovnání s Humalogem®. Hodnocení se bude provádět před a po období podávání více denních dávek po dobu 14 dnů. Test tolerance jídla bude proveden 1. až 3. den a 14. den každého období. Kromě toho se studie zaměřuje na zkoumání postprandiálních glukózových (PPG) profilů s BioChaperone inzulínem lispro a Humalogem®, když jsou injikovány v různých injekčních intervalech mezi jídlem (-15 minut, 0 minut, +15 minut).

Každý subjekt bude randomizován do sekvence dvou léčeb, buď BioChaperone inzulín lispro-Humalog® nebo Humalog®-Biochaperone inzulín lispro, a tři různé sekvence intervalů injekce-jídlo. Během 14denních léčebných období bude prováděno zaslepené kontinuální monitorování glukózy (CGM) pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (klinicky diagnostikovaný) ≥ 12 měsíců
  • Léčeno několika denními injekcemi inzulínu (bez použití pumpy) ≥ 12 měsíců
  • Současná celková denní léčba inzulínem <1,2 (I)U/kg/den
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-28,0 kg/m² (oba včetně)
  • HbA1c (N-(1-deoxy)-fruktosyl-hemoglobin) ≤ 9,0 % podle místní laboratorní analýzy
  • C-peptid nalačno ≤ 0,30 nmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Pacienti užívající kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi (CSII)
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu do 3 měsíců před tímto hodnocením
  • Klinicky významné abnormální hematologické, biochemické, lipidové nebo močové screeningové testy, podle posouzení zkoušejícího s ohledem na základní onemocnění
  • Přítomnost klinicky významných akutních gastrointestinálních symptomů (např. nevolnost, zvracení, pálení žáhy nebo průjem), jak posoudil zkoušející
  • Známé zpomalení vyprazdňování žaludku nebo gastrointestinální operace, které by podle názoru zkoušejícího mohly změnit gastrointestinální motilitu a absorpci potravy
  • Neobvyklé stravovací návyky a speciální dietní požadavky nebo neochota jíst jídlo poskytnuté ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Humalog®
Lék: Humalog®
Injekce v t0, nebo t+15 minut nebo t-15 minut s testovacím jídlem
Experimentální: BioChaperone inzulín lispro
Lék: BioChaperone inzulín lispro
Injekce v t0, nebo t+15 minut nebo t-15 minut s testovacím jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCABG0-2h (časový bod 0 = podání jídla)
Časové okno: 2 hodiny
Přírůstková plocha pod křivkou koncentrace glukózy v krvi (BG) od 0 do 2 hodin po jídle 1. až 3. den [porovnání mezi léčbami Biochaperone inzulín lispro vs. lispro (Humalog®)]
2 hodiny
AUClispro 0-30 min (časový bod 0 = čas dávkování)
Časové okno: 30 minut
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu lispro v séru od 0 do 30 minut po dávce bolusu v jeden ze dnů 1, 2 nebo 3 (srovnání mezi ošetřeními BioChaperone insulin lispro vs. lispro (Humalog®))
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClispro_0-6h
Časové okno: 6 hodin
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu lispro v séru od 0-6 hodin po bolusové dávce
6 hodin
Cmax_lispro
Časové okno: až 6 hodin
Maximální koncentrace inzulínu lispro v séru
až 6 hodin
Tmax_lispro
Časové okno: až 6 hodin
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulínu lispro v séru
až 6 hodin
AUCBG_0-6h
Časové okno: 6 hodin
Plocha pod křivkou pod časovou křivkou koncentrace glukózy v krvi (BG) od 0-6 hodin
6 hodin
ΔBGmax
Časové okno: 6 hodin
Maximální odchylka glykémie (BG) po standardním jídle (0-6 hodin)
6 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet nežádoucích příhod
Až 3 měsíce
Lokální snášenlivost reakce v místě vpichu
Časové okno: 14 dní
Reakce v místě vpichu po dobu 14 dnů expozice
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adocia

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC3-CT013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na BioChaperone inzulín lispro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit