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Étudier l'efficacité et l'innocuité de doses individualisées de BioChaperone Insuline Lispro par rapport à Humalog® U-100 chez des patients atteints de diabète sucré de type 1

14 mars 2016 mis à jour par: Adocia

Un essai croisé randomisé, monocentrique, à double insu, à doses quotidiennes multiples, à deux périodes et sur 14 jours pour étudier l'efficacité, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses individualisées de BioChaperone Insulin Lispro par rapport à Humalog® U-100 chez les patients Avec le diabète sucré de type 1

Il s'agit d'un essai de phase Ib en double aveugle, randomisé, contrôlé, croisé sur deux périodes utilisant un repas standard individualisé avec un rapport nutritionnel fixe chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 pour étudier le contrôle glycémique postprandial avec BioChaperone insuline lispro par rapport à Humalog®. Les évaluations seront menées avant et après une période d'administrations de doses quotidiennes multiples pendant 14 jours. Le test de tolérance au repas sera effectué les jours 1 à 3 et le jour 14 de chaque période. En outre, l'étude vise à étudier les profils de glucose post-prandiaux (PPG) avec BioChaperone insuline lispro et Humalog® lorsqu'ils sont injectés à différents intervalles de repas d'injection (-15min, 0 minutes, +15 minutes).

Chaque sujet sera randomisé pour recevoir une séquence de deux traitements, soit BioChaperone insuline lispro-Humalog®, soit Humalog®-Biochaperone insuline lispro, et trois séquences différentes d'intervalles injection-repas. Une surveillance continue de la glycémie (CGM) en aveugle du patient sera effectuée pendant les périodes de traitement de 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Profil GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) ≥ 12 mois
  • Traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline (pas d'utilisateurs de pompe) ≥ 12 mois
  • Traitement quotidien total actuel par insuline <1,2 (I)U/kg/jour
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-28,0 kg/m² (les deux inclus)
  • HbA1c (N-(1-désoxy)-fructosyl-hémoglobine) ≤ 9,0 % par analyse en laboratoire local
  • Peptide C à jeun ≤ 0,30 nmol/L

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits d'essai ou aux produits apparentés
  • Diabète de type 2
  • Patients utilisant une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
  • Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme aléatoire
  • La réception de tout produit expérimental dans les 3 mois précédant cet essai
  • Tests de dépistage hématologiques, biochimiques, lipidiques ou d'analyse d'urine anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur compte tenu de la maladie sous-jacente
  • Présence de symptômes gastro-intestinaux aigus cliniquement significatifs (par ex. nausées, vomissements, brûlures d'estomac ou diarrhée), selon le jugement de l'investigateur
  • Ralentissement connu de la vidange gastrique et/ou de la chirurgie gastro-intestinale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait modifier la motilité gastro-intestinale et l'absorption des aliments
  • Habitudes alimentaires inhabituelles et exigences diététiques particulières ou refus de manger les aliments fournis dans le cadre de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Humalog®
Médicament: Humalog®
Injection à t0,ou t+15 minutes ou t-15minutes avec repas test
Expérimental: BioChaperone insuline lispro
Médicament: BioChaperone insuline lispro
Injection à t0,ou t+15 minutes ou t-15minutes avec repas test

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCΔBG0-2h (instant 0 = administration du repas)
Délai: 2 heures
Aire incrémentielle sous la courbe concentration-temps de la glycémie (BG) de 0 à 2 heures après un repas du jour 1 à 3 [comparaison entre les traitements Biochaperone insuline lispro vs lispro (Humalog®)]
2 heures
ASClispro 0-30min (timepoint 0 = moment du dosage)
Délai: 30 minutes
Aire sous la courbe concentration sérique d'insuline lispro en fonction du temps de 0 à 30 minutes après l'administration d'un bolus à l'un des jours 1, 2 ou 3 (comparaison entre les traitements BioChaperone insuline lispro vs lispro (Humalog®))
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASClispro_0-6h
Délai: 6 heures
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline lispro sérique de 0 à 6 heures après l'administration d'un bolus
6 heures
Cmax_lispro
Délai: jusqu'à 6 heures
Concentration sérique maximale d'insuline lispro
jusqu'à 6 heures
Tmax_lispro
Délai: jusqu'à 6 heures
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'insuline lispro observée
jusqu'à 6 heures
AUCBG_0-6h
Délai: 6 heures
Aire sous la courbe sous la courbe de concentration en glucose sanguin (BG) de 0 à 6 heures
6 heures
ΔBGmax
Délai: 6 heures
Excursion maximale de glycémie (BG) après un repas standard (0-6 heures)
6 heures
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 mois
Nombre d'événements indésirables
Jusqu'à 3 mois
Tolérance locale réactions au site d'injection
Délai: 14 jours
Réactions au site d'injection sur 14 jours d'exposition
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adocia

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC3-CT013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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